백금 내성 또는 난치성 재발성 난소암에서 MORAb-003의 효능 및 안전성 연구 (FAR-122)
2017년 2월 10일 업데이트: Morphotek
백금 저항성 또는 불응성 재발성 난소암 환자에서 파클리탁셀 요법과 병용한 MORAb-003(Farletuzumab)의 효능 및 안전성에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
백금 저항성 또는 불응성 재발성 난소암 환자에게 파클리탁셀을 MORAb-003(farletuzumab)이라는 실험약과 함께 투여하거나 단독으로 투여했을 때 더 좋은 효과가 있는지 알아보기 위한 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
안전성은 약물 과민성 부작용(DHAE) 및 심각한 부작용(SAE)을 포함한 모든 부작용(AE)의 모니터링 및 기록에 의해 평가되었습니다. 임상 실험실 테스트(혈청 화학, 혈액학, 요분석); 내약성(중단, 치료 지연, 용량 감소); 신체 검사(활력 징후 평가 포함); 12-리드 심전도(ECG)는 3회 획득하고 독립적인 맹검 심장 전문의가 검토했으며 Karnofsky의 수행 상태입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
415
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Groningen, 네덜란드, 9700 RB
- UMCG
-
Maastricht, 네덜란드, 6229 HX
- University Hospital Maastricht
-
Utrecht, 네덜란드, 3584 CX
- UMC Utrecht
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, 미국, 36608
- Southern Cancer Center
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85013
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
-
-
California
-
Greenbrae, California, 미국, 94904
- California Cancer Care, Inc.
-
La Jolla, California, 미국, 92093
- Moores UC San Diego Cancer Center
-
Los Angeles, California, 미국, 90033
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
-
Monterey, California, 미국, 93940
- Monterey Bay Oncology
-
-
Florida
-
Jupiter, Florida, 미국, 33458
- Jupiter Medical Center
-
Miami, Florida, 미국, 33179
- Innovative Medical Research of South Florida, Inc.
-
Orlando, Florida, 미국, 32804
- Florida Hospital Cancer Institute
-
Sarasota, Florida, 미국, 34239
- Sarasota Memorial Hospital
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, 미국, 31404
- Memorial Health University Medical Center
-
-
Illinois
-
Winfield, Illinois, 미국, 60190
- Central DuPage Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
- St. Vincent Gynecologic Oncology
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, 미국, 70006
- Hematology And Oncology Specialists, Llc
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21231
- Johns Hopkins Hospital
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21237
- Weinberg Cancer Institute at Franklin Square
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, 미국, 07962
- Morristown Memorial Hospital
-
-
New York
-
Brightwaters, New York, 미국, 11718
- Schwartz Gynecologic Oncology, PLLC
-
Lake Success, New York, 미국, 11042
- Arena Oncology Associates, PC
-
New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
New York, New York, 미국, 10019
- St. Luke's Roosevelt Hospital Center
-
-
North Carolina
-
Winston Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Piedmont Hematology Oncology Associates, PA
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
-
Middletown, Ohio, 미국, 45042
- Signal Point Clinical Research Center
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, 미국, 74136
- Cancer Care Associates
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, 미국, 19001
- Abington Memorial Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- Magee-Women's Hospital of UPMC
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Harlingen, Texas, 미국, 78550
- International Beneficence Clinical Research, LLC
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- South Texas Oncology & Hematology PA
-
Temple, Texas, 미국, 76508
- Scott & White Memorial Hospital and Clinic
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84106
- Utah Cancer Specialists
-
-
Virginia
-
Annandale, Virginia, 미국, 22003
- Northern Virginia Pelvic Surgery Associates
-
-
-
-
-
Kortrijk, 벨기에
- AZ Greninge Hospital
-
Leuven, 벨기에
- University Hospitals Leuven
-
Liege, 벨기에
- CHU de Liege
-
-
-
-
-
Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clinic I Provincial
-
Madrid, 스페인, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
-
Baleares
-
Palma de Mallorca, Baleares, 스페인, 07014
- Hospital Universitario Son Dureta
-
Palma de Mallorca, Baleares, 스페인, 07198
- Hospital de Son Llàtzer
-
-
Barcelona
-
Mataro, Barcelona, 스페인, 08304
- Hospital de Mataró
-
Sabadell, Barcelona, 스페인, 08208
- Corporacio Sanitaria Parc Taulis
-
Terrassa, Barcelona, 스페인, 08227
- Consorci Sanitari de Terrassa
-
-
Madrid
-
Alcorcon, Madrid, 스페인, 28922
- Fundacion Hospital Alcorcon
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, 캐나다, V1Y5L3
- BC Cancer Agency
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, 캐나다, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, 호주, 2031
- Prince of Wales Hospital
-
Westmead, New South Wales, 호주, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, 호주, 4029
- Royal Brisbane & Women's Hospital
-
-
South Australia
-
Toorak Gardens, South Australia, 호주, 5064
- The Burnside War Memorial Hospital, Inc.
-
-
Victoria
-
East Bentleigh, Victoria, 호주, 3165
- Monash Medical Centre
-
Heidelburg, Victoria, 호주, 3084
- Mercy Hospital for Women
-
Parkville, Victoria, 호주, 3052
- The Royal Women's Hospital
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
Subiaco, Western Australia, 호주, 6008
- St. John of God Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 연구 시작 전 4주 이내에 평가된 CT 또는 MRI 스캔으로 측정 가능한 원발성 복막 및 나팔관 악성종양을 포함한 비점액성 상피성 난소암의 진단
- CA-125(정상 상한치의 2배) 또는 가장 최근의 백금 함유 화학 요법의 6개월 이내에 방사선학적으로 재발의 증거가 있어야 합니다. 화학 요법 라인 중 적어도 하나는 탁산을 포함해야 합니다.
- 종양 축소 수술 및 최소 한 라인의 백금 기반 화학 요법으로 치료를 받았어야 합니다.
- 피험자는 백금 내성이 발생한 후 최대 4개의 추가 화학 요법을 받았을 수 있습니다.
- 피험자는 파클리탁셀 반복 치료 대상자여야 합니다.
제외 기준:
다음을 포함하는 파클리탁셀 사용에 대한 임상적 금기 사항:
- 지속적인 등급 2 이상의 말초 신경병증
- 탈감작을 동반하거나 동반하지 않은 재투여에도 불구하고 지속되거나 기관지 경련 또는 혈역학적 불안정성을 초래하거나 적어도 등급 2이고 약물 중단을 초래한 이전 과민 반응
- 악성 가능성이 낮은 상피성 난소 종양(경계선 암종)의 현재 진단. 참고: 수술로 절제된 낮은 악성 가능성이 있는 종양의 사전 진단이 있는 EOC는 피험자가 다음을 수행한 경우 허용됩니다.
- 이전 방사선 요법은 난소암에 대한 측정 가능한 질병이 완전히 방사선 포털 외부에 있는 경우에만 허용되는 예외를 제외하고 제외됩니다.
- 이전 단클론 항체 요법에 대해 알려진 알레르기 반응이 있거나 기록된 인간 항인간 항체(HAHA)가 있는 경우.
- MORAb-003(farletuzumab)을 사용한 이전 치료.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 1
MORAb-003(파레투주맙) 플러스 파클리탁셀
|
다른 이름들:
Farletuzumab(FAR) 2.5mg/kg을 1주차에서 12주차(1주기)의 1일차에 매주 정맥내(IV) 주입으로 투여한 다음 4주 주기로 1주차에서 3차차의 1일차에 모든 환자에게 치료를 투여했습니다. 후속 주기.
|
|
위약 비교기: 2
플라시보 플러스 파클리탁셀
|
다른 이름들:
위약(0.9% 생리 식염수)은 1주차에서 12주차(주기 1)의 1일차에 매주 IV 주입으로 투여되었고, 이후 모든 후속 주기에 대해 1주차에서 3주차의 1일차에 치료가 투여된 4주 주기로 투여되었습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
무진행 생존(PFS)
기간: 무작위 배정 날짜부터 질병 진행 또는 사망 날짜(둘 중 먼저 발생한 날짜), 연구가 종료될 때까지(2011년 11월 28일) 또는 최대 약 2년 10개월까지 평가됨
|
무진행생존(PFS)은 무작위배정 날짜부터 RECIST(수정된 반응 평가 기준)에 의해 결정된 진행 또는 원인에 관계없이 사망이 처음으로 관찰된 날짜까지의 시간(월)으로 정의되었습니다.
진행 또는 사망이 관찰되지 않은 경우, PFS 시간은 추가 항종양 치료 개시일 또는 컷오프 날짜(둘 중 더 이른 날짜) 이전의 진행 증거 없이 마지막 종양 평가 날짜에서 중단되었습니다.
|
무작위 배정 날짜부터 질병 진행 또는 사망 날짜(둘 중 먼저 발생한 날짜), 연구가 종료될 때까지(2011년 11월 28일) 또는 최대 약 2년 10개월까지 평가됨
|
|
전체 생존(OS)
기간: 무작위 배정 날짜부터 사망 날짜까지, 연구가 종료될 때까지(2011년 11월 28일) 또는 최대 약 2년 10개월까지 평가됨
|
OS는 원인이 무엇이든 무작위 배정 날짜부터 사망 날짜까지의 시간(월)으로 정의되었습니다.
참가자의 사망이 관찰되지 않은 경우, 생존 시간은 참가자가 살아있는 것으로 알려진 마지막 날짜 또는 컷오프 날짜 중 더 이른 날짜에 검열되었습니다.
|
무작위 배정 날짜부터 사망 날짜까지, 연구가 종료될 때까지(2011년 11월 28일) 또는 최대 약 2년 10개월까지 평가됨
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
최고의 종합 반응
기간: 연구 종료(2011년 11월 28일) 또는 최대 약 2년 10개월까지 평가된 질병 진행/재발에 대한 첫 번째 연구 약물의 날짜
|
BOR은 독립적인 방사선 전문의의 검토에 의해 수정된 RECIST 기준을 사용하여 확인된 완전 반응(CR) 또는 확인된 부분 반응(PR)을 갖는 참가자의 백분율로 정의되었습니다.
RECIST 기준은 현재 의료 관행과 난소암과 다른 고형 종양 사이의 가능한 차이점을 기반으로 조정되었습니다.
추가 항종양 치료 개시까지 수행된 종양 평가를 고려하였다.
반응 평가를 위해 선택된 대상 병변은 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI) 스캔을 사용하여 측정한 다음 수정된 RECIST 기준에 따라 등급을 매겼고 현재 의료 관행과 난소암과 다른 고형 종양 사이의 가능한 차이점에 따라 조정되었습니다.
참가자들은 질병 상태의 변화 범주 중 하나에 할당되었습니다. CR, PR, 진행성 질병(PD), 안정 질병(S)D 또는 평가 불가(NE).
|
연구 종료(2011년 11월 28일) 또는 최대 약 2년 10개월까지 평가된 질병 진행/재발에 대한 첫 번째 연구 약물의 날짜
|
|
종양 반응까지의 시간(TTR)
기간: 연구 종료(2011년 11월 28일) 또는 최대 약 2년 10개월까지 평가된 객관적 TR의 첫 번째 문서에 대한 무작위화 날짜
|
TTR은 CR 또는 PR의 객관적인 증거가 있는 참가자에 대해 도출되었으며, 무작위 배정 날짜부터 개체 종양 반응(TR)의 첫 번째 문서화까지의 시간(월)으로 정의되었습니다.
분석은 응답자의 Kaplan-Meier 추정 백분율을 기반으로 했습니다.
이 통계 분석 방법은 일정 기간 동안 연구 약물이 종양 반응에 미치는 영향을 측정합니다.
|
연구 종료(2011년 11월 28일) 또는 최대 약 2년 10개월까지 평가된 객관적 TR의 첫 번째 문서에 대한 무작위화 날짜
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부인과 암 InterGroup(GCIG) 기반 무진행 생존
기간: 공부 기간
|
연구 종료로 인해 데이터가 수집되지 않았으며 GCIG에 기반한 PFS에 대한 결과 측정이 분석되지 않았습니다.
|
공부 기간
|
|
혈청학적 반응률
기간: 공부 기간
|
연구 종료로 인해 데이터가 수집되지 않았고 Serologic Response Rate에 대한 결과 측정이 분석되지 않았습니다.
|
공부 기간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 8월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 8월 18일
처음 게시됨 (추정)
2008년 8월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 2월 10일
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .