Une étude d'efficacité et d'innocuité de MORAb-003 dans le cancer de l'ovaire récidivant résistant au platine ou réfractaire (FAR-122)
10 février 2017 mis à jour par: Morphotek
Une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur l'efficacité et l'innocuité du MORAb-003 (Farletuzumab) en association avec le traitement au paclitaxel chez des sujets atteints d'un cancer de l'ovaire récidivant résistant au platine ou réfractaire
L'étude est menée pour déterminer si le paclitaxel fonctionne mieux lorsqu'il est administré avec un médicament expérimental appelé MORAb-003 (farletuzumab) ou seul chez les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire récidivant résistant au platine ou réfractaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'innocuité a été évaluée par la surveillance et l'enregistrement de tous les événements indésirables (EI), y compris les événements indésirables d'hypersensibilité médicamenteuse (DHAE) et les événements indésirables graves (EIG) ; test de laboratoire clinique (chimie du sérum, hématologie, analyse d'urine); tolérance (arrêts, retards de traitement, réductions de dose) ; examens physiques (y compris évaluation des signes vitaux); Électrocardiogrammes (ECG) à 12 dérivations obtenus en trois exemplaires et examinés par un cardiologue indépendant en aveugle, et état de performance de Karnofsky.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
415
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New South Wales
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Randwick, New South Wales, Australie, 2031
- Prince of Wales Hospital
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Westmead, New South Wales, Australie, 2145
- Westmead Hospital
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Queensland
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Herston, Queensland, Australie, 4029
- Royal Brisbane & Women's Hospital
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South Australia
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Toorak Gardens, South Australia, Australie, 5064
- The Burnside War Memorial Hospital, Inc.
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Victoria
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East Bentleigh, Victoria, Australie, 3165
- Monash Medical Centre
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Heidelburg, Victoria, Australie, 3084
- Mercy Hospital for Women
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Parkville, Victoria, Australie, 3052
- The Royal Women's Hospital
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
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Subiaco, Western Australia, Australie, 6008
- St. John of God Hospital
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Kortrijk, Belgique
- AZ Greninge Hospital
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Leuven, Belgique
- University Hospitals Leuven
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Liege, Belgique
- CHU de Liege
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y5L3
- BC Cancer Agency
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre
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Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Barcelona, Espagne, 08036
- Hospital Clinic I Provincial
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Madrid, Espagne, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Baleares
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Palma de Mallorca, Baleares, Espagne, 07014
- Hospital Universitario Son Dureta
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Palma de Mallorca, Baleares, Espagne, 07198
- Hospital de Son Llàtzer
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-
Barcelona
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Mataro, Barcelona, Espagne, 08304
- Hospital de Mataró
-
Sabadell, Barcelona, Espagne, 08208
- Corporacio Sanitaria Parc Taulis
-
Terrassa, Barcelona, Espagne, 08227
- Consorci Sanitari de Terrassa
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-
Madrid
-
Alcorcon, Madrid, Espagne, 28922
- Fundacion Hospital Alcorcon
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Groningen, Pays-Bas, 9700 RB
- UMCG
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Maastricht, Pays-Bas, 6229 HX
- University Hospital Maastricht
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Utrecht, Pays-Bas, 3584 CX
- UMC Utrecht
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Alabama
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Mobile, Alabama, États-Unis, 36608
- Southern Cancer Center
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
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California
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Greenbrae, California, États-Unis, 94904
- California Cancer Care, Inc.
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La Jolla, California, États-Unis, 92093
- Moores UC San Diego Cancer Center
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Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
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Monterey, California, États-Unis, 93940
- Monterey Bay Oncology
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Florida
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Jupiter, Florida, États-Unis, 33458
- Jupiter Medical Center
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Miami, Florida, États-Unis, 33179
- Innovative Medical Research of South Florida, Inc.
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Orlando, Florida, États-Unis, 32804
- Florida Hospital Cancer Institute
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Sarasota, Florida, États-Unis, 34239
- Sarasota Memorial Hospital
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-
Georgia
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Savannah, Georgia, États-Unis, 31404
- Memorial Health University Medical Center
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Illinois
-
Winfield, Illinois, États-Unis, 60190
- Central DuPage Hospital
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
- St. Vincent Gynecologic Oncology
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
- Hematology And Oncology Specialists, Llc
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21231
- Johns Hopkins Hospital
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21237
- Weinberg Cancer Institute at Franklin Square
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Henry Ford Health System
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, États-Unis, 07962
- Morristown Memorial Hospital
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New York
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Brightwaters, New York, États-Unis, 11718
- Schwartz Gynecologic Oncology, PLLC
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Lake Success, New York, États-Unis, 11042
- Arena Oncology Associates, PC
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New York, New York, États-Unis, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
New York, New York, États-Unis, 10019
- St. Luke's Roosevelt Hospital Center
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North Carolina
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Winston Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
- Piedmont Hematology Oncology Associates, PA
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic
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Middletown, Ohio, États-Unis, 45042
- Signal Point Clinical Research Center
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74136
- Cancer Care Associates
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Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, États-Unis, 19001
- Abington Memorial Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- Magee-Women's Hospital of UPMC
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Harlingen, Texas, États-Unis, 78550
- International Beneficence Clinical Research, LLC
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- South Texas Oncology & Hematology PA
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Temple, Texas, États-Unis, 76508
- Scott & White Memorial Hospital and Clinic
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84106
- Utah Cancer Specialists
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Virginia
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Annandale, Virginia, États-Unis, 22003
- Northern Virginia Pelvic Surgery Associates
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic du cancer épithélial de l'ovaire non mucineux, y compris les tumeurs malignes primaires du péritoine et des trompes de Fallope, mesurables par tomodensitométrie ou IRM évaluées dans les 4 semaines précédant l'entrée à l'étude
- Doit avoir des preuves de rechute par CA-125 (2xLimite supérieure de la normale) ou par radiographie dans les 6 mois suivant la chimiothérapie contenant du platine la plus récente. Au moins une des lignes de chimiothérapie doit avoir inclus un taxane.
- Doit avoir été traité par chirurgie de réduction volumique et au moins une ligne de chimiothérapie à base de platine ;
- Les sujets peuvent avoir reçu jusqu'à quatre lignes de chimiothérapie supplémentaires après avoir développé une résistance au platine.
- Les sujets doivent être candidats à un traitement répété au paclitaxel
Critère d'exclusion:
Contre-indications cliniques à l'utilisation du paclitaxel, qui comprennent :
- neuropathie périphérique persistante de grade 2 ou plus
- réaction d'hypersensibilité antérieure qui a persisté malgré une nouvelle provocation avec ou sans désensibilisation ou a entraîné un bronchospasme ou une instabilité hémodynamique ou était au moins de grade 2 et a entraîné l'arrêt du traitement
- Diagnostic actuel de tumeur épithéliale ovarienne à faible potentiel malin (carcinomes borderline). Remarque : un COU avec un diagnostic antérieur d'une tumeur à faible potentiel malin qui a été réséquée chirurgicalement est acceptable à condition que le sujet ait
- La radiothérapie antérieure est exclue, à l'exception qu'elle n'est autorisée que si la maladie mesurable du cancer de l'ovaire est complètement à l'extérieur de la porte de rayonnement
- Réaction allergique connue à un traitement antérieur par anticorps monoclonal ou avoir un anticorps humain anti-humain (HAHA) documenté.
- Traitement antérieur avec MORAb-003 (farletuzumab).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: 1
MORAb-003 (Farletuzumab) Plus Paclitaxel
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Autres noms:
Le farletuzumab (FAR) à 2,5 mg/kg a été administré par perfusion intraveineuse (IV) hebdomadaire le jour 1 des semaines 1 à 12 (cycle 1), puis en cycles de 4 semaines avec un traitement administré le jour 1 des semaines 1 à 3 pour tous cycles suivants.
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Comparateur placebo: 2
Placebo Plus Paclitaxel
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Autres noms:
Un placebo (solution saline normale à 0,9 %) a été administré par perfusion intraveineuse hebdomadaire le jour 1 des semaines 1 à 12 (cycle 1), puis en cycles de 4 semaines avec un traitement administré le jour 1 des semaines 1 à 3 pour tous les cycles suivants.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans progression (PFS)
Délai: Date de randomisation jusqu'à la date de progression de la maladie ou du décès (selon la première éventualité), évaluée jusqu'à la fin de l'étude (28 novembre 2011) ou jusqu'à environ 2 ans et 10 mois
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La SSP a été définie comme le temps (en mois) entre la date de randomisation et la date de la première observation de progression telle que déterminée par les critères d'évaluation de la réponse modifiés dans les tumeurs solides (RECIST), ou le décès quelle qu'en soit la cause.
Si aucune progression ou aucun décès n'a été observé, le temps de SSP a été censuré à la date de la dernière évaluation de la tumeur sans preuve de progression avant la date d'initiation d'un traitement antitumoral supplémentaire ou la date limite (selon la date la plus proche).
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Date de randomisation jusqu'à la date de progression de la maladie ou du décès (selon la première éventualité), évaluée jusqu'à la fin de l'étude (28 novembre 2011) ou jusqu'à environ 2 ans et 10 mois
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Survie globale (OS)
Délai: Date de randomisation à la date du décès, évaluée jusqu'à la fin de l'étude (28 novembre 2011), ou jusqu'à environ 2 ans et 10 mois
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La SG a été définie comme le temps (en mois) entre la date de randomisation et la date du décès, quelle qu'en soit la cause.
Si aucun décès n'a été observé pour un participant, le temps de survie a été censuré à la dernière date à laquelle le participant était connu pour être en vie ou à la date limite, selon la première éventualité.
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Date de randomisation à la date du décès, évaluée jusqu'à la fin de l'étude (28 novembre 2011), ou jusqu'à environ 2 ans et 10 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Meilleure réponse globale
Délai: Date du premier médicament à l'étude jusqu'à la progression/récurrence de la maladie, évaluée jusqu'à la fin de l'étude (28 novembre 2011), ou jusqu'à environ 2 ans et 10 mois
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Le BOR a été défini comme le pourcentage de participants ayant soit une réponse complète confirmée (RC) soit une réponse partielle confirmée (RP) en utilisant les critères RECIST modifiés par un examen radiologique indépendant.
Les critères RECIST ont été ajustés en fonction des pratiques médicales actuelles et des différences possibles entre le cancer de l'ovaire et d'autres tumeurs solides.
Les évaluations tumorales effectuées jusqu'au début d'un traitement antitumoral supplémentaire ont été prises en compte.
Les lésions cibles sélectionnées pour l'évaluation de la réponse ont été mesurées par tomodensitométrie (CT) ou imagerie par résonance magnétique (IRM), puis classées selon les critères RECIST modifiés, ajustés en fonction des pratiques médicales actuelles et des différences possibles entre le cancer de l'ovaire et d'autres tumeurs solides.
Les participants ont été assignés à l'une des catégories de changement d'état pathologique ; RC, PR, maladie progressive (PD), maladie stable (S)D ou non évaluable (NE).
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Date du premier médicament à l'étude jusqu'à la progression/récurrence de la maladie, évaluée jusqu'à la fin de l'étude (28 novembre 2011), ou jusqu'à environ 2 ans et 10 mois
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Délai de réponse tumorale (TTR)
Délai: Date de randomisation jusqu'à la première documentation de TR objective, évaluée jusqu'à la fin de l'étude (28 novembre 2011), ou jusqu'à environ 2 ans et 10 mois
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Le TTR a été dérivé pour les participants présentant des preuves objectives de RC ou de RP, et a été défini comme le temps (en mois) entre la date de randomisation et la première documentation de la réponse tumorale objet (TR).
L'analyse était basée sur le pourcentage estimé de Kaplan-Meier de répondeurs.
Cette méthode d'analyse statistique mesure l'effet du médicament à l'étude sur la réponse tumorale sur une période de temps.
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Date de randomisation jusqu'à la première documentation de TR objective, évaluée jusqu'à la fin de l'étude (28 novembre 2011), ou jusqu'à environ 2 ans et 10 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans progression basée sur l'intergroupe du cancer gynécologique (GCIG)
Délai: Durée des études
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En raison de la fin de l'étude, les données n'ont pas été collectées et la mesure des résultats pour la SSP basée sur le GCIG n'a pas été analysée.
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Durée des études
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Taux de réponse sérologique
Délai: Durée des études
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En raison de la fin de l'étude, les données n'ont pas été recueillies et la mesure des résultats pour le taux de réponse sérologique n'a pas été analysée.
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Durée des études
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 août 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 août 2008
Première publication (Estimation)
20 août 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 mars 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 février 2017
Dernière vérification
1 février 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Carcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs génitales, femme
- Maladies du système endocrinien
- Maladies ovariennes
- Maladies annexielles
- Troubles gonadiques
- Tumeurs des glandes endocrines
- Tumeurs ovariennes
- Carcinome épithélial ovarien
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antinéoplasiques
- Modulateurs de tubuline
- Agents antimitotiques
- Modulateurs de mitose
- Agents antinéoplasiques phytogéniques
- Paclitaxel
- Paclitaxel lié à l'albumine
- Farlétuzumab
Autres numéros d'identification d'étude
- MORAb003-003PR
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