Un estudio de eficacia y seguridad de MORAb-003 en cáncer de ovario en recaída refractario o resistente al platino (FAR-122)
10 de febrero de 2017 actualizado por: Morphotek
Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de la eficacia y seguridad de MORAb-003 (Farletuzumab) en combinación con terapia con paclitaxel en pacientes con cáncer de ovario en recaída refractario o resistente al platino
El estudio se lleva a cabo para determinar si el paclitaxel funciona mejor cuando se administra junto con un fármaco experimental llamado MORAb-003 (farletuzumab) o solo en pacientes con cáncer de ovario en recaída refractario o resistente al platino.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La seguridad se evaluó mediante la monitorización y el registro de todos los eventos adversos (AE), incluidos los eventos adversos de hipersensibilidad al fármaco (DHAE) y los eventos adversos graves (SAE); prueba de laboratorio clínico (química sérica, hematología, análisis de orina); tolerabilidad (interrupciones, retrasos en el tratamiento, reducciones de dosis); exámenes físicos (incluida la evaluación de signos vitales); Electrocardiogramas (ECG) de 12 derivaciones obtenidos por triplicado y revisados por un cardiólogo ciego independiente, y el estado funcional de Karnofsky.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
415
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- Prince of Wales Hospital
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Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital
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Queensland
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Herston, Queensland, Australia, 4029
- Royal Brisbane & Women's Hospital
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South Australia
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Toorak Gardens, South Australia, Australia, 5064
- The Burnside War Memorial Hospital, Inc.
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Victoria
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East Bentleigh, Victoria, Australia, 3165
- Monash Medical Centre
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Heidelburg, Victoria, Australia, 3084
- Mercy Hospital for Women
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Parkville, Victoria, Australia, 3052
- The Royal Women's Hospital
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
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Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
- St. John of God Hospital
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Kortrijk, Bélgica
- AZ Greninge Hospital
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Leuven, Bélgica
- University Hospitals Leuven
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Liege, Bélgica
- CHU de Liege
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y5L3
- BC Cancer Agency
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Barcelona, España, 08036
- Hospital Clinic I Provincial
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Madrid, España, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Baleares
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Palma de Mallorca, Baleares, España, 07014
- Hospital Universitario Son Dureta
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Palma de Mallorca, Baleares, España, 07198
- Hospital de Son Llàtzer
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Barcelona
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Mataro, Barcelona, España, 08304
- Hospital de Mataró
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Sabadell, Barcelona, España, 08208
- Corporacio Sanitaria Parc Taulis
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Terrassa, Barcelona, España, 08227
- Consorci Sanitari de Terrassa
-
-
Madrid
-
Alcorcon, Madrid, España, 28922
- Fundacion Hospital Alcorcon
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Alabama
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
- Southern Cancer Center
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
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California
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Greenbrae, California, Estados Unidos, 94904
- California Cancer Care, Inc.
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- Moores UC San Diego Cancer Center
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
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Monterey, California, Estados Unidos, 93940
- Monterey Bay Oncology
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Florida
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Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
- Jupiter Medical Center
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33179
- Innovative Medical Research of South Florida, Inc.
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
- Florida Hospital Cancer Institute
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Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
- Sarasota Memorial Hospital
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Georgia
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Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31404
- Memorial Health University Medical Center
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Illinois
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Winfield, Illinois, Estados Unidos, 60190
- Central DuPage Hospital
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- St. Vincent Gynecologic Oncology
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- Hematology And Oncology Specialists, Llc
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
- Johns Hopkins Hospital
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
- Weinberg Cancer Institute at Franklin Square
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health System
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07962
- Morristown Memorial Hospital
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New York
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Brightwaters, New York, Estados Unidos, 11718
- Schwartz Gynecologic Oncology, PLLC
-
Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
- Arena Oncology Associates, PC
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10019
- St. Luke's Roosevelt Hospital Center
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North Carolina
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Winston Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Piedmont Hematology Oncology Associates, PA
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Middletown, Ohio, Estados Unidos, 45042
- Signal Point Clinical Research Center
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-
Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
- Cancer Care Associates
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Pennsylvania
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Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001
- Abington Memorial Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Magee-Women's Hospital of UPMC
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Harlingen, Texas, Estados Unidos, 78550
- International Beneficence Clinical Research, LLC
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- South Texas Oncology & Hematology PA
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Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
- Scott & White Memorial Hospital and Clinic
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
- Utah Cancer Specialists
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Virginia
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Annandale, Virginia, Estados Unidos, 22003
- Northern Virginia Pelvic Surgery Associates
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Groningen, Países Bajos, 9700 RB
- UMCG
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Maastricht, Países Bajos, 6229 HX
- University Hospital Maastricht
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Utrecht, Países Bajos, 3584 CX
- UMC Utrecht
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de cáncer de ovario epitelial no mucinoso, incluidas las neoplasias malignas primarias peritoneales y de las trompas de Falopio, medibles mediante tomografía computarizada o resonancia magnética evaluadas dentro de las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio
- Debe tener evidencia de recaída por CA-125 (2xLímite superior de lo normal) o radiográficamente dentro de los 6 meses posteriores a la quimioterapia con platino más reciente. Al menos una de las líneas de quimioterapia debe haber incluido un taxano.
- Debe haber sido tratado con cirugía citorreductora y al menos una línea de quimioterapia basada en platino;
- Los sujetos pueden haber recibido hasta cuatro líneas adicionales de quimioterapia después de desarrollar resistencia al platino.
- Los sujetos deben ser candidatos para repetir el tratamiento con paclitaxel
Criterio de exclusión:
Contraindicaciones clínicas para el uso de paclitaxel, que incluyen:
- neuropatía periférica persistente de grado 2 o mayor
- Reacción de hipersensibilidad previa que persistió a pesar de la reexposición con o sin desensibilización o que resultó en broncoespasmo o inestabilidad hemodinámica o fue al menos de Grado 2 y resultó en la interrupción del medicamento.
- Diagnóstico actual de tumor epitelial de ovario de bajo potencial maligno (carcinomas borderline). Nota: El COE con diagnóstico previo de un tumor de bajo potencial maligno que ha sido resecado quirúrgicamente es aceptable siempre que el sujeto no
- Se excluye la radioterapia previa con la excepción de que solo se permite si la enfermedad medible para el cáncer de ovario está completamente fuera del portal de radiación.
- Reacción alérgica conocida a una terapia previa con anticuerpos monoclonales o tiene algún anticuerpo humano antihumano (HAHA) documentado.
- Tratamiento previo con MORAb-003 (farletuzumab).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: 1
MORAb-003 (Farletuzumab) más paclitaxel
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Otros nombres:
Farletuzumab (FAR) a 2,5 mg/kg se administró por infusión intravenosa (IV) semanalmente el Día 1 de las Semanas 1 a 12 (Ciclo 1) y luego en ciclos de 4 semanas con tratamiento administrado el Día 1 de las Semanas 1 a 3 para todos ciclos posteriores.
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Comparador de placebos: 2
Placebo más paclitaxel
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Otros nombres:
El placebo (solución salina normal al 0,9 %) se administró por infusión IV semanalmente el día 1 de las semanas 1 a 12 (ciclo 1) y luego en ciclos de 4 semanas con el tratamiento administrado el día 1 de las semanas 1 a 3 para todos los ciclos posteriores.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión de la enfermedad o muerte (lo que ocurra primero), evaluada hasta la finalización del estudio (28 de noviembre de 2011), o hasta aproximadamente 2 años y 10 meses
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La SLP se definió como el tiempo (en meses) desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha de la primera observación de progresión según lo determinado por los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) modificados, o la muerte independientemente de la causa.
Si no se observó progresión o muerte, el tiempo de SLP se censuró en la fecha de la última evaluación del tumor sin evidencia de progresión antes de la fecha de inicio del tratamiento antitumoral adicional o la fecha de corte (la que fuera anterior).
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Fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión de la enfermedad o muerte (lo que ocurra primero), evaluada hasta la finalización del estudio (28 de noviembre de 2011), o hasta aproximadamente 2 años y 10 meses
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Fecha de aleatorización hasta la fecha de la muerte, evaluada hasta la finalización del estudio (28 de noviembre de 2011), o hasta aproximadamente 2 años y 10 meses
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La OS se definió como el tiempo (en meses) desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte, cualquiera que sea la causa.
Si no se observaba la muerte de un participante, el tiempo de supervivencia se censuraba en la última fecha en que se sabía que el participante estaba vivo o en la fecha límite, la que fuera anterior.
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Fecha de aleatorización hasta la fecha de la muerte, evaluada hasta la finalización del estudio (28 de noviembre de 2011), o hasta aproximadamente 2 años y 10 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejor respuesta general
Periodo de tiempo: Fecha del primer fármaco del estudio hasta la progresión/recurrencia de la enfermedad, evaluada hasta la terminación del estudio (28 de noviembre de 2011), o hasta aproximadamente 2 años y 10 meses
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BOR se definió como el porcentaje de participantes que tenían una respuesta completa confirmada (CR) o una respuesta parcial confirmada (PR) utilizando criterios RECIST modificados por revisión de radiólogos independientes.
Los criterios RECIST se ajustaron en función de las prácticas médicas actuales y de las posibles diferencias entre el cáncer de ovario y otros tumores sólidos.
Se consideraron las evaluaciones tumorales realizadas hasta el inicio de un tratamiento antitumoral adicional.
Las lesiones diana seleccionadas para la evaluación de la respuesta se midieron mediante tomografía computarizada (TC) o imágenes por resonancia magnética (IRM) y luego se clasificaron según los criterios RECIST modificados, ajustados en función de las prácticas médicas actuales y de las posibles diferencias entre el cáncer de ovario y otros tumores sólidos.
Los participantes fueron asignados a una de las categorías de cambio en el estado de la enfermedad; CR, PR, enfermedad progresiva (PD), enfermedad estable (S)D o no evaluable (NE).
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Fecha del primer fármaco del estudio hasta la progresión/recurrencia de la enfermedad, evaluada hasta la terminación del estudio (28 de noviembre de 2011), o hasta aproximadamente 2 años y 10 meses
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Tiempo hasta la respuesta del tumor (TTR)
Periodo de tiempo: Fecha de aleatorización a la primera documentación de TR objetiva, evaluada hasta la terminación del estudio (28 de noviembre de 2011), o hasta aproximadamente 2 años 10 meses
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El TTR se derivó para aquellos participantes con evidencia objetiva de RC o PR, y se definió como el tiempo (en meses) desde la fecha de aleatorización hasta la primera documentación de la respuesta del tumor objeto (TR).
El análisis se basó en el porcentaje estimado de respondedores de Kaplan-Meier.
Este método de análisis estadístico mide el efecto del fármaco del estudio sobre la respuesta del tumor durante un período de tiempo.
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Fecha de aleatorización a la primera documentación de TR objetiva, evaluada hasta la terminación del estudio (28 de noviembre de 2011), o hasta aproximadamente 2 años 10 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión basada en el Intergrupo de cáncer ginecológico (GCIG)
Periodo de tiempo: Duración de los estudios
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Debido a la finalización del estudio, no se recopilaron datos y no se analizó la medida de resultado para la SLP basada en GCIG.
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Duración de los estudios
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Tasa de respuesta serológica
Periodo de tiempo: Duración de los estudios
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Debido a la finalización del estudio, no se recopilaron datos y no se analizó la medida de resultado para la tasa de respuesta serológica.
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Duración de los estudios
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de agosto de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de agosto de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Neoplasias Ováricas
- Carcinoma Epitelial De Ovario
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Paclitaxel
- Paclitaxel unido a albúmina
- Farletuzumab
Otros números de identificación del estudio
- MORAb003-003PR
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .