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Uno studio di efficacia e sicurezza di MORAb-003 nel carcinoma ovarico recidivante resistente al platino o refrattario (FAR-122)

10 febbraio 2017 aggiornato da: Morphotek

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sull'efficacia e la sicurezza di MORAb-003 (Farletuzumab) in combinazione con la terapia con paclitaxel in soggetti con carcinoma ovarico recidivante resistente al platino o refrattario

Lo studio è stato condotto per scoprire se il paclitaxel funziona meglio se somministrato insieme a un farmaco sperimentale chiamato MORAb-003 (farletuzumab) o da solo in pazienti con carcinoma ovarico recidivante resistente al platino o refrattario

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sicurezza è stata valutata mediante il monitoraggio e la registrazione di tutti gli eventi avversi (AE), inclusi gli eventi avversi di ipersensibilità al farmaco (DHAE) e gli eventi avversi gravi (SAE); test di laboratorio clinico (chimica del siero, ematologia, analisi delle urine); tollerabilità (interruzioni, ritardi nel trattamento, riduzioni della dose); esami fisici (compresa la valutazione dei segni vitali); Elettrocardiogrammi a 12 derivazioni (ECG) ottenuti in triplice copia ed esaminati da un cardiologo indipendente in cieco, e performance status di Karnofsky.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

415

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Prince of Wales Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane & Women's Hospital
    • South Australia
      • Toorak Gardens, South Australia, Australia, 5064
        • The Burnside War Memorial Hospital, Inc.
    • Victoria
      • East Bentleigh, Victoria, Australia, 3165
        • Monash Medical Centre
      • Heidelburg, Victoria, Australia, 3084
        • Mercy Hospital for Women
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • The Royal Women's Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
        • St. John of God Hospital
  • Belgio
      • Kortrijk, Belgio
        • AZ Greninge Hospital
      • Leuven, Belgio
        • University Hospitals Leuven
      • Liege, Belgio
        • CHU de Liège
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y5L3
        • BC Cancer Agency
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Olanda
      • Groningen, Olanda, 9700 RB
        • UMCG
      • Maastricht, Olanda, 6229 HX
        • University Hospital Maastricht
      • Utrecht, Olanda, 3584 CX
        • UMC Utrecht
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
    • Baleares
      • Palma de Mallorca, Baleares, Spagna, 07014
        • Hospital Universitario Son Dureta
      • Palma de Mallorca, Baleares, Spagna, 07198
        • Hospital de Son Llàtzer
    • Barcelona
      • Mataro, Barcelona, Spagna, 08304
        • Hospital de Mataró
      • Sabadell, Barcelona, Spagna, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Taulis
      • Terrassa, Barcelona, Spagna, 08227
        • Consorci Sanitari de Terrassa
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Spagna, 28922
        • Fundacion Hospital Alcorcon
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
        • Southern Cancer Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • California
      • Greenbrae, California, Stati Uniti, 94904
        • California Cancer Care, Inc.
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • Moores UC San Diego Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • Monterey, California, Stati Uniti, 93940
        • Monterey Bay Oncology
    • Florida
      • Jupiter, Florida, Stati Uniti, 33458
        • Jupiter Medical Center
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33179
        • Innovative Medical Research of South Florida, Inc.
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Illinois
      • Winfield, Illinois, Stati Uniti, 60190
        • Central DuPage Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • St. Vincent Gynecologic Oncology
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
        • Hematology And Oncology Specialists, Llc
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231
        • Johns Hopkins Hospital
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21237
        • Weinberg Cancer Institute at Franklin Square
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Health System
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07962
        • Morristown Memorial Hospital
    • New York
      • Brightwaters, New York, Stati Uniti, 11718
        • Schwartz Gynecologic Oncology, PLLC
      • Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
        • Arena Oncology Associates, PC
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10019
        • St. Luke's Roosevelt Hospital Center
    • North Carolina
      • Winston Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Piedmont Hematology Oncology Associates, PA
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Middletown, Ohio, Stati Uniti, 45042
        • Signal Point Clinical Research Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
        • Cancer Care Associates
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Stati Uniti, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Magee-Women's Hospital of UPMC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Harlingen, Texas, Stati Uniti, 78550
        • International Beneficence Clinical Research, LLC
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • South Texas Oncology & Hematology PA
      • Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
        • Scott & White Memorial Hospital and Clinic
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84106
        • Utah Cancer Specialists
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Stati Uniti, 22003
        • Northern Virginia Pelvic Surgery Associates

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di carcinoma ovarico epiteliale non mucinoso, comprese neoplasie primarie peritoneali e delle tube di Falloppio, misurabili mediante TAC o risonanza magnetica valutate entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio
  • Deve avere evidenza di recidiva da CA-125 (2x limite superiore del normale) o radiograficamente entro 6 mesi dalla più recente chemioterapia contenente platino. Almeno una delle linee di chemioterapia deve aver incluso un taxano.
  • Deve essere stato trattato con chirurgia debulking e almeno una linea di chemioterapia a base di platino;
  • I soggetti possono aver ricevuto fino a quattro linee aggiuntive di chemioterapia dopo aver sviluppato resistenza al platino.
  • I soggetti devono essere candidati al trattamento ripetuto con paclitaxel

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni cliniche all'uso di paclitaxel, che includono:

    1. neuropatia periferica persistente di grado 2 o superiore
    2. precedente reazione di ipersensibilità che è persistita nonostante il rechallenge con o senza desensibilizzazione o ha provocato broncospasmo o instabilità emodinamica o era almeno di grado 2 e ha portato all'interruzione del trattamento
  • Diagnosi attuale di tumore ovarico epiteliale a basso potenziale di malignità (carcinomi borderline). Nota: l'EOC con precedente diagnosi di un tumore a basso potenziale maligno che è stato asportato chirurgicamente è accettabile a condizione che il soggetto lo abbia fatto
  • La precedente radioterapia è esclusa con l'eccezione che è consentita solo se la malattia misurabile per il cancro ovarico è completamente al di fuori del portale radioattivo
  • Reazione allergica nota a una precedente terapia con anticorpi monoclonali o avere qualsiasi anticorpo umano antiumano (HAHA) documentato.
  • Precedente trattamento con MORAb-003 (farletuzumab).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1
MORAb-003 (Farletuzumab) Più Paclitaxel
Droga: Paclitaxel
Altri nomi:
  • Paclitaxel (80 mg/m^2) è stato somministrato per infusione endovenosa nell'arco di 1 ora dopo la somministrazione di FAR.
Droga: MORAb-003 (farletuzumab)
Farletuzumab (FAR) a 2,5 mg/kg è stato somministrato per infusione endovenosa (IV) settimanalmente al giorno 1 delle settimane da 1 a 12 (ciclo 1) e successivamente in cicli di 4 settimane con trattamento somministrato al giorno 1 delle settimane da 1 a 3 per tutti cicli successivi.
Comparatore placebo: 2
Placebo Plus Paclitaxel
Droga: Paclitaxel
Altri nomi:
  • Paclitaxel (80 mg/m^2) è stato somministrato per infusione endovenosa nell'arco di 1 ora dopo la somministrazione di FAR.
Droga: Soluzione salina allo 0,9%.
Il placebo (soluzione fisiologica allo 0,9%) è stato somministrato per infusione endovenosa settimanalmente il giorno 1 delle settimane da 1 a 12 (ciclo 1) e poi in cicli di 4 settimane con il trattamento somministrato il giorno 1 delle settimane da 1 a 3 per tutti i cicli successivi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Data di randomizzazione fino alla data di progressione della malattia o morte (a seconda di quale dei due eventi si sia verificata per prima), valutata fino alla conclusione dello studio (28 novembre 2011) o fino a circa 2 anni e 10 mesi
La PFS è stata definita come il tempo (in mesi) dalla data di randomizzazione alla data della prima osservazione della progressione determinata dai Criteri di valutazione della risposta modificati nei tumori solidi (RECIST) o dalla morte indipendentemente dalla causa. Se non è stata osservata progressione o decesso, il tempo di PFS è stato censurato alla data dell'ultima valutazione del tumore senza evidenza di progressione prima della data di inizio dell'ulteriore trattamento antitumorale o della data limite (se precedente).
Data di randomizzazione fino alla data di progressione della malattia o morte (a seconda di quale dei due eventi si sia verificata per prima), valutata fino alla conclusione dello studio (28 novembre 2011) o fino a circa 2 anni e 10 mesi
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: Data di randomizzazione fino alla data del decesso, valutata fino al termine dello studio (28 novembre 2011) o fino a circa 2 anni e 10 mesi
La OS è stata definita come il tempo (in mesi) dalla data di randomizzazione alla data del decesso, qualunque sia la causa. Se la morte non è stata osservata per un partecipante, il tempo di sopravvivenza è stato censurato nell'ultima data in cui si sapeva che il partecipante era vivo o nella data limite, a seconda di quale fosse precedente.
Data di randomizzazione fino alla data del decesso, valutata fino al termine dello studio (28 novembre 2011) o fino a circa 2 anni e 10 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Migliore risposta complessiva
Lasso di tempo: Data del primo farmaco in studio alla progressione/recidiva della malattia, valutata fino alla conclusione dello studio (28 novembre 2011) o fino a circa 2 anni e 10 mesi
Il BOR è stato definito come la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta completa confermata (CR) o una risposta parziale confermata (PR) utilizzando i criteri RECIST modificati dalla revisione di un radiologo indipendente. I criteri RECIST sono stati adeguati sulla base delle attuali pratiche mediche e sulle possibili differenze tra carcinoma ovarico e altri tumori solidi. Sono state prese in considerazione le valutazioni del tumore eseguite fino all'inizio di un ulteriore trattamento antitumorale. Le lesioni target selezionate per la valutazione della risposta sono state misurate mediante tomografia computerizzata (TC) o risonanza magnetica (MRI), quindi classificate secondo i criteri RECIST modificati, aggiustati in base alle pratiche mediche correnti e alle possibili differenze tra carcinoma ovarico e altri tumori solidi. I partecipanti sono stati assegnati a una delle categorie di cambiamento nello stato di malattia; CR, PR, malattia progressiva (PD), malattia stabile (S)D o non valutabile (NE).
Data del primo farmaco in studio alla progressione/recidiva della malattia, valutata fino alla conclusione dello studio (28 novembre 2011) o fino a circa 2 anni e 10 mesi
Tempo alla risposta tumorale (TTR)
Lasso di tempo: Data di randomizzazione alla prima documentazione di TR obiettivo, valutato fino alla fine dello studio (28 novembre 2011), o fino a circa 2 anni e 10 mesi
Il TTR è stato derivato per quei partecipanti con evidenza obiettiva di CR o PR ed è stato definito come il tempo (in mesi) dalla data di randomizzazione alla prima documentazione della risposta tumorale oggetto (TR). L'analisi si è basata sulla percentuale stimata di partecipanti secondo Kaplan-Meier. Questo metodo di analisi statistica misura l'effetto del farmaco in studio sulla risposta del tumore per un periodo di tempo.
Data di randomizzazione alla prima documentazione di TR obiettivo, valutato fino alla fine dello studio (28 novembre 2011), o fino a circa 2 anni e 10 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione basata sull'intergruppo per il cancro ginecologico (GCIG)
Lasso di tempo: Durata dello studio
A causa della conclusione dello studio, i dati non sono stati raccolti e la misura dell'esito per la PFS basata su GCIG non è stata analizzata.
Durata dello studio
Tasso di risposta sierologica
Lasso di tempo: Durata dello studio
A causa della conclusione dello studio, i dati non sono stati raccolti e la misura dell'esito per il tasso di risposta sierologica non è stata analizzata.
Durata dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 agosto 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 agosto 2008

Primo Inserito (Stima)

20 agosto 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MORAb003-003PR

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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