Um estudo de eficácia e segurança do MORAb-003 em câncer de ovário recidivante resistente à platina ou refratário (FAR-122)
10 de fevereiro de 2017 atualizado por: Morphotek
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo da eficácia e segurança do MORAb-003 (farletuzumabe) em combinação com a terapia com paclitaxel em pacientes com câncer de ovário recidivante resistente à platina ou refratário
O estudo está sendo conduzido para descobrir se o paclitaxel funciona melhor quando administrado em conjunto com um medicamento experimental chamado MORAb-003 (farletuzumab) ou sozinho em pacientes com câncer de ovário recidivante resistente à platina ou refratário
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A segurança foi avaliada pelo monitoramento e registro de todos os eventos adversos (EAs), incluindo eventos adversos de hipersensibilidade a medicamentos (DHAE) e eventos adversos graves (SAEs); teste clínico laboratorial (química sérica, hematologia, urinálise); tolerabilidade (interrupções, atrasos no tratamento, reduções de dose); exames físicos (incluindo avaliação de sinais vitais); Eletrocardiogramas (ECG) de 12 derivações obtidos em triplicata e revisados por cardiologista cego independente e performance status de Karnofsky.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
415
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Austrália, 2031
- Prince of Wales Hospital
-
Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Austrália, 4029
- Royal Brisbane & Women's Hospital
-
-
South Australia
-
Toorak Gardens, South Australia, Austrália, 5064
- The Burnside War Memorial Hospital, Inc.
-
-
Victoria
-
East Bentleigh, Victoria, Austrália, 3165
- Monash Medical Centre
-
Heidelburg, Victoria, Austrália, 3084
- Mercy Hospital for Women
-
Parkville, Victoria, Austrália, 3052
- The Royal Women's Hospital
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
Subiaco, Western Australia, Austrália, 6008
- St. John of God Hospital
-
-
-
-
-
Kortrijk, Bélgica
- AZ Greninge Hospital
-
Leuven, Bélgica
- University Hospitals Leuven
-
Liege, Bélgica
- CHU de Liege
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y5L3
- BC Cancer Agency
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanha, 08036
- Hospital Clinic I Provincial
-
Madrid, Espanha, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
-
Baleares
-
Palma de Mallorca, Baleares, Espanha, 07014
- Hospital Universitario Son Dureta
-
Palma de Mallorca, Baleares, Espanha, 07198
- Hospital de Son Llàtzer
-
-
Barcelona
-
Mataro, Barcelona, Espanha, 08304
- Hospital de Mataró
-
Sabadell, Barcelona, Espanha, 08208
- Corporacio Sanitaria Parc Taulis
-
Terrassa, Barcelona, Espanha, 08227
- Consorci Sanitari de Terrassa
-
-
Madrid
-
Alcorcon, Madrid, Espanha, 28922
- Fundacion Hospital Alcorcon
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
- Southern Cancer Center
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
-
-
California
-
Greenbrae, California, Estados Unidos, 94904
- California Cancer Care, Inc.
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- Moores UC San Diego Cancer Center
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
-
Monterey, California, Estados Unidos, 93940
- Monterey Bay Oncology
-
-
Florida
-
Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
- Jupiter Medical Center
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33179
- Innovative Medical Research of South Florida, Inc.
