Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности и безопасности MORAb-003 при платинорезистентном или рефрактерном рецидивирующем раке яичников (FAR-122)

10 февраля 2017 г. обновлено: Morphotek

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование эффективности и безопасности MORAb-003 (фарлетузумаб) в сочетании с терапией паклитакселом у субъектов с платинорезистентным или рефрактерным рецидивом рака яичников

Исследование проводится, чтобы выяснить, работает ли паклитаксел лучше, когда его назначают вместе с экспериментальным препаратом под названием MORAb-003 (фарлетузумаб) или отдельно у пациентов с платинорезистентным или рефрактерным рецидивирующим раком яичников.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Безопасность оценивали путем мониторинга и регистрации всех нежелательных явлений (НЯ), включая нежелательные явления, связанные с гиперчувствительностью к лекарственным средствам (DHAE), и серьезные нежелательные явления (СНЯ); клинические лабораторные исследования (химический анализ сыворотки, гематология, анализ мочи); переносимость (прекращение лечения, отсрочка лечения, снижение дозы); физические осмотры (включая оценку основных показателей жизнедеятельности); Электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях, полученные в трех экземплярах и рассмотренные независимым слепым кардиологом, и состояние работоспособности Карновского.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

415

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Австралия, 2031
        • Prince of Wales Hospital
      • Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Австралия, 4029
        • Royal Brisbane & Women's Hospital
    • South Australia
      • Toorak Gardens, South Australia, Австралия, 5064
        • The Burnside War Memorial Hospital, Inc.
    • Victoria
      • East Bentleigh, Victoria, Австралия, 3165
        • Monash Medical Centre
      • Heidelburg, Victoria, Австралия, 3084
        • Mercy Hospital for Women
      • Parkville, Victoria, Австралия, 3052
        • The Royal Women's Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Subiaco, Western Australia, Австралия, 6008
        • St. John of God Hospital
  • Бельгия
      • Kortrijk, Бельгия
        • AZ Greninge Hospital
      • Leuven, Бельгия
        • University Hospitals Leuven
      • Liege, Бельгия
        • CHU de Liege
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Madrid, Испания, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
    • Baleares
      • Palma de Mallorca, Baleares, Испания, 07014
        • Hospital Universitario Son Dureta
      • Palma de Mallorca, Baleares, Испания, 07198
        • Hospital de Son Llàtzer
    • Barcelona
      • Mataro, Barcelona, Испания, 08304
        • Hospital de Mataró
      • Sabadell, Barcelona, Испания, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Taulis
      • Terrassa, Barcelona, Испания, 08227
        • Consorci Sanitari de Terrassa
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Испания, 28922
        • Fundacion Hospital Alcorcon
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Канада, V1Y5L3
        • BC Cancer Agency
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Нидерланды
      • Groningen, Нидерланды, 9700 RB
        • UMCG
      • Maastricht, Нидерланды, 6229 HX
        • University Hospital Maastricht
      • Utrecht, Нидерланды, 3584 CX
        • UMC Utrecht
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
        • Southern Cancer Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • California
      • Greenbrae, California, Соединенные Штаты, 94904
        • California Cancer Care, Inc.
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
        • Moores UC San Diego Cancer Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • Monterey, California, Соединенные Штаты, 93940
        • Monterey Bay Oncology
    • Florida
      • Jupiter, Florida, Соединенные Штаты, 33458
        • Jupiter Medical Center
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33179
        • Innovative Medical Research of South Florida, Inc.
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Illinois
      • Winfield, Illinois, Соединенные Штаты, 60190
        • Central DuPage Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
        • St. Vincent Gynecologic Oncology
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
        • Hematology And Oncology Specialists, Llc
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21231
        • Johns Hopkins Hospital
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21237
        • Weinberg Cancer Institute at Franklin Square
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Health System
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07962
        • Morristown Memorial Hospital
    • New York
      • Brightwaters, New York, Соединенные Штаты, 11718
        • Schwartz Gynecologic Oncology, PLLC
      • Lake Success, New York, Соединенные Штаты, 11042
        • Arena Oncology Associates, PC
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10019
        • St. Luke's Roosevelt Hospital Center
    • North Carolina
      • Winston Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Piedmont Hematology Oncology Associates, PA
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Middletown, Ohio, Соединенные Штаты, 45042
        • Signal Point Clinical Research Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74136
        • Cancer Care Associates
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • Magee-Women's Hospital of UPMC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Harlingen, Texas, Соединенные Штаты, 78550
        • International Beneficence Clinical Research, LLC
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • South Texas Oncology & Hematology PA
      • Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76508
        • Scott & White Memorial Hospital and Clinic
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84106
        • Utah Cancer Specialists
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Соединенные Штаты, 22003
        • Northern Virginia Pelvic Surgery Associates

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз немуцинозного эпителиального рака яичников, включая первичные злокачественные новообразования брюшины и фаллопиевых труб, поддающийся измерению с помощью КТ или МРТ, оцененный в течение 4 недель до включения в исследование
  • Должны быть признаки рецидива по CA-125 (2xВерхний предел нормы) или рентгенологически в течение 6 месяцев после самой последней платиносодержащей химиотерапии. По крайней мере, одна из линий химиотерапии должна включать таксан.
  • Должна быть проведена хирургическая операция по уменьшению объема и, по крайней мере, одна линия химиотерапии на основе препаратов платины;
  • Субъекты могли получить до четырех дополнительных линий химиотерапии после того, как у них развилась резистентность к платине.
  • Субъекты должны быть кандидатами на повторное лечение паклитакселом

Критерий исключения:

  • Клинические противопоказания к применению паклитаксела, к которым относятся:

    1. персистирующая периферическая невропатия 2 степени или выше
    2. предшествующая реакция гиперчувствительности, которая сохранялась, несмотря на повторную провокацию с десенсибилизацией или без нее, или приводила к бронхоспазму или гемодинамической нестабильности, или была как минимум 2-й степени тяжести и приводила к отмене препарата
  • Текущий диагноз эпителиальной опухоли яичников с низким злокачественным потенциалом (пограничные карциномы). Примечание: EOC с предшествующим диагнозом опухоли с низким злокачественным потенциалом, которая была резецирована хирургическим путем, приемлема при условии, что субъект
  • Предшествующая лучевая терапия исключена, за исключением того, что она допустима только в том случае, если измеримое заболевание при раке яичников находится полностью за пределами лучевого портала.
  • Известная аллергическая реакция на предшествующую терапию моноклональными антителами или наличие любых задокументированных человеческих антител против человека (HAHA).
  • Предшествующее лечение MORAb-003 (фарлетузумаб).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: 1
MORAb-003 (фарлетузумаб) плюс паклитаксел
Лекарство: Паклитаксел
Другие имена:
  • Паклитаксел (80 мг/м^2) вводили путем внутривенной инфузии в течение 1 часа после введения ФАР.
Лекарство: MORAb-003 (фарлетузумаб)
Фарлетузумаб (FAR) в дозе 2,5 мг/кг вводили путем внутривенной (в/в) инфузии еженедельно в 1-й день недель с 1 по 12 (цикл 1), а затем 4-недельными циклами с введением лечения в 1-й день недель с 1 по 3 для всех последующие циклы.
Плацебо Компаратор: 2
Плацебо плюс паклитаксел
Лекарство: Паклитаксел
Другие имена:
  • Паклитаксел (80 мг/м^2) вводили путем внутривенной инфузии в течение 1 часа после введения ФАР.
Лекарство: 0,9% солевой раствор
Плацебо (0,9% физиологический раствор) вводили путем внутривенной инфузии еженедельно в 1-й день недель с 1 по 12 (цикл 1), а затем в течение 4-недельных циклов с введением лечения в 1-й день недель с 1 по 3 для всех последующих циклов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: Дата рандомизации до даты прогрессирования заболевания или смерти (в зависимости от того, что наступит раньше), оцененная до окончания исследования (28 ноября 2011 г.) или примерно до 2 лет 10 месяцев.
ВБП определяли как время (в месяцах) с даты рандомизации до даты первого наблюдения за прогрессированием, определяемым модифицированными критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST), или смертью независимо от причины. Если прогрессирования или смерти не наблюдалось, время ВБП цензурировали по дате последней оценки опухоли без признаков прогрессирования до даты начала дальнейшего противоопухолевого лечения или до даты отсечения (в зависимости от того, что было раньше).
Дата рандомизации до даты прогрессирования заболевания или смерти (в зависимости от того, что наступит раньше), оцененная до окончания исследования (28 ноября 2011 г.) или примерно до 2 лет 10 месяцев.
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Дата рандомизации до даты смерти, оцениваемой до прекращения исследования (28 ноября 2011 г.) или примерно до 2 лет 10 месяцев.
ОВ определяли как время (в месяцах) от даты рандомизации до даты смерти, независимо от причины. Если смерть участника не наблюдалась, время выживания подвергалось цензуре на последнюю дату, когда было известно, что участник жив, или на дату отсечения, в зависимости от того, что было раньше.
Дата рандомизации до даты смерти, оцениваемой до прекращения исследования (28 ноября 2011 г.) или примерно до 2 лет 10 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Лучший общий ответ
Временное ограничение: Дата первого исследуемого препарата до прогрессирования/рецидива заболевания, оцененная до прекращения исследования (28 ноября 2011 г.) или примерно до 2 лет 10 месяцев
BOR определяли как процент участников, имеющих либо подтвержденный полный ответ (CR), либо подтвержденный частичный ответ (PR) с использованием модифицированных критериев RECIST по результатам независимого обзора рентгенолога. Критерии RECIST были скорректированы на основе современной медицинской практики и возможных различий между раком яичников и другими солидными опухолями. Учитывались оценки опухоли, проведенные до начала дальнейшего противоопухолевого лечения. Целевые поражения, выбранные для оценки ответа, измеряли с помощью компьютерной томографии (КТ) или магнитно-резонансной томографии (МРТ), затем классифицировали в соответствии с модифицированными критериями RECIST, скорректированными на основе современной медицинской практики и возможных различий между раком яичников и другими солидными опухолями. Участники были отнесены к одной из категорий изменения болезненного состояния; CR, PR, прогрессирующее заболевание (PD), стабильное заболевание (S)D или не поддающееся оценке (NE).
Дата первого исследуемого препарата до прогрессирования/рецидива заболевания, оцененная до прекращения исследования (28 ноября 2011 г.) или примерно до 2 лет 10 месяцев
Время до ответа опухоли (TTR)
Временное ограничение: Дата рандомизации до первого документирования объективного TR, оцененного до окончания исследования (28 ноября 2011 г.) или примерно до 2 лет 10 месяцев.
TTR был получен для тех участников с объективными признаками CR или PR, и был определен как время (в месяцах) от даты рандомизации до первой документации ответа опухоли объекта (TR). Анализ был основан на оценочной доле ответивших по Каплану-Мейеру. Этот метод статистического анализа измеряет влияние исследуемого препарата на реакцию опухоли в течение определенного периода времени.
Дата рандомизации до первого документирования объективного TR, оцененного до окончания исследования (28 ноября 2011 г.) или примерно до 2 лет 10 месяцев.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования на основе межгрупповой оценки гинекологического рака (GCIG)
Временное ограничение: Продолжительность обучения
В связи с прекращением исследования данные не собирались, а показатель исхода для ВБП на основе GCIG не анализировался.
Продолжительность обучения
Скорость серологического ответа
Временное ограничение: Продолжительность обучения
В связи с прекращением исследования данные не собирались, а критерий оценки частоты серологического ответа не анализировался.
Продолжительность обучения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Morphotek

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 августа 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 августа 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 августа 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 февраля 2017 г.

Последняя проверка

1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MORAb003-003PR

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться