Badanie skuteczności i bezpieczeństwa MORAb-003 w opornym na platynę lub opornym na leczenie nawrotowym raku jajnika (FAR-122)
10 lutego 2017 zaktualizowane przez: Morphotek
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie skuteczności i bezpieczeństwa MORAb-003 (Farletuzumab) w skojarzeniu z terapią paklitakselem u pacjentek z platynoopornym lub opornym na leczenie nawrotowym rakiem jajnika
Badanie jest prowadzone w celu ustalenia, czy paklitaksel działa lepiej, gdy jest podawany razem z eksperymentalnym lekiem o nazwie MORAb-003 (farletuzumab), czy sam, u pacjentów z nawrotowym rakiem jajnika opornym na platynę lub opornym na leczenie
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Bezpieczeństwo oceniano poprzez monitorowanie i rejestrowanie wszystkich zdarzeń niepożądanych (AE), w tym zdarzeń niepożądanych związanych z nadwrażliwością na lek (DHAE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE); kliniczne badanie laboratoryjne (chemię surowicy, hematologię, analizę moczu); tolerancja (przerwanie, opóźnienie leczenia, zmniejszenie dawki); badania fizykalne (w tym ocena parametrów życiowych); 12-odprowadzeniowe elektrokardiogramy (EKG) uzyskane w trzech powtórzeniach i zweryfikowane przez niezależnego zaślepionego kardiologa oraz stan sprawności Karnofsky'ego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
415
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- Prince of Wales Hospital
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australia, 4029
- Royal Brisbane & Women's Hospital
-
-
South Australia
-
Toorak Gardens, South Australia, Australia, 5064
- The Burnside War Memorial Hospital, Inc.
-
-
Victoria
-
East Bentleigh, Victoria, Australia, 3165
- Monash Medical Centre
-
Heidelburg, Victoria, Australia, 3084
- Mercy Hospital for Women
-
Parkville, Victoria, Australia, 3052
- The Royal Women's Hospital
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
- St. John of God Hospital
-
-
-
-
-
Kortrijk, Belgia
- AZ Greninge Hospital
-
Leuven, Belgia
- University Hospitals Leuven
-
Liege, Belgia
- CHU de Liège
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Hospital Clinic I Provincial
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
-
Baleares
-
Palma de Mallorca, Baleares, Hiszpania, 07014
- Hospital Universitario Son Dureta
-
Palma de Mallorca, Baleares, Hiszpania, 07198
- Hospital de Son Llàtzer
-
-
Barcelona
-
Mataro, Barcelona, Hiszpania, 08304
- Hospital de Mataró
-
Sabadell, Barcelona, Hiszpania, 08208
- Corporacio Sanitaria Parc Taulis
-
Terrassa, Barcelona, Hiszpania, 08227
- Consorci Sanitari de Terrassa
-
-
Madrid
-
Alcorcon, Madrid, Hiszpania, 28922
- Fundacion Hospital Alcorcon
-
-
-
-
-
Groningen, Holandia, 9700 RB
- UMCG
-
Maastricht, Holandia, 6229 HX
- University Hospital Maastricht
-
Utrecht, Holandia, 3584 CX
- UMC Utrecht
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y5L3
- BC Cancer Agency
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
- Southern Cancer Center
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
-
-
California
-
Greenbrae, California, Stany Zjednoczone, 94904
- California Cancer Care, Inc.
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
- Moores UC San Diego Cancer Center
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
-
Monterey, California, Stany Zjednoczone, 93940
- Monterey Bay Oncology
-
-
Florida
-
Jupiter, Florida, Stany Zjednoczone, 33458
- Jupiter Medical Center
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33179
- Innovative Medical Research of South Florida, Inc.
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
- Florida Hospital Cancer Institute
-
Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
- Sarasota Memorial Hospital
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31404
- Memorial Health University Medical Center
-
-
Illinois
-
Winfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 60190
- Central DuPage Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
- St. Vincent Gynecologic Oncology
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
- Hematology And Oncology Specialists, Llc
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231
- Johns Hopkins Hospital
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21237
- Weinberg Cancer Institute at Franklin Square
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07962
- Morristown Memorial Hospital
-
-
New York
-
Brightwaters, New York, Stany Zjednoczone, 11718
- Schwartz Gynecologic Oncology, PLLC
-
Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
- Arena Oncology Associates, PC
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10019
- St. Luke's Roosevelt Hospital Center
-
-
North Carolina
-
Winston Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
- Piedmont Hematology Oncology Associates, PA
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic
-
Middletown, Ohio, Stany Zjednoczone, 45042
- Signal Point Clinical Research Center
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74136
- Cancer Care Associates
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19001
- Abington Memorial Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- Magee-Women's Hospital of UPMC
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Harlingen, Texas, Stany Zjednoczone, 78550
- International Beneficence Clinical Research, LLC
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- South Texas Oncology & Hematology PA
-
Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508
- Scott & White Memorial Hospital and Clinic
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84106
- Utah Cancer Specialists
-
-
Virginia
-
Annandale, Virginia, Stany Zjednoczone, 22003
- Northern Virginia Pelvic Surgery Associates
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie nieśluzowego nabłonkowego raka jajnika, w tym pierwotnych nowotworów otrzewnej i jajowodów, mierzalne za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego oceniane w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania
- Musi mieć dowód nawrotu CA-125 (2xGórna granica normy) lub radiologicznie w ciągu 6 miesięcy od ostatniej chemioterapii zawierającej platynę. Przynajmniej jedna z linii chemioterapii musiała zawierać taksan.
- Musi być leczony operacją zmniejszającą objętość i co najmniej jedną linią chemioterapii opartej na platynie;
- Pacjenci mogli otrzymać do czterech dodatkowych linii chemioterapii po tym, jak rozwinęli oporność na platynę.
- Pacjenci muszą być kandydatami do powtórnego leczenia paklitakselem
Kryteria wyłączenia:
Kliniczne przeciwwskazania do stosowania paklitakselu, do których należą:
- uporczywa neuropatia obwodowa stopnia 2. lub wyższego
- wcześniejsza reakcja nadwrażliwości, która utrzymywała się pomimo ponownej prowokacji z odczulaniem lub bez, lub skutkowała skurczem oskrzeli lub niestabilnością hemodynamiczną lub była co najmniej stopnia 2. i skutkowała przerwaniem leczenia
- Aktualne rozpoznanie nabłonkowego guza jajnika o niskim potencjale złośliwości (raki graniczne). Uwaga: EOC z wcześniejszą diagnozą guza o niskim potencjale złośliwości, który został usunięty chirurgicznie, jest akceptowalny, pod warunkiem, że pacjent nie
- Wcześniejsza radioterapia jest wykluczona, z wyjątkiem tego, że jest dopuszczalna tylko wtedy, gdy mierzalna choroba raka jajnika jest całkowicie poza wrotem promieniowania
- Znana reakcja alergiczna na wcześniejszą terapię przeciwciałem monoklonalnym lub jakiekolwiek udokumentowane ludzkie przeciwciało anty-ludzkie (HAHA).
- Wcześniejsze leczenie MORAb-003 (farletuzumab).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 1
MORAb-003 (Farletuzumab) plus paklitaksel
|
Inne nazwy:
Farletuzumab (FAR) w dawce 2,5 mg/kg mc. podawano we wlewie dożylnym (iv.) raz w tygodniu w dniu 1 tygodni od 1 do 12 (cykl 1), a następnie w 4-tygodniowych cyklach z leczeniem podawanym w dniu 1 tygodni od 1 do 3 dla wszystkich kolejne cykle.
|
|
Komparator placebo: 2
Placebo Plus Paklitaksel
|
Inne nazwy:
Placebo (0,9% roztwór soli fizjologicznej) podawano we wlewie dożylnym raz w tygodniu w dniu 1 tygodni od 1 do 12 (cykl 1), a następnie w 4-tygodniowych cyklach z leczeniem podawanym w dniu 1 tygodni od 1 do 3 we wszystkich kolejnych cyklach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Data randomizacji do daty progresji choroby lub zgonu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), oceniana do zakończenia badania (28 listopada 2011 r.) lub do około 2 lat i 10 miesięcy
|
PFS zdefiniowano jako czas (w miesiącach) od daty randomizacji do daty pierwszej obserwacji progresji określonej według zmodyfikowanych kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) lub zgonu niezależnie od przyczyny.
Jeśli nie zaobserwowano progresji lub zgonu, czas PFS ocenzurowano w dniu ostatniej oceny guza bez oznak progresji przed datą rozpoczęcia dalszego leczenia przeciwnowotworowego lub datą odcięcia (w zależności od tego, co było wcześniej).
|
Data randomizacji do daty progresji choroby lub zgonu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), oceniana do zakończenia badania (28 listopada 2011 r.) lub do około 2 lat i 10 miesięcy
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Data randomizacji do daty zgonu, oceniana do zakończenia badania (28 listopada 2011 r.) lub do około 2 lat i 10 miesięcy
|
OS zdefiniowano jako czas (w miesiącach) od daty randomizacji do daty zgonu, niezależnie od przyczyny.
Jeśli śmierć uczestnika nie została zaobserwowana, czas przeżycia został ocenzurowany w ostatniej dacie, o której wiadomo, że uczestnik żyje, lub w dacie granicznej, w zależności od tego, która z tych dat była wcześniejsza.
|
Data randomizacji do daty zgonu, oceniana do zakończenia badania (28 listopada 2011 r.) lub do około 2 lat i 10 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Najlepsza ogólna odpowiedź
Ramy czasowe: Data progresji/nawrotu choroby od pierwszego badanego leku, oceniana do zakończenia badania (28 listopada 2011 r.) lub do około 2 lat i 10 miesięcy
|
BOR zdefiniowano jako odsetek uczestników z potwierdzoną całkowitą odpowiedzią (CR) lub potwierdzoną odpowiedzią częściową (PR) przy użyciu zmodyfikowanych kryteriów RECIST, dokonanych przez niezależnego radiologa.
Kryteria RECIST zostały dostosowane w oparciu o aktualną praktykę medyczną i możliwe różnice między rakiem jajnika a innymi guzami litymi.
Uwzględniono ocenę guza wykonaną do momentu rozpoczęcia dalszego leczenia przeciwnowotworowego.
Docelowe zmiany wybrane do oceny odpowiedzi mierzono za pomocą tomografii komputerowej (CT) lub obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI), a następnie oceniano zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami RECIST, dostosowanymi w oparciu o aktualne praktyki medyczne i możliwe różnice między rakiem jajnika a innymi guzami litymi.
Uczestnicy zostali przydzieleni do jednej z kategorii zmiany stanu chorobowego; CR, PR, choroba postępująca (PD), choroba stabilna (S)D lub niemożliwa do oceny (NE).
|
Data progresji/nawrotu choroby od pierwszego badanego leku, oceniana do zakończenia badania (28 listopada 2011 r.) lub do około 2 lat i 10 miesięcy
|
|
Czas do odpowiedzi guza (TTR)
Ramy czasowe: Data randomizacji do pierwszego udokumentowania obiektywnej TR, ocenianej do zakończenia badania (28 listopada 2011 r.) lub do około 2 lat i 10 miesięcy
|
TTR wyprowadzono dla tych uczestników z obiektywnymi dowodami CR lub PR i zdefiniowano jako czas (w miesiącach) od daty randomizacji do pierwszej dokumentacji obiektu odpowiedzi guza (TR).
Analizę oparto na oszacowanym przez Kaplana-Meiera odsetku respondentów.
Ta metoda analizy statystycznej mierzy wpływ badanego leku na odpowiedź nowotworu w pewnym okresie czasu.
|
Data randomizacji do pierwszego udokumentowania obiektywnej TR, ocenianej do zakończenia badania (28 listopada 2011 r.) lub do około 2 lat i 10 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie wolne od progresji w oparciu o intergrupę raka ginekologicznego (GCIG)
Ramy czasowe: Długość studiów
|
Ze względu na zakończenie badania nie zbierano danych i nie analizowano miary wyniku dla PFS na podstawie GCIG.
|
Długość studiów
|
|
Wskaźnik odpowiedzi serologicznej
Ramy czasowe: Długość studiów
|
Ze względu na zakończenie badania dane nie zostały zebrane, a miara wyniku dla wskaźnika odpowiedzi serologicznej nie została przeanalizowana.
|
Długość studiów
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 sierpnia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 sierpnia 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 sierpnia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 marca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 lutego 2017
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Rak
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory narządów płciowych, kobiety
- Choroby układu hormonalnego
- Choroby jajników
- Choroby przydatków
- Zaburzenia gonad
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
- Nowotwory jajnika
- Rak, nabłonek jajnika
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnowotworowe
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Środki przeciwnowotworowe, Fitogenne
- Paklitaksel
- Paklitaksel związany z albuminami
- Farletuzumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- MORAb003-003PR
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .