Eine Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von MORAb-003 bei platinresistentem oder refraktärem rezidiviertem Ovarialkarzinom (FAR-122)
10. Februar 2017 aktualisiert von: Morphotek
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von MORAb-003 (Farletuzumab) in Kombination mit einer Paclitaxel-Therapie bei Patientinnen mit platinresistentem oder refraktärem rezidiviertem Ovarialkarzinom
Die Studie wird durchgeführt, um herauszufinden, ob Paclitaxel besser wirkt, wenn es zusammen mit einem experimentellen Medikament namens MORAb-003 (Farletuzumab) oder allein bei Patientinnen mit platinresistentem oder refraktärem rezidivierendem Eierstockkrebs verabreicht wird
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Sicherheit wurde durch die Überwachung und Aufzeichnung aller unerwünschten Ereignisse (AEs), einschließlich unerwünschter Ereignisse bei Arzneimittelüberempfindlichkeit (DHAE) und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs), bewertet; klinischer Labortest (Serumchemie, Hämatologie, Urinanalyse); Verträglichkeit (Abbrüche, Behandlungsverzögerungen, Dosisreduktionen); körperliche Untersuchungen (einschließlich Bewertung der Vitalfunktionen); 12-Kanal-Elektrokardiogramme (EKG), die in dreifacher Ausfertigung erstellt und von einem unabhängigen verblindeten Kardiologen überprüft wurden, sowie Karnofskys Leistungsstatus.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
415
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New South Wales
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Randwick, New South Wales, Australien, 2031
- Prince of Wales Hospital
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Westmead, New South Wales, Australien, 2145
- Westmead Hospital
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Queensland
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Herston, Queensland, Australien, 4029
- Royal Brisbane & Women's Hospital
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South Australia
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Toorak Gardens, South Australia, Australien, 5064
- The Burnside War Memorial Hospital, Inc.
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Victoria
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East Bentleigh, Victoria, Australien, 3165
- Monash Medical Centre
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Heidelburg, Victoria, Australien, 3084
- Mercy Hospital for Women
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Parkville, Victoria, Australien, 3052
- The Royal Women's Hospital
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
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Subiaco, Western Australia, Australien, 6008
- St. John of God Hospital
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Kortrijk, Belgien
- AZ Greninge Hospital
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Leuven, Belgien
- University Hospitals Leuven
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Liege, Belgien
- CHU de Liege
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Alberta
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Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y5L3
- BC Cancer Agency
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre
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Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Groningen, Niederlande, 9700 RB
- UMCG
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Maastricht, Niederlande, 6229 HX
- University Hospital Maastricht
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Utrecht, Niederlande, 3584 CX
- UMC Utrecht
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Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic I Provincial
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Madrid, Spanien, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Baleares
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Palma de Mallorca, Baleares, Spanien, 07014
- Hospital Universitario Son Dureta
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Palma de Mallorca, Baleares, Spanien, 07198
- Hospital de Son Llàtzer
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Barcelona
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Mataro, Barcelona, Spanien, 08304
- Hospital de Mataró
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Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
- Corporacio Sanitaria Parc Taulis
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Terrassa, Barcelona, Spanien, 08227
- Consorci Sanitari de Terrassa
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-
Madrid
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Alcorcon, Madrid, Spanien, 28922
- Fundacion Hospital Alcorcon
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Alabama
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Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
- Southern Cancer Center
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
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California
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Greenbrae, California, Vereinigte Staaten, 94904
- California Cancer Care, Inc.
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La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
- Moores UC San Diego Cancer Center
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
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Monterey, California, Vereinigte Staaten, 93940
- Monterey Bay Oncology
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Florida
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Jupiter, Florida, Vereinigte Staaten, 33458
- Jupiter Medical Center
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33179
- Innovative Medical Research of South Florida, Inc.
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Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
- Florida Hospital Cancer Institute
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Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
- Sarasota Memorial Hospital
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Georgia
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Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31404
- Memorial Health University Medical Center
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Illinois
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Winfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 60190
- Central DuPage Hospital
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
- St. Vincent Gynecologic Oncology
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
- Hematology And Oncology Specialists, Llc
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231
- Johns Hopkins Hospital
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21237
- Weinberg Cancer Institute at Franklin Square
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Michigan
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Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
- Henry Ford Health System
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07962
- Morristown Memorial Hospital
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New York
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Brightwaters, New York, Vereinigte Staaten, 11718
- Schwartz Gynecologic Oncology, PLLC
-
Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
- Arena Oncology Associates, PC
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10019
- St. Luke's Roosevelt Hospital Center
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North Carolina
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Winston Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
- Piedmont Hematology Oncology Associates, PA
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Cleveland Clinic
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Middletown, Ohio, Vereinigte Staaten, 45042
- Signal Point Clinical Research Center
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-
Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
- Cancer Care Associates
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Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19001
- Abington Memorial Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- Magee-Women's Hospital of UPMC
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Harlingen, Texas, Vereinigte Staaten, 78550
- International Beneficence Clinical Research, LLC
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- South Texas Oncology & Hematology PA
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Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
- Scott & White Memorial Hospital and Clinic
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84106
- Utah Cancer Specialists
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Virginia
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Annandale, Virginia, Vereinigte Staaten, 22003
- Northern Virginia Pelvic Surgery Associates
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von nicht muzinösem epithelialem Ovarialkarzinom, einschließlich primärer bösartiger Peritoneal- und Eileitertumoren, messbar durch CT- oder MRT-Scan, bewertet innerhalb von 4 Wochen vor Studieneintritt
- Muss innerhalb von 6 Monaten nach der letzten platinhaltigen Chemotherapie einen Nachweis eines Rückfalls durch CA-125 (2xObergrenze des Normalwerts) oder radiologisch aufweisen. Mindestens eine der Chemotherapielinien muss ein Taxan enthalten haben.
- Muss mit einer Debulking-Operation und mindestens einer platinbasierten Chemotherapie behandelt worden sein;
- Die Probanden können bis zu vier zusätzliche Chemotherapielinien erhalten haben, nachdem sie eine Platinresistenz entwickelt haben.
- Die Probanden müssen Kandidaten für eine wiederholte Behandlung mit Paclitaxel sein
Ausschlusskriterien:
Klinische Kontraindikationen für die Anwendung von Paclitaxel, darunter:
- anhaltende periphere Neuropathie Grad 2 oder höher
- frühere Überempfindlichkeitsreaktion, die trotz erneuter Provokation mit oder ohne Desensibilisierung anhielt oder zu Bronchospasmus oder hämodynamischer Instabilität führte oder mindestens Grad 2 war und zum Absetzen der Medikation führte
- Aktuelle Diagnose eines epithelialen Ovarialtumors mit geringem bösartigem Potenzial (Borderline-Karzinome). Hinweis: EOC mit vorheriger Diagnose eines Tumors mit geringem bösartigem Potenzial, der chirurgisch reseziert wurde, ist akzeptabel, vorausgesetzt, der Patient hat dies getan
- Eine vorherige Strahlentherapie ist ausgeschlossen, mit der Ausnahme, dass sie nur zulässig ist, wenn eine messbare Erkrankung für Eierstockkrebs vollständig außerhalb des Strahlenportals liegt
- Bekannte allergische Reaktion auf eine frühere Therapie mit monoklonalen Antikörpern oder dokumentierte humane Anti-Human-Antikörper (HAHA).
- Vorherige Behandlung mit MORAb-003 (Farletuzumab).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: 1
MORAb-003 (Farletuzumab) plus Paclitaxel
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Andere Namen:
Farletuzumab (FAR) mit 2,5 mg/kg wurde als intravenöse (IV) Infusion wöchentlich am Tag 1 der Wochen 1 bis 12 (Zyklus 1) und dann in 4-wöchigen Zyklen verabreicht, wobei die Behandlung an Tag 1 der Wochen 1 bis 3 für alle verabreicht wurde nachfolgenden Zyklen.
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Placebo-Komparator: 2
Placebo plus Paclitaxel
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Andere Namen:
Placebo (0,9 % normale Kochsalzlösung) wurde durch wöchentliche IV-Infusion am Tag 1 der Wochen 1 bis 12 (Zyklus 1) und dann in 4-wöchigen Zyklen verabreicht, wobei die Behandlung am Tag 1 der Wochen 1 bis 3 für alle nachfolgenden Zyklen verabreicht wurde.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Datum der Randomisierung bis zum Datum der Krankheitsprogression oder des Todes (je nachdem, was zuerst eintrat), bewertet bis zum Studienende (28. November 2011) oder bis zu etwa 2 Jahre 10 Monate
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PFS wurde definiert als die Zeit (in Monaten) vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten Beobachtung einer Progression, bestimmt durch modifizierte Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), oder Tod unabhängig von der Ursache.
Wenn keine Progression oder Tod beobachtet wurde, wurde die PFS-Zeit zum Datum der letzten Tumorbewertung ohne Anzeichen einer Progression vor dem Datum des Beginns einer weiteren Antitumorbehandlung oder dem Cutoff-Datum (je nachdem, was früher war) zensiert.
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Datum der Randomisierung bis zum Datum der Krankheitsprogression oder des Todes (je nachdem, was zuerst eintrat), bewertet bis zum Studienende (28. November 2011) oder bis zu etwa 2 Jahre 10 Monate
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum, bewertet bis zum Studienende (28. November 2011) oder bis zu etwa 2 Jahre 10 Monate
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OS wurde definiert als die Zeit (in Monaten) vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum, unabhängig von der Ursache.
Wenn der Tod eines Teilnehmers nicht beobachtet wurde, wurde die Überlebenszeit zum letzten Datum, an dem bekannt war, dass der Teilnehmer am Leben war, oder zum Stichtag, je nachdem, was früher war, zensiert.
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Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum, bewertet bis zum Studienende (28. November 2011) oder bis zu etwa 2 Jahre 10 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beste Gesamtreaktion
Zeitfenster: Datum des ersten Studienmedikaments bis zum Fortschreiten/Wiederauftreten der Krankheit, bewertet bis zum Studienende (28. November 2011) oder bis zu etwa 2 Jahre 10 Monate
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BOR wurde definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die entweder ein bestätigtes vollständiges Ansprechen (CR) oder ein bestätigtes partielles Ansprechen (PR) unter Verwendung von modifizierten RECIST-Kriterien durch unabhängige Überprüfung durch einen Radiologen aufwiesen.
Die RECIST-Kriterien wurden basierend auf aktuellen medizinischen Praktiken und möglichen Unterschieden zwischen Eierstockkrebs und anderen soliden Tumoren angepasst.
Tumorbeurteilungen, die bis zum Beginn einer weiteren Antitumorbehandlung durchgeführt wurden, wurden berücksichtigt.
Die für die Beurteilung des Ansprechens ausgewählten Zielläsionen wurden mittels Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) gemessen und dann gemäß den modifizierten RECIST-Kriterien eingestuft, die auf der Grundlage der aktuellen medizinischen Praxis und möglicher Unterschiede zwischen Eierstockkrebs und anderen soliden Tumoren angepasst wurden.
Die Teilnehmer wurden einer der Kategorien der Veränderung des Krankheitszustands zugeordnet; CR, PR, fortschreitende Erkrankung (PD), stabile Erkrankung (S)D oder nicht auswertbar (NE).
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Datum des ersten Studienmedikaments bis zum Fortschreiten/Wiederauftreten der Krankheit, bewertet bis zum Studienende (28. November 2011) oder bis zu etwa 2 Jahre 10 Monate
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Zeit bis zum Ansprechen des Tumors (TTR)
Zeitfenster: Datum der Randomisierung bis zur ersten Dokumentation der objektiven TR, bewertet bis zum Studienende (28. November 2011) oder bis zu ungefähr 2 Jahren 10 Monaten
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Die TTR wurde für die Teilnehmer mit objektivem Nachweis einer CR oder PR abgeleitet und als die Zeit (in Monaten) vom Datum der Randomisierung bis zur ersten Dokumentation des Objekttumoransprechens (TR) definiert.
Die Analyse basierte auf dem von Kaplan-Meier geschätzten Prozentsatz der Responder.
Diese statistische Analysemethode misst die Wirkung des Studienmedikaments auf das Ansprechen des Tumors über einen bestimmten Zeitraum.
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Datum der Randomisierung bis zur ersten Dokumentation der objektiven TR, bewertet bis zum Studienende (28. November 2011) oder bis zu ungefähr 2 Jahren 10 Monaten
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Progressionsfreies Überleben basierend auf Gynecologic Cancer InterGroup (GCIG)
Zeitfenster: Dauer des Studiums
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Aufgrund der Beendigung der Studie wurden keine Daten erhoben und die Ergebnismessung für PFS basierend auf GCIG wurde nicht analysiert.
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Dauer des Studiums
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Serologische Ansprechrate
Zeitfenster: Dauer des Studiums
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Aufgrund der Beendigung der Studie wurden keine Daten erhoben und die Ergebnismessung für die serologische Ansprechrate wurde nicht analysiert.
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Dauer des Studiums
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. August 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. August 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. August 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. März 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Februar 2017
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Karzinom
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Genitale Neubildungen, weiblich
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Eierstockerkrankungen
- Adnexerkrankungen
- Gonadenstörungen
- Neoplasmen der endokrinen Drüse
- Eierstocktumoren
- Karzinom, Eierstockepithel
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antineoplastische Mittel
- Tubulin-Modulatoren
- Antimitotische Mittel
- Mitose-Modulatoren
- Antineoplastische Mittel, Phytogen
- Paclitaxel
- Albumingebundenes Paclitaxel
- Farletuzumab
Andere Studien-ID-Nummern
- MORAb003-003PR
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