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
- Florida Hospital Cancer Institute
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
- Sarasota Memorial Hospital
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31404
- Memorial Health University Medical Center
-
-
Illinois
-
Winfield, Illinois, Estados Unidos, 60190
- Central DuPage Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- St. Vincent Gynecologic Oncology
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- Hematology And Oncology Specialists, Llc
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
- Johns Hopkins Hospital
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
- Weinberg Cancer Institute at Franklin Square
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07962
- Morristown Memorial Hospital
-
-
New York
-
Brightwaters, New York, Estados Unidos, 11718
- Schwartz Gynecologic Oncology, PLLC
-
Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
- Arena Oncology Associates, PC
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10019
- St. Luke's Roosevelt Hospital Center
-
-
North Carolina
-
Winston Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Piedmont Hematology Oncology Associates, PA
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
-
Middletown, Ohio, Estados Unidos, 45042
- Signal Point Clinical Research Center
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
- Cancer Care Associates
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001
- Abington Memorial Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Magee-Women's Hospital of UPMC
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Harlingen, Texas, Estados Unidos, 78550
- International Beneficence Clinical Research, LLC
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- South Texas Oncology & Hematology PA
-
Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
- Scott & White Memorial Hospital and Clinic
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
- Utah Cancer Specialists
-
-
Virginia
-
Annandale, Virginia, Estados Unidos, 22003
- Northern Virginia Pelvic Surgery Associates
-
-
-
-
-
Groningen, Holanda, 9700 RB
- UMCG
-
Maastricht, Holanda, 6229 HX
- University Hospital Maastricht
-
Utrecht, Holanda, 3584 CX
- UMC Utrecht
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de câncer de ovário epitelial não mucinoso, incluindo malignidades primárias do peritoneu e das trompas de falópio, mensuráveis por tomografia computadorizada ou ressonância magnética avaliada dentro de 4 semanas antes da entrada no estudo
- Deve ter evidência de recidiva por CA-125 (2xUpper Limit of Normal) ou radiograficamente dentro de 6 meses da quimioterapia contendo platina mais recente. Pelo menos uma das linhas de quimioterapia deve incluir um taxano.
- Deve ter sido tratado com cirurgia de citorredução e pelo menos uma linha de quimioterapia à base de platina;
- Os indivíduos podem ter recebido até quatro linhas adicionais de quimioterapia após desenvolverem resistência à platina.
- Os indivíduos devem ser candidatos a repetir o tratamento com paclitaxel
Critério de exclusão:
Contra-indicações clínicas ao uso de paclitaxel, que incluem:
- neuropatia periférica persistente de Grau 2 ou maior
- reação de hipersensibilidade prévia que persistiu apesar da reintrodução com ou sem dessensibilização ou resultou em broncoespasmo ou instabilidade hemodinâmica ou foi pelo menos Grau 2 e resultou na descontinuação da medicação
- Diagnóstico atual de tumor ovariano epitelial de baixo potencial maligno (carcinomas borderline). Nota: EOC com diagnóstico prévio de um tumor de baixo potencial maligno que foi ressecado cirurgicamente é aceitável desde que o sujeito tenha
- A radioterapia prévia é excluída, com a exceção de que só é permitida se a doença mensurável para o câncer de ovário estiver completamente fora do portal de radiação
- Reação alérgica conhecida a uma terapia anterior com anticorpo monoclonal ou qualquer anticorpo humano anti-humano documentado (HAHA).
- Tratamento prévio com MORAb-003 (farletuzumabe).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: 1
MORAb-003 (Farletuzumabe) Mais Paclitaxel
|
Outros nomes:
Farletuzumabe (FAR) a 2,5 mg/kg foi administrado por infusão intravenosa (IV) semanalmente no Dia 1 das Semanas 1 a 12 (Ciclo 1) e depois em ciclos de 4 semanas com tratamento administrado no Dia 1 das Semanas 1 a 3 para todos ciclos subsequentes.
|
|
Comparador de Placebo: 2
Placebo + Paclitaxel
|
Outros nomes:
Placebo (solução salina normal a 0,9%) foi administrado por infusão IV semanalmente no Dia 1 das Semanas 1 a 12 (Ciclo 1) e depois em ciclos de 4 semanas com tratamento administrado no Dia 1 das Semanas 1 a 3 para todos os ciclos subsequentes.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Data de randomização até a data de progressão da doença ou morte (o que ocorrer primeiro), avaliada até o término do estudo (28 de novembro de 2011) ou até aproximadamente 2 anos e 10 meses
|
A PFS foi definida como o tempo (em meses) desde a data da randomização até a data da primeira observação de progressão, conforme determinado pelos Critérios de Avaliação de Resposta modificados em Tumores Sólidos (RECIST), ou morte independentemente da causa.
Se progressão ou morte não foi observada, o tempo PFS foi censurado na data da última avaliação do tumor sem evidência de progressão antes da data de início do tratamento antitumoral adicional ou da data limite (o que ocorrer primeiro).
|
Data de randomização até a data de progressão da doença ou morte (o que ocorrer primeiro), avaliada até o término do estudo (28 de novembro de 2011) ou até aproximadamente 2 anos e 10 meses
|
|
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Data da randomização até a data da morte, avaliada até o término do estudo (28 de novembro de 2011) ou até aproximadamente 2 anos e 10 meses
|
A SG foi definida como o tempo (em meses) desde a data da randomização até a data do óbito, seja qual for a causa.
Se a morte não foi observada para um participante, o tempo de sobrevivência foi censurado na última data em que o participante estava vivo ou na data limite, o que ocorrer primeiro.
|
Data da randomização até a data da morte, avaliada até o término do estudo (28 de novembro de 2011) ou até aproximadamente 2 anos e 10 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Melhor resposta geral
Prazo: Data do primeiro medicamento do estudo para progressão/recorrência da doença, avaliada até o término do estudo (28 de novembro de 2011) ou até aproximadamente 2 anos e 10 meses
|
BOR foi definido como a porcentagem de participantes com resposta completa confirmada (CR) ou resposta parcial confirmada (PR) usando critérios RECIST modificados por revisão de radiologista independente.
Os critérios RECIST foram ajustados com base nas práticas médicas atuais e nas possíveis diferenças entre câncer de ovário e outros tumores sólidos.
As avaliações tumorais realizadas até o início do tratamento antitumoral adicional foram consideradas.
As lesões-alvo selecionadas para avaliação de resposta foram medidas usando tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (MRI) e classificadas de acordo com os critérios RECIST modificados, ajustados com base nas práticas médicas atuais e em possíveis diferenças entre câncer de ovário e outros tumores sólidos.
Os participantes foram designados para uma das categorias de mudança no estado da doença; CR, PR, doença progressiva (PD), doença estável (S)D ou não avaliável (NE).
|
Data do primeiro medicamento do estudo para progressão/recorrência da doença, avaliada até o término do estudo (28 de novembro de 2011) ou até aproximadamente 2 anos e 10 meses
|
|
Tempo de Resposta ao Tumor (TTR)
Prazo: Data de randomização para a primeira documentação de TR objetiva, avaliada até o término do estudo (28 de novembro de 2011), ou até aproximadamente 2 anos e 10 meses
|
O TTR foi derivado para os participantes com evidência objetiva de CR ou PR e foi definido como o tempo (em meses) desde a data da randomização até a primeira documentação da resposta tumoral objetiva (TR).
A análise foi baseada na porcentagem estimada de respondedores de Kaplan-Meier.
Este método de análise estatística mede o efeito da droga do estudo na resposta do tumor durante um período de tempo.
|
Data de randomização para a primeira documentação de TR objetiva, avaliada até o término do estudo (28 de novembro de 2011), ou até aproximadamente 2 anos e 10 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência Livre de Progressão Baseada no InterGrupo de Câncer Ginecológico (GCIG)
Prazo: Duração do estudo
|
Devido ao término do estudo, os dados não foram coletados e a medida de resultado para PFS com base no GCIG não foi analisada.
|
Duração do estudo
|
|
Taxa de resposta sorológica
Prazo: Duração do estudo
|
Devido ao término do estudo, os dados não foram coletados e a medida de resultado para a taxa de resposta sorológica não foi analisada.
|
Duração do estudo
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de agosto de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de agosto de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
20 de agosto de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de fevereiro de 2017
Última verificação
1 de fevereiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias Genitais Femininas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Distúrbios Gonadais
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Neoplasias ovarianas
- Carcinoma Epitelial Ovariano
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Paclitaxel
- Paclitaxel ligado à albumina
- Farletuzumabe
Outros números de identificação do estudo
- MORAb003-003PR
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .