En studie av effekt og sikkerhet av MORAb-003 i platina-resistent eller refraktær residiverende eggstokkreft (FAR-122)
10. februar 2017 oppdatert av: Morphotek
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av effekten og sikkerheten til MORAb-003(Farletuzumab) i kombinasjon med paklitakselterapi hos personer med platinaresistent eller refraktær residiverende eggstokkreft
Studien utføres for å finne ut om paklitaksel virker bedre når det gis sammen med et eksperimentelt legemiddel kalt MORAb-003 (farletuzumab) eller alene hos pasienter med platinaresistent eller refraktær residiverende eggstokkreft
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sikkerheten ble vurdert ved overvåking og registrering av alle uønskede hendelser (AE), inkludert legemiddeloverfølsomhetsbivirkninger (DHAE) og alvorlige bivirkninger (SAE); klinisk laboratorietest (serumkjemi, hematologi, urinanalyse); toleranse (seponeringer, behandlingsforsinkelser, dosereduksjoner); fysiske undersøkelser (inkludert vurdering av vitale tegn); 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) innhentet i tre eksemplarer og gjennomgått av uavhengig blindet kardiolog, og Karnofskys prestasjonsstatus.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
415
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- Prince of Wales Hospital
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australia, 4029
- Royal Brisbane & Women's Hospital
-
-
South Australia
-
Toorak Gardens, South Australia, Australia, 5064
- The Burnside War Memorial Hospital, Inc.
-
-
Victoria
-
East Bentleigh, Victoria, Australia, 3165
- Monash Medical Centre
-
Heidelburg, Victoria, Australia, 3084
- Mercy Hospital for Women
-
Parkville, Victoria, Australia, 3052
- The Royal Women's Hospital
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
- St. John of God Hospital
-
-
-
-
-
Kortrijk, Belgia
- AZ Greninge Hospital
-
Leuven, Belgia
- University Hospitals Leuven
-
Liege, Belgia
- CHU de Liege
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y5L3
- BC Cancer Agency
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
- Southern Cancer Center
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
-
-
California
-
Greenbrae, California, Forente stater, 94904
- California Cancer Care, Inc.
-
La Jolla, California, Forente stater, 92093
- Moores UC San Diego Cancer Center
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90033
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
-
Monterey, California, Forente stater, 93940
- Monterey Bay Oncology
-
-
Florida
-
Jupiter, Florida, Forente stater, 33458
- Jupiter Medical Center
-
Miami, Florida, Forente stater, 33179
- Innovative Medical Research of South Florida, Inc.
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32804
- Florida Hospital Cancer Institute
-
Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
- Sarasota Memorial Hospital
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Forente stater, 31404
- Memorial Health University Medical Center
-
-
Illinois
-
Winfield, Illinois, Forente stater, 60190
- Central DuPage Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
- St. Vincent Gynecologic Oncology
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
- Hematology And Oncology Specialists, Llc
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21231
- Johns Hopkins Hospital
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21237
- Weinberg Cancer Institute at Franklin Square
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Forente stater, 07962
- Morristown Memorial Hospital
-
-
New York
-
Brightwaters, New York, Forente stater, 11718
- Schwartz Gynecologic Oncology, PLLC
-
Lake Success, New York, Forente stater, 11042
- Arena Oncology Associates, PC
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Forente stater, 10019
- St. Luke's Roosevelt Hospital Center
-
-
North Carolina
-
Winston Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
- Piedmont Hematology Oncology Associates, PA
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic
-
Middletown, Ohio, Forente stater, 45042
- Signal Point Clinical Research Center
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74136
- Cancer Care Associates
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Forente stater, 19001
- Abington Memorial Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- Magee-Women's Hospital of UPMC
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Harlingen, Texas, Forente stater, 78550
- International Beneficence Clinical Research, LLC
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- South Texas Oncology & Hematology PA
-
Temple, Texas, Forente stater, 76508
- Scott & White Memorial Hospital and Clinic
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84106
- Utah Cancer Specialists
-
-
Virginia
-
Annandale, Virginia, Forente stater, 22003
- Northern Virginia Pelvic Surgery Associates
-
-
-
-
-
Groningen, Nederland, 9700 RB
- UMCG
-
Maastricht, Nederland, 6229 HX
- University Hospital Maastricht
-
Utrecht, Nederland, 3584 CX
- UMC Utrecht
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08036
- Hospital Clinic I Provincial
-
Madrid, Spania, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
-
Baleares
-
Palma de Mallorca, Baleares, Spania, 07014
- Hospital Universitario Son Dureta
-
Palma de Mallorca, Baleares, Spania, 07198
- Hospital de Son Llàtzer
-
-
Barcelona
-
Mataro, Barcelona, Spania, 08304
- Hospital de Mataró
-
Sabadell, Barcelona, Spania, 08208
- Corporacio Sanitaria Parc Taulis
-
Terrassa, Barcelona, Spania, 08227
- Consorci Sanitari de Terrassa
-
-
Madrid
-
Alcorcon, Madrid, Spania, 28922
- Fundacion Hospital Alcorcon
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av ikke-mucinøs epitelial eggstokkreft, inkludert primære kreftformer i bukhinnen og egglederen, målbar ved CT- eller MR-skanning vurdert innen 4 uker før studiestart
- Må ha bevis for tilbakefall med CA-125 (2xUpper Limit of Normal) eller radiografisk innen 6 måneder etter siste platinaholdig kjemoterapi. Minst en av cellegiftlinjene må ha inkludert en taxan.
- Må ha blitt behandlet med debulking-kirurgi og minst én linje platinabasert kjemoterapi;
- Forsøkspersonene kan ha mottatt opptil fire ekstra linjer med kjemoterapi etter at de utviklet platinaresistens.
- Forsøkspersonene må være kandidater for gjentatt paklitakselbehandling
Ekskluderingskriterier:
Kliniske kontraindikasjoner for bruk av paklitaksel, som inkluderer:
- vedvarende grad 2 eller høyere perifer nevropati
- tidligere overfølsomhetsreaksjon som vedvarte til tross for ny behandling med eller uten desensibilisering eller resulterte i bronkospasme eller hemodynamisk ustabilitet eller var minst grad 2 og resulterte i seponering av medisiner
- Nåværende diagnose av epitelial ovariesumor med lavt malignt potensial (borderline karsinomer). Merk: EOC med tidligere diagnose av en svulst med lavt malignt potensiale som har blitt kirurgisk resekert er akseptabelt forutsatt at forsøkspersonen gjorde det
- Tidligere strålebehandling er utelukket med unntak av at det kun er tillatt dersom målbar sykdom for eggstokkreft er helt utenfor stråleportalen
- Kjent allergisk reaksjon på tidligere monoklonalt antistoffbehandling eller har dokumentert humant anti-humant antistoff (HAHA).
- Tidligere behandling med MORAb-003 (farletuzumab).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
MORAb-003 (Farletuzumab) Pluss Paclitaxel
|
Andre navn:
Farletuzumab (FAR) ved 2,5 mg/kg ble administrert ved intravenøs (IV) infusjon ukentlig på dag 1 i uke 1 til 12 (syklus 1) og deretter i 4-ukers sykluser med behandling administrert på dag 1 i uke 1 til 3 for alle påfølgende sykluser.
|
|
Placebo komparator: 2
Placebo Plus Paclitaxel
|
Andre navn:
Placebo (0,9 % normal saltvann) ble administrert ved IV-infusjon ukentlig på dag 1 i uke 1 til 12 (syklus 1) og deretter i 4-ukers sykluser med behandling administrert på dag 1 i uke 1 til 3 for alle påfølgende sykluser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Dato for randomisering til dato for sykdomsprogresjon eller død (det som kom først), vurdert frem til studieavslutning (28. nov. 2011), eller opptil ca. 2 år 10 måneder
|
PFS ble definert som tiden (i måneder) fra randomiseringsdatoen til datoen for første observasjon av progresjon bestemt av modifiserte responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST), eller død uavhengig av årsak.
Hvis progresjon eller død ikke ble observert, ble PFS-tiden sensurert på datoen for siste tumorvurdering uten bevis på progresjon før datoen for oppstart av ytterligere antitumorbehandling, eller cutoff-datoen (avhengig av hva som var tidligere).
|
Dato for randomisering til dato for sykdomsprogresjon eller død (det som kom først), vurdert frem til studieavslutning (28. nov. 2011), eller opptil ca. 2 år 10 måneder
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Dato for randomisering til dødsdato, vurdert frem til studieavslutning (28. nov. 2011), eller opptil ca. 2 år 10 måneder
|
OS ble definert som tiden (i måneder) fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen, uansett årsak.
Hvis døden ikke ble observert for en deltaker, ble overlevelsestiden sensurert på den siste datoen deltakeren var kjent for å være i live eller sperringsdatoen, avhengig av hva som var tidligere.
|
Dato for randomisering til dødsdato, vurdert frem til studieavslutning (28. nov. 2011), eller opptil ca. 2 år 10 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beste generelle respons
Tidsramme: Dato for første studiemedisin til sykdomsprogresjon/-residiv, vurdert frem til studieavslutning (28. nov. 2011), eller opptil ca. 2 år 10 måneder
|
BOR ble definert som prosentandelen av deltakerne som enten hadde bekreftet fullstendig respons (CR) eller bekreftet delvis respons (PR) ved bruk av modifiserte RECIST-kriterier av uavhengig radiologgjennomgang.
RECIST-kriteriene ble justert basert på gjeldende medisinsk praksis og på mulige forskjeller mellom eggstokkreft og andre solide svulster.
Tumorvurderinger utført frem til oppstart av videre antitumorbehandling ble vurdert.
Mållesjoner valgt for responsvurdering ble målt ved hjelp av computertomografi (CT) eller magnetisk resonansavbildning (MRI) og deretter gradert i henhold til de modifiserte RECIST-kriteriene, justert basert på gjeldende medisinsk praksis og på mulige forskjeller mellom eggstokkreft og andre solide svulster.
Deltakerne ble tildelt en av kategoriene for endring i sykdomstilstand; CR, PR, progressiv sykdom (PD), stabil sykdom (S)D, eller ikke evaluerbar (NE).
|
Dato for første studiemedisin til sykdomsprogresjon/-residiv, vurdert frem til studieavslutning (28. nov. 2011), eller opptil ca. 2 år 10 måneder
|
|
Tid til tumorrespons (TTR)
Tidsramme: Dato for randomisering til første dokumentasjon av objektiv TR, vurdert frem til studieavslutning (28. nov. 2011), eller opptil ca. 2 år 10 måneder
|
TTR ble utledet for de deltakerne med objektive bevis på CR eller PR, og ble definert som tiden (i måneder) fra datoen for randomisering til den første dokumentasjonen av objekttumorrespons (TR).
Analyse var basert på Kaplan-Meier estimerte prosentandel av respondere.
Denne statistiske analysemetoden måler effekten av studiemedikamentet på tumorrespons over en periode.
|
Dato for randomisering til første dokumentasjon av objektiv TR, vurdert frem til studieavslutning (28. nov. 2011), eller opptil ca. 2 år 10 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse basert på Gynecologic Cancer InterGroup (GCIG)
Tidsramme: Lengde på studiet
|
På grunn av avslutning av studien ble ikke data samlet inn og utfallsmålet for PFS basert på GCIG ble ikke analysert.
|
Lengde på studiet
|
|
Serologisk responsrate
Tidsramme: Lengde på studiet
|
På grunn av avslutning av studien ble det ikke samlet inn data, og utfallsmålet for serologisk responsrate ble ikke analysert.
|
Lengde på studiet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. august 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. august 2008
Først lagt ut (Anslag)
20. august 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. mars 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. februar 2017
Sist bekreftet
1. februar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sykdommer i eggstokkene
- Adnexal sykdommer
- Gonadal lidelser
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Neoplasmer i eggstokkene
- Karsinom, ovarieepitel
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Paklitaksel
- Albuminbundet paklitaksel
- Farletuzumab
Andre studie-ID-numre
- MORAb003-003PR
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .