Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zwiększanie dawki lenalidomidu w połączeniu z rytuksymabem/fludarabiną w nieleczonej PBL

29 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie

Fludarabina/rytuksymab w połączeniu ze zwiększającymi się dawkami lenalidomidu, a następnie rytuksymabem/lenalidomidem w nieleczonej przewlekłej białaczce limfocytowej (PBL) – badanie mające na celu ustalenie dawki z jednoczesną oceną bezpieczeństwa i skuteczności.

Celem pracy jest określenie maksymalnej tolerowanej dawki lenalidomidu skojarzonego z fludarabiną/rytuksymabem w terapii pacjentów z wcześniej nieleczoną przewlekłą białaczką limfocytową CD20-dodatnią. Po fazie zwiększania dawki lenalidomid będzie podawany we wcześniej ustalonej maksymalnej tolerowanej dawce w skojarzeniu z rytuksymabem w celu dalszego określenia skuteczności i tolerancji tego schematu leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to nierandomizowane, wieloośrodkowe, otwarte, jednoramienne badanie fazy I/II u pacjentów z wcześniej nieleczoną CLL CD20-dodatnią. I faza badania będzie oceniać poziom maksymalnej tolerowanej dawki lenalidomidu w skojarzeniu z chemioimmunoterapią fludarabiną/rytuksymabem u 10 pacjentów. Faza II określi skuteczność przy zastosowaniu kombinacji we wcześniej określonej maksymalnej tolerowanej dawce. Po obu fazach nastąpi faza podtrzymująca oceniająca tolerancję i możliwość dalszej poprawy jakości odpowiedzi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Feldkirch, Austria, A-6806
        • Landeskrankenhaus Feldkirch
      • Linz, Austria, A-4010
        • Krankenhaus Der Elisabethinen Linz Gmbh
      • Linz, Austria, A-4010
        • Krankenhaus d. Barmherzigen Schwestern Linz
      • Linz, Austria, A-4020
        • Krankenhaus der Stadt Linz
      • Salzburg, Austria, A-5020
        • Universitaetsklinik f. Innere Medizin III
      • Wels, Austria, A-4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Austria, A-6020
        • Medizinische Universitaet Innsbruck, Abtlg. f. Haematologie und Onkologie

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • B-PBL (CD23+, CD5+, CD19+, CD20+)
  • Wskazania do leczenia według kryteriów NCI
  • Wiek >= 18 lat
  • Brak wcześniejszego leczenia PBL chemio-, radio- lub immunoterapią
  • Oczekiwana długość życia > 6 miesięcy
  • Pisemna świadoma zgoda
  • Kobiety w wieku rozrodczym lub kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni stosujący skuteczną antykoncepcję

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywna infekcja bakteryjna, wirusowa lub grzybicza
  • Pozytywny wynik na HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C
  • Zmniejszyć funkcje narządów i dysfunkcję szpiku kostnego nie z powodu PBL
  • Klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min
  • Pacjenci ze schorzeniami wymagającymi długotrwałego stosowania ogólnoustrojowych kortykosteroidów podczas leczenia w ramach badania
  • Pacjenci z ciężką chorobą serca w wywiadzie
  • Inne znane choroby współistniejące, które mogą zdominować przeżycie
  • Transformacja do agresywnego nowotworu z komórek B
  • Znana nadwrażliwość na humanizowane przeciwciała monoklonalne lub którykolwiek z badanych leków
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Każdy współistniejący stan medyczny lub psychologiczny, który wykluczałby udział w badaniu lub zagrażałby możliwości wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ramię zabiegowe
Zwiększanie dawki lenalidomidu w połączeniu z fludarabiną/rytuksymabem, a następnie maksymalna tolerowana dawka lenalidomidu/leczenie podtrzymujące rytuksymabem
Lek: Lenalidomid

Etap zwiększania dawki: dawka początkowa 2,5 mg/d, zwiększanie dawki o 5/10/15/20/25 mg/d co 28 dni, jeśli nie występuje toksyczność ograniczająca dawkę.

W fazie podtrzymującej dawkowanie w dniach 1-28 przez max. 6 miesięcy przy maksymalnej tolerowanej dawce osiągniętej na etapie zwiększania dawki.

Inne nazwy:
  • Revlimid
Lek: Fludarabina
25 mg/m2 dożylnie d1-3 lub 40 mg/m2 po d1-3 co 28 dni przez 6 cykli w fazie zwiększania dawki.
Inne nazwy:
  • Fosforan fludarabiny
Biologiczny: Rytuksymab

Faza zwiększania dawki: 375 mg/m2 i.v. d4 Cykl 1, 500 mg/m2 dożylnie d1 Cykle 2-6.

Faza podtrzymująca: 375 mg/m2 i.v. 2/4/6 miesięcy po zakończeniu etapu eskalacji.

Inne nazwy:
  • MabThera

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka lenalidomidu
Ramy czasowe: Faza zwiększania dawki
Faza zwiększania dawki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Profil bezpieczeństwa leczenia lenalidomidem/fludarabiną/rytuksymabem
Ramy czasowe: Czas trwania nauki
Czas trwania nauki
Profil bezpieczeństwa lenalidomidu/rytuksymabu
Ramy czasowe: Czas trwania studiów
Czas trwania studiów
Wskaźnik odpowiedzi na leczenie skojarzone lenalidomidem/fludarabiną/rytuksymabem
Ramy czasowe: Faza zwiększania dawki
Faza zwiększania dawki
Wskaźnik odpowiedzi na terapię skojarzoną lenalidomidem/rytuksymabem
Ramy czasowe: Czas trwania nauki
Czas trwania nauki
Wskaźnik odpowiedzi na podstawie analizy MRD metodą 4-kolorowej cytometrii przepływowej
Ramy czasowe: Czas trwania nauki
Czas trwania nauki
Zmiany w wynikach jakości życia
Ramy czasowe: Czas trwania nauki
Czas trwania nauki
Czynniki ryzyka i ewolucja klonów
Ramy czasowe: Czas trwania nauki
Czas trwania nauki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie

Współpracownicy

Roche Pharma AG
Celgene Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Richard Greil, Prof. Dr., Universitaetsklinik f. Innere Medizin III, Universitaetsklinikum der PMU, Salzburg

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 sierpnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

21 sierpnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

30 sierpnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLL-5
  • EudraCT Nr. 2008-001430-27
  • ML21718

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj