Een werkzaamheids- en veiligheidsonderzoek van MORAb-003 bij platina-resistente of refractaire recidiverende eierstokkanker (FAR-122)
10 februari 2017 bijgewerkt door: Morphotek
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie naar de werkzaamheid en veiligheid van MORAb-003 (Farletuzumab) in combinatie met paclitaxeltherapie bij proefpersonen met platina-resistente of refractaire recidiverende eierstokkanker
De studie wordt uitgevoerd om erachter te komen of paclitaxel beter werkt wanneer het samen met een experimenteel medicijn genaamd MORAb-003 (farletuzumab) of alleen wordt gegeven aan patiënten met platina-resistente of refractaire recidiverende eierstokkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De veiligheid werd beoordeeld door het monitoren en registreren van alle ongewenste voorvallen (AE's), inclusief bijwerkingen van geneesmiddelenovergevoeligheid (DHAE) en ernstige ongewenste voorvallen (SAE's); klinische laboratoriumtest (serumchemie, hematologie, urineonderzoek); verdraagbaarheid (stopzettingen, vertragingen in de behandeling, dosisverlagingen); lichamelijke onderzoeken (inclusief beoordeling van vitale functies); 12-afleidingen elektrocardiogrammen (ECG) verkregen in drievoud en beoordeeld door een onafhankelijke geblindeerde cardioloog, en de prestatiestatus van Karnofsky.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
415
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Australië, 2031
- Prince of Wales Hospital
-
Westmead, New South Wales, Australië, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australië, 4029
- Royal Brisbane & Women's Hospital
-
-
South Australia
-
Toorak Gardens, South Australia, Australië, 5064
- The Burnside War Memorial Hospital, Inc.
-
-
Victoria
-
East Bentleigh, Victoria, Australië, 3165
- Monash Medical Centre
-
Heidelburg, Victoria, Australië, 3084
- Mercy Hospital for Women
-
Parkville, Victoria, Australië, 3052
- The Royal Women's Hospital
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
Subiaco, Western Australia, Australië, 6008
- St. John of God Hospital
-
-
-
-
-
Kortrijk, België
- AZ Greninge Hospital
-
Leuven, België
- University Hospitals Leuven
-
Liege, België
- CHU de Liege
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y5L3
- BC Cancer Agency
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
-
-
-
Groningen, Nederland, 9700 RB
- UMCG
-
Maastricht, Nederland, 6229 HX
- University Hospital Maastricht
-
Utrecht, Nederland, 3584 CX
- UMC Utrecht
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08036
- Hospital Clinic I Provincial
-
Madrid, Spanje, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
-
Baleares
-
Palma de Mallorca, Baleares, Spanje, 07014
- Hospital Universitario Son Dureta
-
Palma de Mallorca, Baleares, Spanje, 07198
- Hospital de Son Llàtzer
-
-
Barcelona
-
Mataro, Barcelona, Spanje, 08304
- Hospital de Mataró
-
Sabadell, Barcelona, Spanje, 08208
- Corporacio Sanitaria Parc Taulis
-
Terrassa, Barcelona, Spanje, 08227
- Consorci Sanitari de Terrassa
-
-
Madrid
-
Alcorcon, Madrid, Spanje, 28922
- Fundacion Hospital Alcorcon
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608
- Southern Cancer Center
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
-
-
California
-
Greenbrae, California, Verenigde Staten, 94904
- California Cancer Care, Inc.
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
- Moores UC San Diego Cancer Center
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
-
Monterey, California, Verenigde Staten, 93940
- Monterey Bay Oncology
-
-
Florida
-
Jupiter, Florida, Verenigde Staten, 33458
- Jupiter Medical Center
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33179
- Innovative Medical Research of South Florida, Inc.
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32804
- Florida Hospital Cancer Institute
-
Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34239
- Sarasota Memorial Hospital
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31404
- Memorial Health University Medical Center
-
-
Illinois
-
Winfield, Illinois, Verenigde Staten, 60190
- Central DuPage Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
- St. Vincent Gynecologic Oncology
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
- Hematology And Oncology Specialists, Llc
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21231
- Johns Hopkins Hospital
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21237
- Weinberg Cancer Institute at Franklin Square
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07962
- Morristown Memorial Hospital
-
-
New York
-
Brightwaters, New York, Verenigde Staten, 11718
- Schwartz Gynecologic Oncology, PLLC
-
Lake Success, New York, Verenigde Staten, 11042
- Arena Oncology Associates, PC
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10019
- St. Luke's Roosevelt Hospital Center
-
-
North Carolina
-
Winston Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
- Piedmont Hematology Oncology Associates, PA
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic
-
Middletown, Ohio, Verenigde Staten, 45042
- Signal Point Clinical Research Center
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74136
- Cancer Care Associates
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19001
- Abington Memorial Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- Magee-Women's Hospital of UPMC
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Harlingen, Texas, Verenigde Staten, 78550
- International Beneficence Clinical Research, LLC
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- South Texas Oncology & Hematology PA
-
Temple, Texas, Verenigde Staten, 76508
- Scott & White Memorial Hospital and Clinic
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84106
- Utah Cancer Specialists
-
-
Virginia
-
Annandale, Virginia, Verenigde Staten, 22003
- Northern Virginia Pelvic Surgery Associates
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van niet-mucineuze epitheliale eierstokkanker, inclusief primaire peritoneale en eileidermaligniteiten, meetbaar met CT- of MRI-scan beoordeeld binnen 4 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
- Moet bewijs hebben van terugval door CA-125 (2x bovengrens van normaal) of radiografisch binnen 6 maanden na de meest recente platinabevattende chemotherapie. Ten minste één van de lijnen van chemotherapie moet een taxaan bevatten.
- Moet zijn behandeld met debulking-operatie en ten minste één lijn chemotherapie op basis van platina;
- Proefpersonen hebben mogelijk tot vier extra lijnen chemotherapie gekregen nadat ze platinaresistentie ontwikkelden.
- Proefpersonen moeten kandidaat zijn voor herhaalde behandeling met paclitaxel
Uitsluitingscriteria:
Klinische contra-indicaties voor het gebruik van paclitaxel, waaronder:
- aanhoudende graad 2 of hoger perifere neuropathie
- eerdere overgevoeligheidsreactie die aanhield ondanks hernieuwde blootstelling met of zonder desensibilisatie of resulteerde in bronchospasmen of hemodynamische instabiliteit of ten minste graad 2 was en resulteerde in stopzetting van de medicatie
- Huidige diagnose van epitheliale ovariumtumor met een laag kwaadaardig potentieel (borderline-carcinomen). Opmerking: EOC met voorafgaande diagnose van een tumor met een laag maligne potentieel die chirurgisch is weggesneden, is acceptabel, op voorwaarde dat de proefpersoon
- Voorafgaande radiotherapie is uitgesloten, met de uitzondering dat het alleen is toegestaan als de meetbare ziekte voor eierstokkanker volledig buiten het bestralingsportaal ligt
- Bekende allergische reactie op een eerdere monoklonale antilichaamtherapie of een gedocumenteerd humaan anti-humaan antilichaam (HAHA).
- Eerdere behandeling met MORAb-003 (farletuzumab).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: 1
MORAb-003 (Farletuzumab) Plus Paclitaxel
|
Andere namen:
Farletuzumab (FAR) in een dosis van 2,5 mg/kg werd wekelijks toegediend via intraveneuze (IV) infusie op dag 1 van week 1 tot 12 (cyclus 1) en vervolgens in cycli van 4 weken met behandeling toegediend op dag 1 van week 1 tot 3 voor alle volgende cycli.
|
|
Placebo-vergelijker: 2
Placebo Plus Paclitaxel
|
Andere namen:
Placebo (0,9% normale zoutoplossing) werd wekelijks toegediend via intraveneuze infusie op dag 1 van week 1 tot 12 (cyclus 1) en vervolgens in cycli van 4 weken, waarbij de behandeling werd toegediend op dag 1 van week 1 tot 3 voor alle volgende cycli.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Datum van randomisatie tot datum van ziekteprogressie of overlijden (afhankelijk van wat zich het eerst voordeed), beoordeeld tot beëindiging van de studie (28 nov 2011), of tot ongeveer 2 jaar 10 maanden
|
PFS werd gedefinieerd als de tijd (in maanden) vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste observatie van progressie zoals bepaald door gemodificeerde Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), of overlijden ongeacht de oorzaak.
Als er geen progressie of overlijden werd waargenomen, werd de PFS-tijd gecensureerd op de datum van de laatste tumorbeoordeling zonder bewijs van progressie vóór de startdatum van verdere antitumorbehandeling, of de afsluitdatum (afhankelijk van welke eerder was).
|
Datum van randomisatie tot datum van ziekteprogressie of overlijden (afhankelijk van wat zich het eerst voordeed), beoordeeld tot beëindiging van de studie (28 nov 2011), of tot ongeveer 2 jaar 10 maanden
|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Datum van randomisatie tot de datum van overlijden, beoordeeld tot aan beëindiging van de studie (28 nov 2011), of tot ongeveer 2 jaar 10 maanden
|
OS werd gedefinieerd als de tijd (in maanden) vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden, ongeacht de oorzaak.
Als de dood van een deelnemer niet werd waargenomen, werd de overlevingstijd gecensureerd op de laatste datum waarvan bekend was dat de deelnemer in leven was of op de sluitingsdatum, afhankelijk van welke eerder was.
|
Datum van randomisatie tot de datum van overlijden, beoordeeld tot aan beëindiging van de studie (28 nov 2011), of tot ongeveer 2 jaar 10 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beste algemene reactie
Tijdsspanne: Datum van eerste onderzoeksgeneesmiddel tot ziekteprogressie/recidief, beoordeeld tot aan studiebeëindiging (28 nov 2011), of tot ongeveer 2 jaar 10 maanden
|
BOR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met ofwel een bevestigde complete respons (CR) ofwel een bevestigde gedeeltelijke respons (PR) met behulp van gewijzigde RECIST-criteria door een beoordeling door een onafhankelijke radioloog.
De RECIST-criteria werden aangepast op basis van de huidige medische praktijken en op mogelijke verschillen tussen eierstokkanker en andere solide tumoren.
Tumorbeoordelingen uitgevoerd tot aan de start van verdere antitumorbehandeling werden overwogen.
Doellaesies geselecteerd voor responsbeoordeling werden gemeten met behulp van computertomografie (CT) of magnetische resonantie beeldvorming (MRI) scans en vervolgens beoordeeld volgens de gewijzigde RECIST-criteria, aangepast op basis van de huidige medische praktijken en op mogelijke verschillen tussen eierstokkanker en andere solide tumoren.
Deelnemers werden toegewezen aan een van de categorieën van verandering in ziektetoestand; CR, PR, progressieve ziekte (PD), stabiele ziekte (S)D of niet evalueerbaar (NE).
|
Datum van eerste onderzoeksgeneesmiddel tot ziekteprogressie/recidief, beoordeeld tot aan studiebeëindiging (28 nov 2011), of tot ongeveer 2 jaar 10 maanden
|
|
Tijd tot tumorrespons (TTR)
Tijdsspanne: Datum van randomisatie tot de eerste documentatie van objectieve TR, beoordeeld tot aan beëindiging van de studie (28 nov 2011), of tot ongeveer 2 jaar 10 maanden
|
TTR werd afgeleid voor die deelnemers met objectief bewijs van CR of PR, en werd gedefinieerd als de tijd (in maanden) vanaf de datum van randomisatie tot de eerste documentatie van objecttumorrespons (TR).
De analyse was gebaseerd op het door Kaplan-Meier geschatte percentage responders.
Deze statistische analysemethode meet het effect van het onderzoeksgeneesmiddel op de tumorrespons gedurende een bepaalde periode.
|
Datum van randomisatie tot de eerste documentatie van objectieve TR, beoordeeld tot aan beëindiging van de studie (28 nov 2011), of tot ongeveer 2 jaar 10 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving op basis van Gynaecologische Cancer InterGroup (GCIG)
Tijdsspanne: Duur van de studie
|
Vanwege beëindiging van het onderzoek werden er geen gegevens verzameld en werd de uitkomstmaat voor PFS op basis van GCIG niet geanalyseerd.
|
Duur van de studie
|
|
Serologisch responspercentage
Tijdsspanne: Duur van de studie
|
Vanwege beëindiging van het onderzoek werden er geen gegevens verzameld en werd de uitkomstmaat voor serologisch responspercentage niet geanalyseerd.
|
Duur van de studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 augustus 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 augustus 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
20 augustus 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 maart 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 februari 2017
Laatst geverifieerd
1 februari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Carcinoom
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Genitale neoplasmata, vrouwelijk
- Endocriene systeemziekten
- Ovariële ziekten
- Adnexale ziekten
- Gonadale aandoeningen
- Endocriene klierneoplasmata
- Ovariumneoplasmata
- Carcinoom, ovariumepitheel
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antineoplastische middelen
- Tubuline-modulatoren
- Antimitotische middelen
- Mitose modulatoren
- Antineoplastische middelen, fytogeen
- Paclitaxel
- Albumine-gebonden paclitaxel
- Farletuzumab
Andere studie-ID-nummers
- MORAb003-003PR
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .