Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lenalidomidiannosten nostaminen yhdessä rituksimabin/fludarabiinin kanssa hoitamattomassa CLL:ssä

torstai 29. elokuuta 2013 päivittänyt: Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie

Fludarabiini/rituksimabi yhdistettynä kasvaviin lenalidomidiannoksiin ja sen jälkeen rituksimabi/lenalidomidiin hoitamattomassa kroonisessa lymfosyyttisessä leukemiassa (CLL) – annoksenmääritystutkimus, jossa arvioitiin samanaikaisesti turvallisuutta ja tehoa.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää lenalidomidin maksimaalinen siedetty annostaso yhdistettynä fludarabiiniin/rituksimabiin potilaiden hoidossa, joilla on aiemmin hoitamaton CD20-positiivinen krooninen lymfaattinen leukemia. Annoksen korotusvaiheen jälkeen lenalidomidia annetaan ennalta määrätyllä suurimmalla siedetyllä annoksella yhdessä rituksimabin kanssa tämän hoito-ohjelman tehokkuuden ja siedettävyyden määrittämiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on ei-satunnaistettu, monikeskus, avoin, yhden haaran faasin I/II tutkimus potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton CD20-positiivinen CLL. Tutkimuksen I vaiheessa arvioidaan lenalidomidin maksimaalista siedettyä annostasoa yhdessä fludarabiini/rituksimabi-kemoimmunoterapian kanssa 10 potilaalla. Vaihe II määrittää tehon käyttämällä yhdistelmää aiemmin määritellyssä suurimmassa siedetyssä annoksessa. Molempia vaiheita seuraa ylläpitovaihe, jossa arvioidaan siedettävyyttä ja mahdollisuutta parantaa vasteen laatua edelleen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

45

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Itävalta
      • Feldkirch, Itävalta, A-6806
        • Landeskrankenhaus Feldkirch
      • Linz, Itävalta, A-4010
        • Krankenhaus Der Elisabethinen Linz Gmbh
      • Linz, Itävalta, A-4010
        • Krankenhaus d. Barmherzigen Schwestern Linz
      • Linz, Itävalta, A-4020
        • Krankenhaus der Stadt Linz
      • Salzburg, Itävalta, A-5020
        • Universitaetsklinik f. Innere Medizin III
      • Wels, Itävalta, A-4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Itävalta, A-6020
        • Medizinische Universitaet Innsbruck, Abtlg. f. Haematologie und Onkologie

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • B-CLL (CD23+, CD5+, CD19+, CD20+)
  • Hoitoindikaatio NCI-kriteerien mukaan
  • Ikä >= 18v
  • Ei aikaisempaa CLL-hoitoa kemo-, säde- tai immunoterapialla
  • Elinajanodote > 6 kuukautta
  • Kirjallinen tietoinen suostumus
  • Naiset, jotka eivät ole raskaana, tai hedelmällisessä iässä olevat naiset ja miehet, jotka käyttävät tehokasta ehkäisyä

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen bakteeri-, virus- tai sieni-infektio
  • Positiivisuus HIV:lle, B- tai C-hepatiittille
  • Vähentää elinten toimintoja ja luuytimen toimintahäiriöitä, jotka eivät johdu CLL:stä
  • Kreatiniinipuhdistuma alle 30 ml/min
  • Potilaat, joilla on sairauksia, jotka vaativat pitkäaikaista systeemisten kortikosteroidien käyttöä tutkimushoidon aikana
  • Potilaat, joilla on ollut vaikea sydänsairaus
  • Muu tunnettu samanaikainen sairaus, joka voi hallita selviytymistä
  • Muutos aggressiiviseksi B-solun pahanlaatuiseksi kasvaimeksi
  • Tunnettu yliherkkyys humanisoiduille monoklonaalisille vasta-aineille tai jollekin tutkimuslääkkeestä
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Mikä tahansa samanaikainen lääketieteellinen tai psykologinen tila, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen tai vaarantaisi kyvyn antaa tietoinen suostumus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Hoitovarsi
Lenalidomidiannoksen nostaminen yhdistettynä fludarabiinin/rituksimabin kanssa, jota seuraa suurin siedetty lenalidomidiannos/rituksimabi-ylläpitohoito
Lääke: Lenalidomidi

Annoksen korotusvaihe: aloitusannos 2,5 mg/d, annoksen nostaminen 5/10/15/20/25 mg/d joka 28. päivä, jos annosta rajoittavaa toksisuutta ei ole.

Huoltovaiheen aikana annostelu päivinä 1-28 max. 6 kuukautta suurimmalla siedetyllä annoksella, joka saavutettiin annoksen korotusvaiheessa.

Muut nimet:
  • Revlimid
Lääke: Fludarabiini
25 mg/m2 i.v. d1-3 tai 40 mg/m2 po d1-3 28 päivän välein 6 syklin ajan annoksen korotusvaiheessa.
Muut nimet:
  • Fludarabiinifosfaatti
Biologinen: Rituksimabi

Annoksen nousuvaihe: 375 mg/m2 i.v. d4 sykli 1, 500 mg/m2 i.v. d1 syklit 2-6.

Huoltovaihe: 375 mg/m2 i.v. 2/4/6 kuukautta eskalointivaiheen päättymisen jälkeen.

Muut nimet:
  • MabThera

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Lenalidomidin suurin siedetty annos
Aikaikkuna: Annoksen korotusvaihe
Annoksen korotusvaihe

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Lenalidomide/Fludarabine/Rituximab-hoidon turvallisuusprofiili
Aikaikkuna: Opintojen kesto
Opintojen kesto
Lenalidomidin/Rituximabin turvallisuusprofiili
Aikaikkuna: Opintojen kesto
Opintojen kesto
Vasteprosentti lenalidomidi/fludarabiini/rituksimabi-yhdistelmähoidolle
Aikaikkuna: Annoksen korotusvaihe
Annoksen korotusvaihe
Vasteprosentti lenalidomidi/rituksimabi-yhdistelmähoitoon
Aikaikkuna: Opintojen kesto
Opintojen kesto
Vastenopeus 4-värisen virtaussytometrisen MRD-analyysin avulla
Aikaikkuna: Opintojen kesto
Opintojen kesto
Elämänlaatupisteiden muutokset
Aikaikkuna: Opintojen kesto
Opintojen kesto
Riskitekijät ja klooninen evoluutio
Aikaikkuna: Opintojen kesto
Opintojen kesto

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie

Yhteistyökumppanit

Roche Pharma AG
Celgene Corporation

Tutkijat

  • Päätutkija: Richard Greil, Prof. Dr., Universitaetsklinik f. Innere Medizin III, Universitaetsklinikum der PMU, Salzburg

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. elokuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. elokuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 21. elokuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 30. elokuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. elokuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLL-5
  • EudraCT Nr. 2008-001430-27
  • ML21718

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa