Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A MORAb-003 hatékonysági és biztonságossági vizsgálata platinarezisztens vagy refrakter kiújult petefészekrákban (FAR-122)

2017. február 10. frissítette: Morphotek

Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a MORAb-003 (Farletuzumab) hatékonyságáról és biztonságosságáról a paclitaxel terápiával kombinálva platinarezisztens vagy refrakter kiújult petefészekrákos betegeknél

A vizsgálatot annak kiderítésére végzik, hogy a paklitaxel jobban hat-e a MORAb-003 nevű kísérleti gyógyszerrel (farletuzumab) együtt vagy önmagában adva platinarezisztens vagy refrakter kiújult petefészekrákban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A biztonságot az összes nemkívánatos esemény (AE) monitorozásával és rögzítésével értékelték, beleértve a gyógyszeres túlérzékenységi mellékhatásokat (DHAE) és a súlyos nemkívánatos eseményeket (SAE); klinikai laboratóriumi vizsgálat (szérumkémia, hematológia, vizeletvizsgálat); tolerálhatóság (a kezelés abbahagyása, a kezelés késése, a dózis csökkentése); fizikális vizsgálatok (beleértve az életjelek felmérését); Három párhuzamosban kapott 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG), amelyet független vak kardiológus vizsgált meg, valamint Karnofsky teljesítményének állapota.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

415

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Ausztrália, 2031
        • Prince of Wales Hospital
      • Westmead, New South Wales, Ausztrália, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Ausztrália, 4029
        • Royal Brisbane & Women's Hospital
    • South Australia
      • Toorak Gardens, South Australia, Ausztrália, 5064
        • The Burnside War Memorial Hospital, Inc.
    • Victoria
      • East Bentleigh, Victoria, Ausztrália, 3165
        • Monash Medical Centre
      • Heidelburg, Victoria, Ausztrália, 3084
        • Mercy Hospital for Women
      • Parkville, Victoria, Ausztrália, 3052
        • The Royal Women's Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Ausztrália, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Subiaco, Western Australia, Ausztrália, 6008
        • St. John of God Hospital
  • Belgium
      • Kortrijk, Belgium
        • AZ Greninge Hospital
      • Leuven, Belgium
        • University Hospitals Leuven
      • Liege, Belgium
        • CHU de Liège
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36608
        • Southern Cancer Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • California
      • Greenbrae, California, Egyesült Államok, 94904
        • California Cancer Care, Inc.
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093
        • Moores UC San Diego Cancer Center
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • Monterey, California, Egyesült Államok, 93940
        • Monterey Bay Oncology
    • Florida
      • Jupiter, Florida, Egyesült Államok, 33458
        • Jupiter Medical Center
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33179
        • Innovative Medical Research of South Florida, Inc.
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
      • Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Illinois
      • Winfield, Illinois, Egyesült Államok, 60190
        • Central DuPage Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46260
        • St. Vincent Gynecologic Oncology
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Egyesült Államok, 70006
        • Hematology And Oncology Specialists, Llc
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21231
        • Johns Hopkins Hospital
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21237
        • Weinberg Cancer Institute at Franklin Square
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Henry Ford Health System
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Egyesült Államok, 07962
        • Morristown Memorial Hospital
    • New York
      • Brightwaters, New York, Egyesült Államok, 11718
        • Schwartz Gynecologic Oncology, PLLC
      • Lake Success, New York, Egyesült Államok, 11042
        • Arena Oncology Associates, PC
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10019
        • St. Luke's Roosevelt Hospital Center
    • North Carolina
      • Winston Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
        • Piedmont Hematology Oncology Associates, PA
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Middletown, Ohio, Egyesült Államok, 45042
        • Signal Point Clinical Research Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74136
        • Cancer Care Associates
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • Magee-Women's Hospital of UPMC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Harlingen, Texas, Egyesült Államok, 78550
        • International Beneficence Clinical Research, LLC
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • South Texas Oncology & Hematology PA
      • Temple, Texas, Egyesült Államok, 76508
        • Scott & White Memorial Hospital And Clinic
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84106
        • Utah Cancer Specialists
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Egyesült Államok, 22003
        • Northern Virginia Pelvic Surgery Associates
  • Hollandia
      • Groningen, Hollandia, 9700 RB
        • UMCG
      • Maastricht, Hollandia, 6229 HX
        • University Hospital Maastricht
      • Utrecht, Hollandia, 3584 CX
        • UMC Utrecht
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y5L3
        • BC Cancer Agency
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08036
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Madrid, Spanyolország, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
    • Baleares
      • Palma de Mallorca, Baleares, Spanyolország, 07014
        • Hospital Universitario Son Dureta
      • Palma de Mallorca, Baleares, Spanyolország, 07198
        • Hospital de Son Llàtzer
    • Barcelona
      • Mataro, Barcelona, Spanyolország, 08304
        • Hospital de Mataro
      • Sabadell, Barcelona, Spanyolország, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Taulis
      • Terrassa, Barcelona, Spanyolország, 08227
        • Consorci Sanitari de Terrassa
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Spanyolország, 28922
        • Fundación Hospital Alcorcón

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nem mucinosus epithelialis petefészekrák diagnózisa, beleértve az elsődleges peritoneális és petevezeték rosszindulatú daganatait, CT-vel vagy MRI-vizsgálattal mérhető, a vizsgálatba való belépés előtt 4 héten belül
  • A legutóbbi platinatartalmú kemoterápia után 6 hónapon belül CA-125-tel (a normál érték 2-szeres felső határa) vagy radiográfiás vizsgálattal kell bizonyítani a visszaesést. A kemoterápia legalább egyik vonalának taxánt kell tartalmaznia.
  • Biztosan kezelték a tömegnövelő műtéttel és legalább egy sor platina alapú kemoterápiával;
  • Az alanyok akár négy további kemoterápiát is kaphattak, miután platinarezisztencia alakult ki.
  • Az alanyoknak ismételt paklitaxel-kezelésre kell jelentkezniük

Kizárási kritériumok:

  • A paklitaxel használatának klinikai ellenjavallatai, amelyek a következők:

    1. perzisztens 2-es vagy magasabb fokozatú perifériás neuropátia
    2. korábbi túlérzékenységi reakció, amely a deszenzitizálással vagy anélkül történt újrakezelés ellenére is fennállt, vagy hörgőgörcsöt vagy hemodinamikai instabilitást eredményezett, vagy legalább 2. fokozatú volt, és a gyógyszeres kezelés abbahagyását eredményezte
  • Alacsony malignus potenciálú epithelialis petefészekdaganat (borderline carcinomák) jelenlegi diagnózisa. Megjegyzés: Az alacsony rosszindulatú potenciális daganat előzetes diagnosztizálásával, amelyet műtéti úton eltávolítottak, az EOC elfogadható, feltéve, hogy az alany ezt megtette.
  • A korábbi sugárterápia kizárt azzal az eltéréssel, hogy csak akkor megengedett, ha a petefészekrák mérhető betegsége teljesen kívül esik a sugárkapun.
  • Ismert allergiás reakció egy korábbi monoklonális antitest-kezelésre, vagy bármilyen dokumentált humán anti-humán antitesttel (HAHA) szenved.
  • Korábbi kezelés MORAb-003-mal (farletuzumab).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 1
MORAb-003 (Farletuzumab) Plus Paclitaxel
Drog: Paclitaxel
Más nevek:
  • A paklitaxelt (80 mg/m^2) IV infúzióban adták be a FAR beadása után 1 órán keresztül.
Drog: MORAb-003 (farletuzumab)
A farletuzumabot (FAR) 2,5 mg/ttkg dózisban intravénás (IV) infúzióban adták be hetente az 1. és 12. hét 1. napján (1. ciklus), majd 4 hetes ciklusokban, az 1. és 3. hét 1. napján. következő ciklusok.
Placebo Comparator: 2
Placebo Plus Paclitaxel
Drog: Paclitaxel
Más nevek:
  • A paklitaxelt (80 mg/m^2) IV infúzióban adták be a FAR beadása után 1 órán keresztül.
Drog: 0,9% sóoldat
A placebót (0,9%-os normál sóoldat) hetente IV infúzióban adták be az 1. és 12. hét 1. napján (1. ciklus), majd 4 hetes ciklusokban, az 1. és 3. hét 1. napján végzett kezeléssel az összes további ciklusban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: A véletlenszerű besorolás dátuma a betegség progressziójának vagy halálának időpontjáig (amelyik előbb bekövetkezett), a vizsgálat befejezéséig (2011. november 28-ig) vagy körülbelül 2 év 10 hónapig értékelve
A PFS-t úgy határozták meg, mint a randomizálás dátumától a progresszió első megfigyelésének időpontjáig eltelt időt (hónapokban), amelyet a szilárd daganatok módosított válaszértékelési kritériumai (RECIST) határoztak meg, vagy az októl függetlenül bekövetkezett halál. Ha nem figyeltek meg progressziót vagy halálozást, a PFS-időt az utolsó tumorfelmérés időpontjában cenzúrázták, anélkül, hogy a további daganatellenes kezelés megkezdése vagy a záródátum (amelyik volt korábban) előtti progresszió bizonyítéka.
A véletlenszerű besorolás dátuma a betegség progressziójának vagy halálának időpontjáig (amelyik előbb bekövetkezett), a vizsgálat befejezéséig (2011. november 28-ig) vagy körülbelül 2 év 10 hónapig értékelve
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: A véletlenszerű besorolás dátuma a halál időpontjáig, a vizsgálat befejezéséig (2011. november 28.), vagy körülbelül 2 év 10 hónapig értékelve
Az operációs rendszert úgy határozták meg, mint a véletlenszerű besorolás dátumától a halál időpontjáig eltelt időt (hónapokban), bármilyen ok is legyen. Ha egy résztvevőnél nem észlelték a halált, a túlélési időt az utolsó napon cenzúrázták, amikor a résztvevő életben volt, vagy a határnapon, attól függően, hogy melyik volt korábban.
A véletlenszerű besorolás dátuma a halál időpontjáig, a vizsgálat befejezéséig (2011. november 28.), vagy körülbelül 2 év 10 hónapig értékelve

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A legjobb általános válasz
Időkeret: Az első vizsgálati gyógyszertől a betegség progressziójáig/kiújulásáig terjedő dátum, a vizsgálat befejezéséig (2011. november 28.), vagy körülbelül 2 év 10 hónapig értékelve
A BOR-t azon résztvevők százalékos arányaként határozták meg, akiknél vagy megerősített teljes válasz (CR) vagy megerősített részleges válasz (PR) volt a módosított RECIST kritériumok alapján független radiológus felülvizsgálat alapján. A RECIST kritériumait a jelenlegi orvosi gyakorlat, valamint a petefészekrák és más szolid daganatok közötti lehetséges különbségek alapján módosították. Figyelembe vették a további daganatellenes kezelés megkezdéséig végzett daganatértékeléseket. A válasz értékelésére kiválasztott célléziókat számítógépes tomográfia (CT) vagy mágneses rezonancia képalkotás (MRI) vizsgálattal mérték, majd a módosított RECIST kritériumok szerint osztályozták, a jelenlegi orvosi gyakorlat, valamint a petefészekrák és más szolid daganatok közötti lehetséges különbségek alapján. A résztvevőket a betegségi állapot változásának egyik kategóriájába sorolták be; CR, PR, progresszív betegség (PD), stabil betegség (S)D vagy nem értékelhető (NE).
Az első vizsgálati gyógyszertől a betegség progressziójáig/kiújulásáig terjedő dátum, a vizsgálat befejezéséig (2011. november 28.), vagy körülbelül 2 év 10 hónapig értékelve
A tumorválaszig eltelt idő (TTR)
Időkeret: A véletlenszerű besorolás dátuma az objektív TR első dokumentálásáig, a vizsgálat befejezéséig (2011. november 28.), vagy körülbelül 2 év 10 hónapig értékelve
A TTR-t azoknak a résztvevőknek származtatták, akiknél objektív bizonyíték van a CR-re vagy PR-re, és a randomizálás dátumától az objektum tumorválasz (TR) első dokumentálásáig eltelt időként határozták meg (hónapokban). Az elemzés a válaszolók Kaplan-Meier becsült százalékos arányán alapult. Ez a statisztikai elemzési módszer a vizsgált gyógyszer hatását méri a tumorválaszra egy bizonyos időszakon keresztül.
A véletlenszerű besorolás dátuma az objektív TR első dokumentálásáig, a vizsgálat befejezéséig (2011. november 28.), vagy körülbelül 2 év 10 hónapig értékelve

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés a nőgyógyászati ​​rák interGroup (GCIG) alapján
Időkeret: A tanulmányok időtartama
A vizsgálat befejezése miatt nem gyűjtöttek adatokat, és nem elemezték a GCIG-n alapuló PFS kimenetelét.
A tanulmányok időtartama
Szerológiai válaszarány
Időkeret: A tanulmányok időtartama
A vizsgálat befejezése miatt nem gyűjtöttek adatokat, és nem elemezték a szerológiai válaszarány kimenetelét.
A tanulmányok időtartama

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Morphotek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. augusztus 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. augusztus 18.

Első közzététel (Becslés)

2008. augusztus 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. március 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 10.

Utolsó ellenőrzés

2017. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MORAb003-003PR

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Petefészekrák

Klinikai vizsgálatok a Paclitaxel

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Switzerland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel