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Aumento della dose di lenalidomide in combinazione con rituximab/fludarabina nella LLC non trattata

29 agosto 2013 aggiornato da: Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie

Fludarabina/Rituximab in combinazione con dosi crescenti di lenalidomide seguite da Rituximab/Lenalidomide nella leucemia linfocitica cronica (LLC) non trattata: uno studio di determinazione della dose con valutazione concomitante di sicurezza ed efficacia.

Lo scopo di questo studio è determinare il livello di dose massima tollerata di lenalidomide in combinazione con fludarabina/rituximab nella terapia di pazienti con leucemia linfocitica cronica CD20-positiva precedentemente non trattata. Dopo una fase di aumento della dose, lenalidomide verrà somministrata alla dose massima tollerata predeterminata in combinazione con rituximab per determinare ulteriormente l'efficacia e la tollerabilità di questo regime.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase I/II non randomizzato, multicentrico, in aperto, a braccio singolo in pazienti con LLC positiva per CD20 non trattata in precedenza. La fase I dello studio valuterà il livello di dose massimo tollerato di lenalidomide in combinazione con la chemioimmunoterapia con fludarabina/rituximab in 10 pazienti. La fase II determinerà l'efficacia utilizzando la combinazione nella dose massima tollerata precedentemente definita. Entrambe le fasi saranno seguite da una fase di mantenimento valutando la tollerabilità e la possibilità di migliorare ulteriormente la qualità della risposta.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Feldkirch, Austria, A-6806
        • Landeskrankenhaus Feldkirch
      • Linz, Austria, A-4010
        • Krankenhaus der Elisabethinen Linz GmbH
      • Linz, Austria, A-4010
        • Krankenhaus d. Barmherzigen Schwestern Linz
      • Linz, Austria, A-4020
        • Krankenhaus der Stadt Linz
      • Salzburg, Austria, A-5020
        • Universitaetsklinik f. Innere Medizin III
      • Wels, Austria, A-4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Austria, A-6020
        • Medizinische Universitaet Innsbruck, Abtlg. f. Haematologie und Onkologie

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • B-LLC (CD23+, CD5+, CD19+, CD20+)
  • Indicazione terapeutica secondo i criteri NCI
  • Età >= 18 anni
  • Nessun precedente trattamento della CLL mediante chemio, radio o immunoterapia
  • Aspettativa di vita > 6 mesi
  • Consenso informato scritto
  • Donne in età non fertile o donne in età fertile e uomini che usano misure contraccettive efficaci

Criteri di esclusione:

  • Infezione batterica, virale o fungina attiva
  • Positività per HIV, epatite B o C
  • Ridurre le funzioni degli organi e le disfunzioni del midollo osseo non dovute a CLL
  • Clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min
  • Pazienti con condizioni mediche che richiedono l'uso a lungo termine di corticosteroidi sistemici durante il trattamento in studio
  • Pazienti con una storia di grave malattia cardiaca
  • Altre comorbilità note con il potenziale per dominare la sopravvivenza
  • Trasformazione in malignità aggressiva delle cellule B
  • Ipersensibilità nota agli anticorpi monoclonali umanizzati o a uno qualsiasi dei farmaci in studio
  • Donne incinte o che allattano
  • Qualsiasi condizione medica o psicologica coesistente che precluderebbe la partecipazione allo studio o comprometterebbe la capacità di fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Braccio di trattamento
Escalation della dose di lenalidomide in combinazione con fludarabina/rituximab seguita dalla dose massima tollerata di lenalidomide/terapia di mantenimento con rituximab
Droga: Lenalidomide

Fase di aumento della dose: dose iniziale di 2,5 mg/die, aumento della dose tramite 5/10/15/20/25 mg/die ogni 28 giorni in assenza di tossicità dose-limitante.

Durante la fase di mantenimento dosaggio nei giorni 1-28 per max. 6 mesi alla massima dose tollerata raggiunta durante la fase di incremento della dose.

Altri nomi:
  • Revimid
Droga: Fludarabina
25 mg/m2 i.v. d1-3 o 40 mg/m2 PO d1-3 ogni 28 giorni per 6 cicli durante la fase di incremento della dose.
Altri nomi:
  • Fludarabina fosfato
Biologico: Rituximab

Fase di escalation della dose: 375 mg/m2 i.v. d4 Ciclo 1, 500 mg/m2 i.v. d1 Cicli 2-6.

Stadio di mantenimento: 375 mg/m2 i.v. a 2/4/6 mesi dalla fine della fase di escalation.

Altri nomi:
  • MabThera

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Dose massima tollerata di lenalidomide
Lasso di tempo: Fase di escalation della dose
Fase di escalation della dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Profilo di sicurezza del trattamento con lenalidomide/fludarabina/rituximab
Lasso di tempo: Durata dello studio
Durata dello studio
Profilo di sicurezza di Lenalidomide/Rituximab
Lasso di tempo: Durata dello studio
Durata dello studio
Tasso di risposta per il trattamento combinato con lenalidomide/fludarabina/rituximab
Lasso di tempo: Fase di escalation della dose
Fase di escalation della dose
Tasso di risposta per la terapia di combinazione Lenalidomide/Rituximab
Lasso di tempo: Durata dello studio
Durata dello studio
Tasso di risposta mediante analisi MRD citometrica a flusso a 4 colori
Lasso di tempo: Durata dello studio
Durata dello studio
Cambiamenti nei punteggi della qualità della vita
Lasso di tempo: Durata dello studio
Durata dello studio
Fattori di rischio ed evoluzione clonale
Lasso di tempo: Durata dello studio
Durata dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie

Collaboratori

Roche Pharma AG
Celgene Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Richard Greil, Prof. Dr., Universitaetsklinik f. Innere Medizin III, Universitaetsklinikum der PMU, Salzburg

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 agosto 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 agosto 2008

Primo Inserito (STIMA)

21 agosto 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

30 agosto 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 agosto 2013

Ultimo verificato

1 agosto 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLL-5
  • EudraCT Nr. 2008-001430-27
  • ML21718

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Leucemia, linfocitica, cronica, cellule B

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