Studie účinnosti a bezpečnosti MORAb-003 u recidivujícího karcinomu vaječníků odolného vůči platině nebo refrakterního (FAR-122)
10. února 2017 aktualizováno: Morphotek
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie účinnosti a bezpečnosti MORAb-003 (Farletuzumab) v kombinaci s terapií paklitaxelem u pacientů s recidivujícím karcinomem vaječníků odolným vůči platině nebo refrakterním
Studie se provádí s cílem zjistit, zda paklitaxel funguje lépe, když je podáván společně s experimentálním lékem zvaným MORAb-003 (farletuzumab) nebo samostatně u pacientek s recidivujícím karcinomem vaječníků rezistentním na platinu nebo refrakterním
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bezpečnost byla hodnocena monitorováním a zaznamenáváním všech nežádoucích příhod (AE), včetně nežádoucích příhod lékové hypersenzitivity (DHAE) a závažných nežádoucích příhod (SAE); klinický laboratorní test (chemie séra, hematologie, analýza moči); snášenlivost (přerušení léčby, zpoždění léčby, snížení dávky); fyzikální vyšetření (včetně hodnocení životních funkcí); 12svodové elektrokardiogramy (EKG) získané v triplikátech a zkontrolované nezávislým zaslepeným kardiologem a Karnofského výkonnostní stav.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
415
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Austrálie, 2031
- Prince of Wales Hospital
-
Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Austrálie, 4029
- Royal Brisbane & Women's Hospital
-
-
South Australia
-
Toorak Gardens, South Australia, Austrálie, 5064
- The Burnside War Memorial Hospital, Inc.
-
-
Victoria
-
East Bentleigh, Victoria, Austrálie, 3165
- Monash Medical Centre
-
Heidelburg, Victoria, Austrálie, 3084
- Mercy Hospital for Women
-
Parkville, Victoria, Austrálie, 3052
- The Royal Women's Hospital
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
Subiaco, Western Australia, Austrálie, 6008
- St. John of God Hospital
-
-
-
-
-
Kortrijk, Belgie
- AZ Greninge Hospital
-
Leuven, Belgie
- University Hospitals Leuven
-
Liege, Belgie
- CHU de Liege
-
-
-
-
-
Groningen, Holandsko, 9700 RB
- UMCG
-
Maastricht, Holandsko, 6229 HX
- University Hospital Maastricht
-
Utrecht, Holandsko, 3584 CX
- UMC Utrecht
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y5L3
- BC Cancer Agency
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
- Southern Cancer Center
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
-
-
California
-
Greenbrae, California, Spojené státy, 94904
- California Cancer Care, Inc.
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92093
- Moores UC San Diego Cancer Center
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
-
Monterey, California, Spojené státy, 93940
- Monterey Bay Oncology
-
-
Florida
-
Jupiter, Florida, Spojené státy, 33458
- Jupiter Medical Center
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33179
- Innovative Medical Research of South Florida, Inc.
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
- Florida Hospital Cancer Institute
-
Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
- Sarasota Memorial Hospital
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Spojené státy, 31404
- Memorial Health University Medical Center
-
-
Illinois
-
Winfield, Illinois, Spojené státy, 60190
- Central DuPage Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
- St. Vincent Gynecologic Oncology
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
- Hematology And Oncology Specialists, Llc
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231
- Johns Hopkins Hospital
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21237
- Weinberg Cancer Institute at Franklin Square
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07962
- Morristown Memorial Hospital
-
-
New York
-
Brightwaters, New York, Spojené státy, 11718
- Schwartz Gynecologic Oncology, PLLC
-
Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
- Arena Oncology Associates, PC
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10019
- St. Luke's Roosevelt Hospital Center
-
-
North Carolina
-
Winston Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- Piedmont Hematology Oncology Associates, PA
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic
-
Middletown, Ohio, Spojené státy, 45042
- Signal Point Clinical Research Center
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
- Cancer Care Associates
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Spojené státy, 19001
- Abington Memorial Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- Magee-Women's Hospital of UPMC
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Harlingen, Texas, Spojené státy, 78550
- International Beneficence Clinical Research, LLC
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- South Texas Oncology & Hematology PA
-
Temple, Texas, Spojené státy, 76508
- Scott & White Memorial Hospital And Clinic
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84106
- Utah Cancer Specialists
-
-
Virginia
-
Annandale, Virginia, Spojené státy, 22003
- Northern Virginia Pelvic Surgery Associates
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Hospital Clinic i Provincial
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
-
Baleares
-
Palma de Mallorca, Baleares, Španělsko, 07014
- Hospital Universitario Son Dureta
-
Palma de Mallorca, Baleares, Španělsko, 07198
- Hospital de Son Llàtzer
-
-
Barcelona
-
Mataro, Barcelona, Španělsko, 08304
- Hospital de Mataró
-
Sabadell, Barcelona, Španělsko, 08208
- Corporacio Sanitaria Parc Taulis
-
Terrassa, Barcelona, Španělsko, 08227
- Consorci Sanitari de Terrassa
-
-
Madrid
-
Alcorcon, Madrid, Španělsko, 28922
- Fundación Hospital Alcorcón
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza nemucinózního epiteliálního karcinomu vaječníků, včetně primárních malignit pobřišnice a vejcovodů, měřitelná CT nebo MRI, hodnocená do 4 týdnů před vstupem do studie
- Musí mít známky relapsu CA-125 (2x horní hranice normálu) nebo radiograficky do 6 měsíců po poslední chemoterapii obsahující platinu. Alespoň jedna z linií chemoterapie musí obsahovat taxan.
- Musí být léčeno chirurgickým zákrokem na odstranění objemu a alespoň jednou chemoterapií na bázi platiny;
- Subjekty mohly dostat až čtyři další linie chemoterapie poté, co se u nich vyvinula rezistence na platinu.
- Subjekty musí být kandidáty na opakovanou léčbu paklitaxelem
Kritéria vyloučení:
Klinické kontraindikace použití paklitaxelu, které zahrnují:
- perzistentní periferní neuropatie stupně 2 nebo vyšší
- předchozí hypersenzitivní reakce, která přetrvávala navzdory opětovnému podání s desenzibilizací nebo bez ní nebo vedla k bronchospasmu nebo hemodynamické nestabilitě nebo byla alespoň 2. stupně a vedla k přerušení léčby
- Současná diagnostika epiteliálního nádoru ovaria nízkého maligního potenciálu (hraniční karcinomy). Poznámka: EOC s předchozí diagnózou nádoru s nízkým maligním potenciálem, který byl chirurgicky resekován, je přijatelný za předpokladu, že subjekt tak učinil
- Předchozí radiační terapie je vyloučena s tou výjimkou, že je přípustná pouze v případě, že měřitelné onemocnění rakoviny vaječníků je zcela mimo radiační portál
- Známá alergická reakce na předchozí terapii monoklonálními protilátkami nebo jakákoliv dokumentovaná lidská anti-lidská protilátka (HAHA).
- Předchozí léčba MORAb-003 (farletuzumab).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 1
MORAb-003 (Farletuzumab) plus paklitaxel
|
Ostatní jména:
Farletuzumab (FAR) v dávce 2,5 mg/kg byl podáván intravenózní (IV) infuzí týdně v den 1 týdne 1 až 12 (cyklus 1) a poté ve 4týdenních cyklech s léčbou podávanou v den 1 v týdnech 1 až 3 pro všechny následných cyklech.
|
|
Komparátor placeba: 2
Placebo plus paklitaxel
|
Ostatní jména:
Placebo (0,9% normální fyziologický roztok) bylo podáváno IV infuzí týdně v den 1 týdnů 1 až 12 (cyklus 1) a poté ve 4týdenních cyklech s léčbou podávanou v den 1 v týdnech 1 až 3 pro všechny následující cykly.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Datum randomizace k datu progrese onemocnění nebo úmrtí (podle toho, co nastane dříve), hodnoceno do ukončení studie (28. listopadu 2011) nebo do přibližně 2 let 10 měsíců
|
PFS bylo definováno jako doba (v měsících) od data randomizace do data prvního pozorování progrese, jak je stanoveno modifikovanými kritérii hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST), nebo úmrtí bez ohledu na příčinu.
Pokud nebyla pozorována progrese nebo smrt, byl čas PFS cenzurován k datu posledního hodnocení nádoru bez důkazu progrese před datem zahájení další protinádorové léčby nebo datem ukončení (podle toho, co bylo dříve).
|
Datum randomizace k datu progrese onemocnění nebo úmrtí (podle toho, co nastane dříve), hodnoceno do ukončení studie (28. listopadu 2011) nebo do přibližně 2 let 10 měsíců
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Datum randomizace k datu úmrtí, hodnoceno do ukončení studie (28. listopadu 2011), nebo do přibližně 2 let 10 měsíců
|
OS byl definován jako doba (v měsících) od data randomizace do data úmrtí, bez ohledu na příčinu.
Pokud nebyla u účastníka pozorována smrt, byla doba přežití cenzurována k poslednímu datu, kdy byl účastník znám, že je naživu, nebo k datu uzávěrky, podle toho, co nastane dříve.
|
Datum randomizace k datu úmrtí, hodnoceno do ukončení studie (28. listopadu 2011), nebo do přibližně 2 let 10 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nejlepší celková odezva
Časové okno: Datum prvního studovaného léku do progrese/recidivy onemocnění, hodnoceno do ukončení studie (28. listopadu 2011), nebo do přibližně 2 let 10 měsíců
|
BOR byla definována jako procento účastníků s potvrzenou kompletní odpovědí (CR) nebo potvrzenou částečnou odpovědí (PR) pomocí modifikovaných kritérií RECIST podle nezávislého hodnocení radiologů.
Kritéria RECIST byla upravena na základě současné lékařské praxe a na základě možných rozdílů mezi rakovinou vaječníků a jinými solidními nádory.
Bylo zváženo hodnocení nádoru provedené až do zahájení další protinádorové léčby.
Cílové léze vybrané pro hodnocení odezvy byly měřeny pomocí skenů počítačové tomografie (CT) nebo magnetické rezonance (MRI) a poté klasifikovány podle modifikovaných kritérií RECIST, upravených na základě současných lékařských postupů a na základě možných rozdílů mezi rakovinou vaječníků a jinými solidními nádory.
Účastníci byli zařazeni do jedné z kategorií změny stavu onemocnění; CR, PR, progresivní onemocnění (PD), stabilní onemocnění (S)D nebo nehodnotitelné (NE).
|
Datum prvního studovaného léku do progrese/recidivy onemocnění, hodnoceno do ukončení studie (28. listopadu 2011), nebo do přibližně 2 let 10 měsíců
|
|
Čas do odpovědi nádoru (TTR)
Časové okno: Datum Randomizace k první dokumentaci cíle TR, hodnoceno do ukončení studia (28. listopadu 2011), nebo do cca 2 let 10 měsíců
|
TTR byla odvozena pro ty účastníky s objektivním průkazem CR nebo PR a byla definována jako doba (v měsících) od data randomizace do první dokumentace objektové nádorové odpovědi (TR).
Analýza byla založena na odhadovaném procentu respondentů podle Kaplan-Meiera.
Tato metoda statistické analýzy měří účinek studovaného léku na odpověď nádoru po určité časové období.
|
Datum Randomizace k první dokumentaci cíle TR, hodnoceno do ukončení studia (28. listopadu 2011), nebo do cca 2 let 10 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese založené na Gynecologic Cancer InterGroup (GCIG)
Časové okno: Délka studia
|
Kvůli ukončení studie nebyla shromážděna data a nebyla analyzována výsledná míra PFS založená na GCIG.
|
Délka studia
|
|
Míra sérologické odezvy
Časové okno: Délka studia
|
Kvůli ukončení studie nebyla shromážděna data a nebyla analyzována výsledná míra sérologické odpovědi.
|
Délka studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. srpna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. srpna 2008
První zveřejněno (Odhad)
20. srpna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. března 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. února 2017
Naposledy ověřeno
1. února 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Genitální novotvary, ženy
- Onemocnění endokrinního systému
- Onemocnění vaječníků
- Adnexální onemocnění
- Gonadální poruchy
- Novotvary endokrinních žláz
- Novotvary vaječníků
- Karcinom, ovariální epiteliální
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antineoplastická činidla
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Paklitaxel
- Paklitaxel vázaný na albumin
- Farletuzumab
Další identifikační čísla studie
- MORAb003-003PR
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Paklitaxel
-
Fudan UniversityNeznámýMetastatický karcinom pankreatuČína
-
Yuhong LiDokončenoSpinocelulární karcinom jícnuČína