치료되지 않은 CLL에서 리툭시맙/플루다라빈과 병용된 레날리도마이드 용량 증량
2013년 8월 29일 업데이트: Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie
치료되지 않은 만성 림프구성 백혈병(CLL)에서 리투시맙/레날리도마이드에 이어 레날리도마이드의 증량 용량과 플루다라빈/리툭시맙 병용 - 안전성 및 효능의 동시 평가를 수반하는 용량 찾기 연구.
이 연구의 목적은 이전에 치료받지 않은 CD20 양성 만성 림프구성 백혈병 환자의 치료에서 플루다라빈/리툭시맙과 병용한 레날리도마이드의 최대 허용 용량 수준을 결정하는 것입니다.
용량 증량 단계 이후 레날리도마이드를 미리 결정된 최대 허용 용량으로 리툭시맙과 함께 투여하여 이 요법의 효능 및 내약성을 추가로 결정합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 이전에 치료받지 않은 CD20 양성 CLL 환자를 대상으로 한 비무작위, 다기관, 공개 라벨, 단일군 I/II상 연구입니다.
이 연구의 1상에서는 10명의 환자를 대상으로 플루다라빈/리툭시맙 화학면역요법과 병용한 최대 허용 레날리도마이드 용량 수준을 평가합니다.
II상에서는 이전에 정의된 최대 허용 용량의 조합을 사용하여 효능을 결정할 것입니다.
두 단계 모두 응답 품질을 추가로 개선할 수 있는 내약성과 가능성을 평가하는 유지 관리 단계가 이어집니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
45
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Feldkirch, 오스트리아, A-6806
- Landeskrankenhaus Feldkirch
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Linz, 오스트리아, A-4010
- Krankenhaus Der Elisabethinen Linz Gmbh
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Linz, 오스트리아, A-4010
- Krankenhaus d. Barmherzigen Schwestern Linz
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Linz, 오스트리아, A-4020
- Krankenhaus der Stadt Linz
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Salzburg, 오스트리아, A-5020
- Universitaetsklinik f. Innere Medizin III
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Wels, 오스트리아, A-4600
- Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
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Tirol
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Innsbruck, Tirol, 오스트리아, A-6020
- Medizinische Universitaet Innsbruck, Abtlg. f. Haematologie und Onkologie
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- B-CLL(CD23+, CD5+, CD19+, CD20+)
- NCI 기준에 따른 치료 적응증
- 나이 >= 18세
- 화학 요법, 방사선 요법 또는 면역 요법에 의한 이전 CLL 치료 없음
- 기대 수명 > 6개월
- 서면 동의서
- 가임기 여성 또는 가임기 여성 및 효과적인 피임법을 사용하는 남성
제외 기준:
- 활성 세균, 바이러스 또는 진균 감염
- HIV, B형 또는 C형 간염에 대한 양성
- CLL로 인한 것이 아닌 장기 기능 및 골수 기능 장애 감소
- 30 ml/min 미만의 크레아티닌 청소율
- 연구 치료 중 전신 코르티코스테로이드의 장기 사용이 필요한 의학적 상태가 있는 환자
- 심각한 심장 질환의 병력이 있는 환자
- 생존을 지배할 가능성이 있는 기타 알려진 동반이환
- 공격적인 B세포 악성종양으로의 전환
- 인간화 단클론 항체 또는 연구 약물에 대해 알려진 과민증
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- 연구 참여를 방해하거나 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력을 손상시키는 공존하는 모든 의학적 또는 심리적 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 팔
플루다라빈/리툭시맙과 병용한 레날리도마이드 용량 증량 후 최대 허용 레날리도마이드 용량/리툭시맙 유지 요법
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용량 증량 단계: 시작 용량 2.5mg/d, 용량 제한 독성이 없는 경우 28일마다 5/10/15/20/25mg/d를 통해 용량 증량. 최대 1-28일의 유지 단계 투여 중. 용량 증량 단계에서 도달한 최대 내약 용량에서 6개월.
다른 이름들:
25 mg/m2 i.v.
용량 증량 단계 동안 6주기 동안 28일마다 d1-3 또는 40 mg/m2 po d1-3.
다른 이름들:
용량 증량 단계: 375 mg/m2 i.v. d4 주기 1, 500 mg/m2 i.v. d1 주기 2-6. 유지 단계: 375 mg/m2 i.v. 에스컬레이션 단계 종료 후 2/4/6개월 후.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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레날리도마이드 최대 허용 용량
기간: 용량 증량 단계
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용량 증량 단계
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Lenalidomide/Fludarabine/Rituximab 치료의 안전성 프로파일
기간: 공부 기간
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공부 기간
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Lenalidomide/Rituximab의 안전성 프로파일
기간: 연구 기간
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연구 기간
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레날리도마이드/플루다라빈/리툭시맙 병용 치료에 대한 반응률
기간: 용량 증량 단계
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용량 증량 단계
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레날리도마이드/리툭시맙 병용 요법에 대한 반응률
기간: 공부 기간
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공부 기간
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4색 유세포 분석 MRD 분석에 의한 반응률
기간: 공부 기간
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공부 기간
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삶의 질 점수의 변화
기간: 공부 기간
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공부 기간
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위험 요인 및 클론 진화
기간: 공부 기간
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공부 기간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Richard Greil, Prof. Dr., Universitaetsklinik f. Innere Medizin III, Universitaetsklinikum der PMU, Salzburg
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 8월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 8월 20일
처음 게시됨 (추정)
2008년 8월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 8월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 8월 29일
마지막으로 확인됨
2013년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CLL-5
- EudraCT Nr. 2008-001430-27
- ML21718
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