Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Lenalidomid dózisemelés rituximabbal/fludarabinnal kombinálva kezeletlen CLL-ben

2013. augusztus 29. frissítette: Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie

Fludarabin/Rituximab növekvő dózisú lenalidomiddal, majd Rituximab/Lenalidomiddal kombinálva kezeletlen krónikus limfocitás leukémiában (CLL) – dóziskereső vizsgálat a biztonságosság és a hatékonyság egyidejű értékelésével.

E vizsgálat célja a lenalidomid és a fludarabin/rituximab kombinációjának maximális tolerált dózisszintjének meghatározása a korábban kezeletlen CD20-pozitív krónikus limfocitás leukémiában szenvedő betegek terápiájában. A dózisemelési fázist követően a lenalidomidot az előre meghatározott maximális tolerálható dózisban adják be rituximabbal kombinálva, hogy tovább meghatározzák a kezelési rend hatékonyságát és tolerálhatóságát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy nem randomizált, többközpontú, nyílt elrendezésű, egykarú, I/II. fázisú vizsgálat korábban kezeletlen CD20-pozitív CLL-ben szenvedő betegeken. A vizsgálat I. fázisa a lenalidomid maximális tolerálható dózisát fogja értékelni fludarabin/rituximab kemoimmunterápiával kombinálva 10 betegnél. A II. fázis határozza meg a hatékonyságot a kombinációt használva, a korábban meghatározott maximálisan tolerálható dózisban. Mindkét fázist egy karbantartási szakasz követi, amely értékeli a tolerálhatóságot és a válaszminőség további javításának lehetőségét.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

45

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Feldkirch, Ausztria, A-6806
        • Landeskrankenhaus Feldkirch
      • Linz, Ausztria, A-4010
        • Krankenhaus der Elisabethinen Linz GmbH
      • Linz, Ausztria, A-4010
        • Krankenhaus d. Barmherzigen Schwestern Linz
      • Linz, Ausztria, A-4020
        • Krankenhaus der Stadt Linz
      • Salzburg, Ausztria, A-5020
        • Universitaetsklinik f. Innere Medizin III
      • Wels, Ausztria, A-4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Ausztria, A-6020
        • Medizinische Universitaet Innsbruck, Abtlg. f. Haematologie und Onkologie

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • B-CLL (CD23+, CD5+, CD19+, CD20+)
  • Kezelési indikáció az NCI kritériumok szerint
  • Életkor >= 18 év
  • Korábban nem kezelték a CLL-t kemo-, sugár- vagy immunterápiával
  • Várható élettartam > 6 hónap
  • Írásos beleegyezés
  • Nem fogamzóképes korú nők vagy fogamzóképes korú nők és férfiak, akik hatékony fogamzásgátlást alkalmaznak

Kizárási kritériumok:

  • Aktív bakteriális, vírusos vagy gombás fertőzés
  • HIV, hepatitis B vagy C pozitivitás
  • Csökkentse a szervfunkciókat és a nem CLL-ből eredő csontvelő-diszfunkciót
  • Kreatinin-clearance 30 ml/perc alatt
  • A vizsgálati kezelés során szisztémás kortikoszteroidok hosszú távú alkalmazását igénylő betegségekben szenvedő betegek
  • Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében súlyos szívbetegség szerepel
  • Egyéb ismert társbetegségek, amelyek dominálhatják a túlélést
  • Átalakulás agresszív B-sejtes rosszindulatú daganattá
  • Ismert túlérzékenység humanizált monoklonális antitestekkel vagy bármely vizsgált gyógyszerrel szemben
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Bármilyen egyidejűleg fennálló egészségügyi vagy pszichológiai állapot, amely kizárja a vizsgálatban való részvételt vagy veszélyezteti a tájékozott beleegyezés megadásának képességét

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Kezelő kar
Lenalidomid dózisemelés fludarabinnal/rituximabbal kombinálva, majd maximálisan tolerálható lenalidomid dózis/rituximab fenntartó terápia
Drog: Lenalidomid

Dózisemelési szakasz: kezdő adag 2,5 mg/nap, dózisemelés 5/10/15/20/25 mg/nap 28 naponként, ha nincs dóziskorlátozó toxicitás.

A karbantartási szakaszban az 1-28. napon történő adagolás max. 6 hónap a maximális tolerálható dózis mellett, amelyet a dózisemelési szakaszban értek el.

Más nevek:
  • Revlimid
Drog: Fludarabine
25 mg/m2 i.v. d1-3 vagy 40 mg/m2 po d1-3 28 naponként 6 cikluson keresztül a dózisemelési szakaszban.
Más nevek:
  • Fludarabin-foszfát
Biológiai: Rituximab

Dózisemelési szakasz: 375 mg/m2 i.v. d4 1. ciklus, 500 mg/m2 i.v. d1 Ciklusok 2-6.

Karbantartási szakasz: 375 mg/m2 i.v. 2/4/6 hónappal az eszkalációs szakasz vége után.

Más nevek:
  • MabThera

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Lenalidomid Maximális tolerált dózis
Időkeret: Dózisemelési szakasz
Dózisemelési szakasz

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A lenalidomid/fludarabin/rituximab kezelés biztonságossági profilja
Időkeret: A tanulmány időtartama
A tanulmány időtartama
A lenalidomid/rituximab biztonsági profilja
Időkeret: A tanulmány időtartama
A tanulmány időtartama
A Lenalidomid/Fludarabine/Rituximab kombinációs kezelés válaszaránya
Időkeret: Dózisemelési szakasz
Dózisemelési szakasz
Válaszarány Lenalidomid/Rituximab kombinációs terápia esetén
Időkeret: A tanulmány időtartama
A tanulmány időtartama
Válaszadási arány 4-színű áramlási citometriás MRD analízissel
Időkeret: A tanulmány időtartama
A tanulmány időtartama
Változások az életminőségi pontszámokban
Időkeret: A tanulmány időtartama
A tanulmány időtartama
Kockázati tényezők és a klonális evolúció
Időkeret: A tanulmány időtartama
A tanulmány időtartama

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie

Együttműködők

Roche Pharma AG
Celgene Corporation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Richard Greil, Prof. Dr., Universitaetsklinik f. Innere Medizin III, Universitaetsklinikum der PMU, Salzburg

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. október 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2012. január 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2012. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. augusztus 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. augusztus 20.

Első közzététel (BECSLÉS)

2008. augusztus 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2013. augusztus 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. augusztus 29.

Utolsó ellenőrzés

2013. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CLL-5
  • EudraCT Nr. 2008-001430-27
  • ML21718

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Leukémia, limfocitás, krónikus, B-sejtes

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Kingdom

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel