Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Увеличение дозы леналидомида в сочетании с ритуксимабом/флударабином при нелеченном ХЛЛ

29 августа 2013 г. обновлено: Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie

Флударабин/ритуксимаб в сочетании с возрастающими дозами леналидомида с последующим применением ритуксимаба/леналидомида при нелеченном хроническом лимфоцитарном лейкозе (ХЛЛ) — исследование по подбору дозы с одновременной оценкой безопасности и эффективности.

Целью данного исследования является определение максимально переносимого уровня дозы леналидомида в сочетании с флударабином/ритуксимабом при терапии пациентов с ранее нелеченым CD20-положительным хроническим лимфолейкозом. После фазы повышения дозы леналидомид будет назначаться в заранее определенной максимально переносимой дозе в сочетании с ритуксимабом для дальнейшего определения эффективности и переносимости этой схемы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это нерандомизированное, многоцентровое, открытое, одногрупповое исследование фазы I/II у пациентов с ранее нелеченным CD20-положительным ХЛЛ. В фазе I исследования будет оцениваться максимально переносимый уровень дозы леналидомида в сочетании с химиоиммунотерапией флударабином/ритуксимабом у 10 пациентов. Фаза II будет определять эффективность использования комбинации в ранее определенной максимально переносимой дозе. За обеими фазами последует поддерживающая фаза, на которой оценивается переносимость и возможность дальнейшего улучшения качества ответа.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

45

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Feldkirch, Австрия, A-6806
        • Landeskrankenhaus Feldkirch
      • Linz, Австрия, A-4010
        • Krankenhaus Der Elisabethinen Linz Gmbh
      • Linz, Австрия, A-4010
        • Krankenhaus d. Barmherzigen Schwestern Linz
      • Linz, Австрия, A-4020
        • Krankenhaus der Stadt Linz
      • Salzburg, Австрия, A-5020
        • Universitaetsklinik f. Innere Medizin III
      • Wels, Австрия, A-4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Австрия, A-6020
        • Medizinische Universitaet Innsbruck, Abtlg. f. Haematologie und Onkologie

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • В-ХЛЛ (CD23+, CD5+, CD19+, CD20+)
  • Показания к лечению согласно критериям NCI
  • Возраст >= 18 лет
  • Отсутствие предшествующего лечения ХЛЛ химио-, радио- или иммунотерапией
  • Ожидаемая продолжительность жизни > 6 месяцев
  • Письменное информированное согласие
  • Женщины недетородного возраста или женщины детородного возраста и мужчины, использующие эффективные методы контрацепции

Критерий исключения:

  • Активная бактериальная, вирусная или грибковая инфекция
  • Положительный результат на ВИЧ, гепатит B или C
  • Снижают функции органов и дисфункцию костного мозга не из-за ХЛЛ
  • Клиренс креатинина ниже 30 мл/мин
  • Пациенты с заболеваниями, требующими длительного применения системных кортикостероидов во время исследуемого лечения.
  • Пациенты с тяжелыми заболеваниями сердца в анамнезе
  • Другие известные сопутствующие заболевания, которые могут влиять на выживаемость.
  • Трансформация в агрессивное В-клеточное злокачественное новообразование
  • Известная гиперчувствительность к гуманизированным моноклональным антителам или любому из исследуемых препаратов.
  • Беременные или кормящие женщины
  • Любое сопутствующее медицинское или психологическое состояние, препятствующее участию в исследовании или ставящее под угрозу возможность дать информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лечебная рука
Повышение дозы леналидомида в сочетании с флударабином/ритуксимабом с последующей поддерживающей терапией леналидомидом/ритуксимабом в максимально переносимой дозе
Лекарство: Леналидомид

Стадия повышения дозы: начальная доза 2,5 мг/сут, повышение дозы на 5/10/15/20/25 мг/сут каждые 28 дней при отсутствии ограничивающей дозу токсичности.

На этапе поддерживающей терапии дозирование в дни 1-28 макс. 6 месяцев при максимально переносимой дозе, достигнутой на этапе повышения дозы.

Другие имена:
  • Ревлимид
Лекарство: Флударабин
25 мг/м2 в/в d1-3 или 40 мг/м2 перорально d1-3 каждые 28 дней в течение 6 циклов на этапе повышения дозы.
Другие имена:
  • Флударабин фосфат
Биологический: Ритуксимаб

Стадия повышения дозы: 375 мг/м2 в/в. d4 Цикл 1, 500 мг/м2 в/в. d1 Циклы 2-6.

Поддерживающая стадия: 375 мг/м2 в/в. через 2/4/6 месяцев после окончания стадии эскалации.

Другие имена:
  • Мабтера

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Максимально переносимая доза леналидомида
Временное ограничение: Стадия повышения дозы
Стадия повышения дозы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Профиль безопасности лечения леналидомидом/флударабином/ритуксимабом
Временное ограничение: Продолжительность исследования
Продолжительность исследования
Профиль безопасности леналидомида/ритуксимаба
Временное ограничение: Продолжительность исследования
Продолжительность исследования
Частота ответа на комбинированное лечение леналидомидом/флударабином/ритуксимабом
Временное ограничение: Стадия повышения дозы
Стадия повышения дозы
Частота ответа на комбинированную терапию леналидомидом/ритуксимабом
Временное ограничение: Продолжительность исследования
Продолжительность исследования
Частота ответов с помощью 4-цветного проточного цитометрического анализа MRD
Временное ограничение: Продолжительность исследования
Продолжительность исследования
Изменения показателей качества жизни
Временное ограничение: Продолжительность исследования
Продолжительность исследования
Факторы риска и клональная эволюция
Временное ограничение: Продолжительность исследования
Продолжительность исследования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie

Соавторы

Roche Pharma AG
Celgene Corporation

Следователи

  • Главный следователь: Richard Greil, Prof. Dr., Universitaetsklinik f. Innere Medizin III, Universitaetsklinikum der PMU, Salzburg

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2008 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 августа 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 августа 2008 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

21 августа 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

30 августа 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 августа 2013 г.

Последняя проверка

1 августа 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CLL-5
  • EudraCT Nr. 2008-001430-27
  • ML21718

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться