MORAb-003:n teho- ja turvallisuustutkimus platinaresistentissä tai refraktaarisessa uusiutuneessa munasarjasyövässä (FAR-122)
perjantai 10. helmikuuta 2017 päivittänyt: Morphotek
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus MORAb-003:n (farletsumabin) tehosta ja turvallisuudesta yhdessä paklitakselihoidon kanssa potilailla, joilla on platinaresistentti tai refraktiivinen uusiutunut munasarjasyöpä
Tutkimuksessa selvitetään, toimiiko paklitakseli paremmin, kun sitä annetaan yhdessä MORAb-003-nimisen kokeellisen lääkkeen (farletsumabi) kanssa tai yksinään potilailla, joilla on platinaresistentti tai refraktorinen uusiutunut munasarjasyöpä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Turvallisuus arvioitiin seuraamalla ja kirjaamalla kaikki haittatapahtumat (AE), mukaan lukien lääkeyliherkkyyshaittatapahtumat (DHAE) ja vakavat haittatapahtumat (SAE); kliininen laboratoriokoe (seerumikemia, hematologia, virtsaanalyysi); siedettävyys (hoidon lopettaminen, hoidon viivästyminen, annoksen pienentäminen); fyysiset tarkastukset (mukaan lukien elintoimintojen arviointi); 12-kytkentäiset elektrokardiogrammit (EKG), jotka on saatu kolmena rinnakkaisena ja jotka riippumaton sokeutunut kardiologi tarkasteli, ja Karnofskyn suorituskykytila.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
415
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Groningen, Alankomaat, 9700 RB
- UMCG
-
Maastricht, Alankomaat, 6229 HX
- University Hospital Maastricht
-
Utrecht, Alankomaat, 3584 CX
- UMC Utrecht
-
-
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- Prince of Wales Hospital
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australia, 4029
- Royal Brisbane & Women's Hospital
-
-
South Australia
-
Toorak Gardens, South Australia, Australia, 5064
- The Burnside War Memorial Hospital, Inc.
-
-
Victoria
-
East Bentleigh, Victoria, Australia, 3165
- Monash Medical Centre
-
Heidelburg, Victoria, Australia, 3084
- Mercy Hospital for Women
-
Parkville, Victoria, Australia, 3052
- The Royal Women's Hospital
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
- St. John of God Hospital
-
-
-
-
-
Kortrijk, Belgia
- AZ Greninge Hospital
-
Leuven, Belgia
- University Hospitals Leuven
-
Liege, Belgia
- CHU de Liege
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Hospital Clinic I Provincial
-
Madrid, Espanja, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
-
Baleares
-
Palma de Mallorca, Baleares, Espanja, 07014
- Hospital Universitario Son Dureta
-
Palma de Mallorca, Baleares, Espanja, 07198
- Hospital de Son Llàtzer
-
-
Barcelona
-
Mataro, Barcelona, Espanja, 08304
- Hospital de Mataró
-
Sabadell, Barcelona, Espanja, 08208
- Corporacio Sanitaria Parc Taulis
-
Terrassa, Barcelona, Espanja, 08227
- Consorci Sanitari de Terrassa
-
-
Madrid
-
Alcorcon, Madrid, Espanja, 28922
- Fundacion Hospital Alcorcon
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y5L3
- BC Cancer Agency
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
- Southern Cancer Center
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
-
-
California
-
Greenbrae, California, Yhdysvallat, 94904
- California Cancer Care, Inc.
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
- Moores UC San Diego Cancer Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
-
Monterey, California, Yhdysvallat, 93940
- Monterey Bay Oncology
-
-
Florida
-
Jupiter, Florida, Yhdysvallat, 33458
- Jupiter Medical Center
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33179
- Innovative Medical Research of South Florida, Inc.
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
- Florida Hospital Cancer Institute
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
- Sarasota Memorial Hospital
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31404
- Memorial Health University Medical Center
-
-
Illinois
-
Winfield, Illinois, Yhdysvallat, 60190
- Central DuPage Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
- St. Vincent Gynecologic Oncology
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
- Hematology And Oncology Specialists, Llc
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21231
- Johns Hopkins Hospital
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21237
- Weinberg Cancer Institute at Franklin Square
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07962
- Morristown Memorial Hospital
-
-
New York
-
Brightwaters, New York, Yhdysvallat, 11718
- Schwartz Gynecologic Oncology, PLLC
-
Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11042
- Arena Oncology Associates, PC
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10019
- St. Luke's Roosevelt Hospital Center
-
-
North Carolina
-
Winston Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- Piedmont Hematology Oncology Associates, PA
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic
-
Middletown, Ohio, Yhdysvallat, 45042
- Signal Point Clinical Research Center
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74136
- Cancer Care Associates
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19001
- Abington Memorial Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- Magee-Women's Hospital of UPMC
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Harlingen, Texas, Yhdysvallat, 78550
- International Beneficence Clinical Research, LLC
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- South Texas Oncology & Hematology PA
-
Temple, Texas, Yhdysvallat, 76508
- Scott & White Memorial Hospital and Clinic
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84106
- Utah Cancer Specialists
-
-
Virginia
-
Annandale, Virginia, Yhdysvallat, 22003
- Northern Virginia Pelvic Surgery Associates
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ei-limaisen epiteelin munasarjasyövän diagnoosi, mukaan lukien primaariset vatsakalvon ja munanjohtimen pahanlaatuiset kasvaimet, mitattavissa CT- tai MRI-skannauksella, joka on arvioitu 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa
- On oltava todisteita uusiutumisesta CA-125:llä (2x normaalin yläraja) tai röntgenkuvauksella 6 kuukauden sisällä viimeisimmästä platinaa sisältävästä kemoterapiasta. Ainakin yhden kemoterapian linjoista on täytynyt sisältää taksaani.
- On täytynyt hoitaa debulking-leikkauksella ja vähintään yhdellä platinapohjaisella kemoterapialla;
- Koehenkilöt ovat saattaneet saada jopa neljä ylimääräistä kemoterapiasarjaa sen jälkeen, kun heille kehittyi platinaresistenssi.
- Potilaiden on oltava ehdokkaana toistuvaan paklitakselihoitoon
Poissulkemiskriteerit:
Kliiniset vasta-aiheet paklitakselin käytölle, mukaan lukien:
- jatkuva asteen 2 tai sitä korkeampi perifeerinen neuropatia
- aiempi yliherkkyysreaktio, joka jatkui huolimatta uudelleenaltaistuksesta desensibilisaatiolla tai ilman tai johti bronkospasmiin tai hemodynaamiseen epävakauteen tai oli vähintään asteen 2 ja johti lääkityksen lopettamiseen
- Tämänhetkinen diagnoosi epiteelin munasarjakasvaimesta, jolla on vähäinen pahanlaatuisuus (rajakarsinoomat). Huomautus: EOC, jossa on etukäteen diagnosoitu pieni pahanlaatuinen potentiaalinen kasvain, joka on leikattu kirurgisesti, on hyväksyttävä, jos tutkittava
- Aikaisempi sädehoito on poissuljettu sillä poikkeuksella, että se on sallittu vain, jos mitattavissa oleva munasarjasyövän sairaus on kokonaan säteilyportaalin ulkopuolella
- Tunnettu allerginen reaktio aikaisemmasta monoklonaalisesta vasta-ainehoidosta tai sinulla on dokumentoitu ihmisen anti-ihmisvasta-aine (HAHA).
- Aikaisempi hoito MORAb-003:lla (farletsumabi).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 1
MORAb-003 (Farletuzumab) Plus Paclitaxel
|
Muut nimet:
Farletutsumabia (FAR) annoksella 2,5 mg/kg annettiin suonensisäisenä (IV) infuusiona viikoittain 1. päivänä viikkoina 1–12 (sykli 1) ja sitten 4 viikon sykleissä, jolloin hoito annettiin viikkojen 1–3 päivänä 1. myöhemmät syklit.
|
|
Placebo Comparator: 2
Placebo Plus Paclitaxel
|
Muut nimet:
Plaseboa (0,9 % normaalia suolaliuosta) annettiin suonensisäisenä infuusiona viikoittain viikkojen 1 - 12 päivänä (sykli 1) ja sitten 4 viikon sykleissä, jolloin hoito annettiin viikkojen 1 - 3 päivänä 1 kaikkien myöhempien jaksojen aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärä taudin etenemisen tai kuoleman päivämäärään (sen mukaan kumpi tuli ensin), arvioituna tutkimuksen päättymiseen (28. marraskuuta 2011) asti tai enintään noin 2 vuotta 10 kuukautta
|
PFS määriteltiin ajaksi (kuukausina) satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen etenemishavainnon päivämäärään, joka määritettiin modifioiduilla kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteereillä (RECIST), tai kuolemaksi syystä riippumatta.
Jos etenemistä tai kuolemaa ei havaittu, PFS-aika sensuroitiin viimeisen kasvaimen arviointipäivänä ilman todisteita etenemisestä ennen lisäkasvainhoidon aloituspäivää tai katkaisupäivää (sen mukaan kumpi oli aikaisempi).
|
Satunnaistamisen päivämäärä taudin etenemisen tai kuoleman päivämäärään (sen mukaan kumpi tuli ensin), arvioituna tutkimuksen päättymiseen (28. marraskuuta 2011) asti tai enintään noin 2 vuotta 10 kuukautta
|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärä kuolinpäivään, arvioituna tutkimuksen päättymiseen (28.11.2011) asti tai enintään noin 2 vuotta 10 kuukautta
|
Käyttöjärjestelmä määriteltiin ajaksi (kuukausina) satunnaistamisen päivämäärästä kuolemaan, olipa syy mikä tahansa.
Jos osallistujan kuolemaa ei havaittu, eloonjäämisaika sensuroitiin viimeisenä päivänä, jona osallistujan tiedettiin olevan elossa, tai viimeisenä päivänä sen mukaan, kumpi oli aikaisempi.
|
Satunnaistamisen päivämäärä kuolinpäivään, arvioituna tutkimuksen päättymiseen (28.11.2011) asti tai enintään noin 2 vuotta 10 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paras kokonaisvastaus
Aikaikkuna: Päivämäärä ensimmäisestä tutkimuslääkkeestä taudin etenemiseen/uuttumiseen, arvioituna tutkimuksen päättymiseen (28.11.2011) asti tai enintään noin 2 vuotta 10 kuukautta
|
BOR määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli joko vahvistettu täydellinen vaste (CR) tai vahvistettu osittainen vaste (PR) käyttäen muokattuja RECIST-kriteerejä riippumattoman radiologin arvioinnissa.
RECIST-kriteerejä mukautettiin nykyisten lääketieteellisten käytäntöjen sekä munasarjasyövän ja muiden kiinteiden kasvainten välisten mahdollisten erojen perusteella.
Tuumoriarvioinnit, jotka tehtiin lisäkasvainhoidon aloittamiseen asti, otettiin huomioon.
Vasteen arviointiin valitut kohdevauriot mitattiin tietokonetomografialla (CT) tai magneettikuvauksella (MRI) ja luokiteltiin sitten modifioitujen RECIST-kriteerien mukaan, mukautettiin nykyisten lääketieteellisten käytäntöjen ja mahdollisten erojen perusteella munasarjasyövän ja muiden kiinteiden kasvainten välillä.
Osallistujat määritettiin johonkin sairauden tilan muutoskategorioista; CR, PR, etenevä sairaus (PD), stabiili sairaus (S)D tai ei arvioitavissa (NE).
|
Päivämäärä ensimmäisestä tutkimuslääkkeestä taudin etenemiseen/uuttumiseen, arvioituna tutkimuksen päättymiseen (28.11.2011) asti tai enintään noin 2 vuotta 10 kuukautta
|
|
Aika kasvainvasteeseen (TTR)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärä objektiivisen TR:n ensimmäiseen dokumentaatioon, arvioituna tutkimuksen päättymiseen asti (28.11.2011) tai enintään noin 2 vuotta 10 kuukautta
|
TTR johdettiin niiltä osallistujilta, joilla oli objektiivista näyttöä CR:stä tai PR:sta, ja se määriteltiin ajaksi (kuukausina) satunnaistamisen päivämäärästä kohdetuumorivasteen (TR) ensimmäiseen dokumentointiin.
Analyysi perustui Kaplan-Meierin arvioituun vastaajien prosenttiosuuteen.
Tämä tilastollinen analyysimenetelmä mittaa tutkimuslääkkeen vaikutusta kasvainvasteeseen tietyn ajanjakson aikana.
|
Satunnaistamisen päivämäärä objektiivisen TR:n ensimmäiseen dokumentaatioon, arvioituna tutkimuksen päättymiseen asti (28.11.2011) tai enintään noin 2 vuotta 10 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen Gynekologisen syövän välisen ryhmän (GCIG) perusteella
Aikaikkuna: Opintojen pituus
|
Tutkimuksen lopettamisen vuoksi tietoja ei kerätty eikä GCIG:hen perustuvaa PFS-tulosmittausta analysoitu.
|
Opintojen pituus
|
|
Serologinen vasteprosentti
Aikaikkuna: Opintojen pituus
|
Tutkimuksen lopettamisen vuoksi tietoja ei kerätty eikä serologisen vasteen tulosmittausta analysoitu.
|
Opintojen pituus
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. syyskuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. elokuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. elokuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 20. elokuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 30. maaliskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. helmikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Munasarjan kasvaimet
- Karsinooma, munasarjan epiteeli
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Paklitakseli
- Albumiiniin sitoutunut paklitakseli
- Farletsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- MORAb003-003PR
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .