未治療のCLLにおけるリツキシマブ/フルダラビンと組み合わせたレナリドマイドの用量漸増
2013年8月29日 更新者：Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie
未治療の慢性リンパ性白血病（CLL）におけるフルダラビン/リツキシマブと漸増用量のレナリドミドとの併用、続いてリツキシマブ/レナリドミドの併用 - 安全性と有効性の同時評価を伴う用量設定研究。
この研究の目的は、未治療の CD20 陽性慢性リンパ性白血病患者の治療において、フルダラビン/リツキシマブと組み合わせたレナリドミドの最大耐用量レベルを決定することです。
用量漸増段階に続いて、レナリドマイドをリツキシマブと組み合わせて所定の最大耐量で投与し、このレジメンの有効性と耐容性をさらに決定します。
調査の概要
詳細な説明
これは、未治療の CD20 陽性 CLL 患者を対象とした、無作為化されていない、多施設共同、非盲検、単群の第 I/II 相試験です。
研究の第I相では、10人の患者でフルダラビン/リツキシマブ化学免疫療法と組み合わせた最大耐容レナリドミド用量レベルを評価します。
第II相では、以前に定義された最大耐用量で組み合わせを使用して有効性を決定します。
両方の段階の後に、忍容性と応答の質をさらに改善する可能性を評価する維持段階が続きます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
45
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Feldkirch、オーストリア、A-6806
- Landeskrankenhaus Feldkirch
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Linz、オーストリア、A-4010
- Krankenhaus Der Elisabethinen Linz Gmbh
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Linz、オーストリア、A-4010
- Krankenhaus d. Barmherzigen Schwestern Linz
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Linz、オーストリア、A-4020
- Krankenhaus der Stadt Linz
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Salzburg、オーストリア、A-5020
- Universitaetsklinik f. Innere Medizin III
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Wels、オーストリア、A-4600
- Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
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Tirol
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Innsbruck、Tirol、オーストリア、A-6020
- Medizinische Universitaet Innsbruck, Abtlg. f. Haematologie und Onkologie
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- B-CLL (CD23+、CD5+、CD19+、CD20+)
- NCI基準による治療適応
- 年齢 >= 18 歳
- -化学療法、放射線療法、または免疫療法によるCLLの以前の治療なし
- 平均余命 > 6ヶ月
- 書面によるインフォームドコンセント
- 妊娠の可能性のない女性または妊娠の可能性のある女性と効果的な避妊法を使用している男性
除外基準:
- アクティブな細菌、ウイルスまたは真菌感染症
- HIV、B型またはC型肝炎の陽性
- CLLに起因しない臓器機能および骨髄機能障害の低下
- クレアチニンクリアランスが30ml/分未満
- -研究治療中に全身性コルチコステロイドの長期使用を必要とする病状の患者
- 重度の心疾患の既往歴のある患者
- -生存を支配する可能性がある他の既知の併存疾患
- 攻撃的な B 細胞悪性腫瘍への変換
- -ヒト化モノクローナル抗体または治験薬に対する既知の過敏症
- 妊娠中または授乳中の女性
- -研究への参加を妨げる、またはインフォームドコンセントを提供する能力を損なう可能性のある共存する医学的または心理的状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療アーム
レナリドミドの用量漸増とフルダラビン/リツキシマブの併用、その後の最大耐量のレナリドミド/リツキシマブ維持療法
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用量漸増段階: 用量を 2.5 mg/日から開始し、用量制限毒性がない場合、28 日ごとに 5/10/15/20/25 mg/日まで用量漸増。 最大のための 1-28 日目の維持段階の投薬の間。 用量漸増段階で最大耐用量に達した6ヶ月。
他の名前：
25 mg/m2 静脈内
d1-3 または 40 mg/m2 po d1-3 を 28 日ごとに 6 サイクル、用量漸増段階で。
他の名前：
用量漸増段階: 375 mg/m2 i.v. d4 サイクル 1、500 mg/m2 静脈内 d1 サイクル 2～6。 維持段階: 375 mg/m2 i.v.エスカレーション段階の終了から 2/4/6 か月後。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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レナリドマイドの最大耐量
時間枠：用量漸増段階
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用量漸増段階
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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レナリドミド/フルダラビン/リツキシマブ治療の安全性プロファイル
時間枠：学習期間
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学習期間
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レナリドミド/リツキシマブの安全性プロファイル
時間枠：学習期間
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学習期間
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レナリドミド/フルダラビン/リツキシマブ併用療法の奏効率
時間枠：用量漸増段階
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用量漸増段階
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レナリドミド/リツキシマブ併用療法の奏効率
時間枠：学習期間
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学習期間
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4色フローサイトメトリーMRD解析による奏効率
時間枠：学習期間
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学習期間
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生活の質スコアの変化
時間枠：学習期間
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学習期間
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危険因子とクローン進化
時間枠：学習期間
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学習期間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Richard Greil, Prof. Dr.、Universitaetsklinik f. Innere Medizin III, Universitaetsklinikum der PMU, Salzburg
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年10月1日
一次修了 (実際)
2012年1月1日
研究の完了 (実際)
2012年1月1日
試験登録日
最初に提出
2008年8月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年8月20日
最初の投稿 (見積もり)
2008年8月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年8月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年8月29日
最終確認日
2013年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CLL-5
- EudraCT Nr. 2008-001430-27
- ML21718
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