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Augmentation de la dose de lénalidomide associée au rituximab/fludarabine dans la LLC non traitée

29 août 2013 mis à jour par: Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie

Fludarabine/Rituximab associé à des doses croissantes de lénalidomide suivies de rituximab/lénalidomide dans la leucémie lymphoïde chronique (LLC) non traitée - une étude de recherche de dose avec évaluation concomitante de l'innocuité et de l'efficacité.

Le but de cette étude est de déterminer la dose maximale tolérée de lénalidomide associé à la fludarabine/rituximab dans le traitement des patients atteints de leucémie lymphoïde chronique CD20-positive non traitée auparavant. Après une phase d'escalade de dose, le lénalidomide sera administré à la dose maximale tolérée prédéterminée en association avec le rituximab afin de déterminer davantage l'efficacité et la tolérabilité de ce régime.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase I/II non randomisée, multicentrique, ouverte et à un seul bras menée chez des patients atteints de LLC CD20-positive non préalablement traitée. La phase I de l'étude évaluera la dose maximale tolérée de lénalidomide en association avec la chimio-immunothérapie fludarabine/rituximab chez 10 patients. La phase II déterminera l'efficacité en utilisant l'association à la dose maximale tolérée préalablement définie. Les deux phases seront suivies d'une phase de maintenance évaluant la tolérabilité et la possibilité d'améliorer encore la qualité de la réponse.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

45

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • L'Autriche
      • Feldkirch, L'Autriche, A-6806
        • Landeskrankenhaus Feldkirch
      • Linz, L'Autriche, A-4010
        • Krankenhaus Der Elisabethinen Linz Gmbh
      • Linz, L'Autriche, A-4010
        • Krankenhaus d. Barmherzigen Schwestern Linz
      • Linz, L'Autriche, A-4020
        • Krankenhaus der Stadt Linz
      • Salzburg, L'Autriche, A-5020
        • Universitaetsklinik f. Innere Medizin III
      • Wels, L'Autriche, A-4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, L'Autriche, A-6020
        • Medizinische Universitaet Innsbruck, Abtlg. f. Haematologie und Onkologie

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • B-CLL (CD23+, CD5+, CD19+, CD20+)
  • Indication de traitement selon les critères du NCI
  • Âge >= 18 ans
  • Aucun traitement antérieur de la LLC par chimio, radio ou immunothérapie
  • Espérance de vie > 6 mois
  • Consentement éclairé écrit
  • Femmes en âge de procréer ou femmes en âge de procréer et hommes utilisant une contraception efficace

Critère d'exclusion:

  • Infection bactérienne, virale ou fongique active
  • Positivité pour le VIH, l'hépatite B ou C
  • Réduire les fonctions des organes et les dysfonctionnements de la moelle osseuse non dus à la LLC
  • Clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min
  • Patients présentant des conditions médicales nécessitant l'utilisation à long terme de corticostéroïdes systémiques pendant le traitement à l'étude
  • Patients ayant des antécédents de maladie cardiaque grave
  • Autre comorbidité connue susceptible de dominer la survie
  • Transformation en malignité agressive des lymphocytes B
  • Hypersensibilité connue aux anticorps monoclonaux humanisés ou à l'un des médicaments à l'étude
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Toute condition médicale ou psychologique coexistante qui empêcherait la participation à l'étude ou compromettrait la capacité de donner un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Bras de traitement
Augmentation de la dose de lénalidomide associée à la fludarabine/rituximab suivie d'une dose maximale tolérée de lénalidomide/traitement d'entretien au rituximab
Médicament: Lénalidomide

Étape d'escalade de dose : dose initiale 2,5 mg/j, augmentation de dose via 5/10/15/20/25 mg/j tous les 28 jours si aucune toxicité dose-limitante.

Au cours de la phase d'entretien, doser les jours 1 à 28 pendant max. 6 mois à la dose maximale tolérée atteinte lors de la phase d'escalade de dose.

Autres noms:
  • Revlimid
Médicament: Fludarabine
25 mg/m2 i.v. j1-3 ou 40 mg/m2 po d1-3 tous les 28 jours pendant 6 cycles pendant la phase d'escalade de dose.
Autres noms:
  • Phosphate de fludarabine
Biologique: Rituximab

Étape d'escalade de dose : 375 mg/m2 i.v. d4 Cycle 1, 500 mg/m2 i.v. d1 Cycles 2-6.

Phase d'entretien : 375 mg/m2 i.v. à 2/4/6 mois après la fin de la phase d'escalade.

Autres noms:
  • MabThera

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Dose maximale tolérée de lénalidomide
Délai: Étape d'escalade de dose
Étape d'escalade de dose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Profil de sécurité du traitement par lénalidomide/fludarabine/rituximab
Délai: Durée de l'étude
Durée de l'étude
Profil d'innocuité du lénalidomide/rituximab
Délai: Durée de l'étude
Durée de l'étude
Taux de réponse pour le traitement combiné lénalidomide/fludarabine/rituximab
Délai: Étape d'escalade de dose
Étape d'escalade de dose
Taux de réponse pour l'association lénalidomide/rituximab
Délai: Durée de l'étude
Durée de l'étude
Taux de réponse par analyse MRD par cytométrie en flux à 4 couleurs
Délai: Durée de l'étude
Durée de l'étude
Changements dans les scores de qualité de vie
Délai: Durée de l'étude
Durée de l'étude
Facteurs de risque et évolution clonale
Délai: Durée de l'étude
Durée de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie

Collaborateurs

Roche Pharma AG
Celgene Corporation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Richard Greil, Prof. Dr., Universitaetsklinik f. Innere Medizin III, Universitaetsklinikum der PMU, Salzburg

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2008

Achèvement primaire (RÉEL)

1 janvier 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 août 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2008

Première publication (ESTIMATION)

21 août 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

30 août 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2013

Dernière vérification

1 août 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLL-5
  • EudraCT Nr. 2008-001430-27
  • ML21718

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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