Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Aumento da dose de lenalidomida combinado com rituximabe/fludarabina em LLC não tratada

29 de agosto de 2013 atualizado por: Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie

Fludarabina/Rituximabe combinado com doses crescentes de lenalidomida seguido de rituximabe/lenalidomida em leucemia linfocítica crônica (LLC) não tratada - um estudo de determinação de dose com avaliação concomitante de segurança e eficácia.

O objetivo deste estudo é determinar a dose máxima tolerada de lenalidomida combinada com fludarabina/rituximabe na terapia de pacientes com leucemia linfocítica crônica positiva para CD20 não tratada previamente. Após uma fase de escalonamento de dose, lenalidomida será administrada na dose máxima tolerada pré-determinada em combinação com rituximabe para determinar melhor a eficácia e a tolerabilidade deste regime.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de Fase I/II não randomizado, multicêntrico, aberto e de braço único em pacientes com LLC CD20 positiva não tratada anteriormente. A Fase I do estudo avaliará o nível máximo de dose tolerada de lenalidomida em combinação com quimioimunoterapia fludarabina/rituximabe em 10 pacientes. A Fase II determinará a eficácia usando a combinação na dose máxima tolerada previamente definida. Ambas as fases serão seguidas por uma fase de manutenção avaliando a tolerabilidade e a possibilidade de melhorar ainda mais a qualidade da resposta.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

45

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Áustria
      • Feldkirch, Áustria, A-6806
        • Landeskrankenhaus Feldkirch
      • Linz, Áustria, A-4010
        • Krankenhaus Der Elisabethinen Linz Gmbh
      • Linz, Áustria, A-4010
        • Krankenhaus d. Barmherzigen Schwestern Linz
      • Linz, Áustria, A-4020
        • Krankenhaus der Stadt Linz
      • Salzburg, Áustria, A-5020
        • Universitaetsklinik f. Innere Medizin III
      • Wels, Áustria, A-4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Áustria, A-6020
        • Medizinische Universitaet Innsbruck, Abtlg. f. Haematologie und Onkologie

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • B-CLL (CD23+, CD5+, CD19+, CD20+)
  • Indicação de tratamento de acordo com os critérios do NCI
  • Idade >= 18 anos
  • Nenhum tratamento prévio de LLC por quimioterapia, rádio ou imunoterapia
  • Expectativa de vida > 6 meses
  • Consentimento informado por escrito
  • Mulheres sem potencial para engravidar ou mulheres com potencial para engravidar e homens que usam métodos contraceptivos eficazes

Critério de exclusão:

  • Infecção bacteriana, viral ou fúngica ativa
  • Positividade para HIV, Hepatite B ou C
  • Reduzir as funções dos órgãos e disfunção da medula óssea não devido à LLC
  • Depuração de creatinina abaixo de 30 ml/min
  • Pacientes com condições médicas que requerem uso prolongado de corticosteroides sistêmicos durante o tratamento do estudo
  • Pacientes com história de doença cardíaca grave
  • Outra comorbidade conhecida com potencial para dominar a sobrevida
  • Transformação para malignidade agressiva de células B
  • Hipersensibilidade conhecida a anticorpos monoclonais humanizados ou a qualquer uma das drogas do estudo
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Qualquer condição médica ou psicológica coexistente que impeça a participação no estudo ou comprometa a capacidade de dar consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Braço de tratamento
Escalonamento da Dose de Lenalidomida combinado com Fludarabina/Rituximabe seguido de dose máxima tolerada de lenalidomida/terapia de manutenção com Rituximabe
Medicamento: Lenalidomida

Fase de escalonamento de dose: dose inicial de 2,5 mg/d, escalonamento de dose via 5/10/15/20/25 mg/d a cada 28 dias se não houver toxicidade limitante da dose.

Durante a dosagem da fase de manutenção nos dias 1-28 para máx. 6 meses na dose máxima tolerada atingida durante a fase de escalonamento da dose.

Outros nomes:
  • Revlimid
Medicamento: Fludarabina
25 mg/m2 i.v. d1-3 ou 40 mg/m2 po d1-3 a cada 28 dias por 6 ciclos durante o estágio de aumento da dose.
Outros nomes:
  • Fosfato de fludarabina
Biológico: Rituximabe

Etapa de escalonamento de dose: 375 mg/m2 i.v. d4 Ciclo 1, 500 mg/m2 i.v. d1 Ciclos 2-6.

Estágio de manutenção: 375 mg/m2 i.v. em 2/4/6 meses após o final do estágio de escalonamento.

Outros nomes:
  • MabThera

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Dose Máxima Tolerada de Lenalidomida
Prazo: Estágio de escalonamento de dose
Estágio de escalonamento de dose

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Perfil de segurança do tratamento com Lenalidomida/Fludarabina/Rituximabe
Prazo: Duração do estudo
Duração do estudo
Perfil de Segurança de Lenalidomida/Rituximabe
Prazo: Duração do estudo
Duração do estudo
Taxa de resposta para o tratamento combinado de Lenalidomida/Fludarabina/Rituximabe
Prazo: Estágio de escalonamento de dose
Estágio de escalonamento de dose
Taxa de resposta para terapia combinada de Lenalidomida/Rituximabe
Prazo: Duração do estudo
Duração do estudo
Taxa de resposta por análise MRD de citometria de fluxo de 4 cores
Prazo: Duração do estudo
Duração do estudo
Mudanças nas pontuações de qualidade de vida
Prazo: Duração do estudo
Duração do estudo
Fatores de risco e evolução clonal
Prazo: Duração do estudo
Duração do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie

Colaboradores

Roche Pharma AG
Celgene Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Richard Greil, Prof. Dr., Universitaetsklinik f. Innere Medizin III, Universitaetsklinikum der PMU, Salzburg

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2008

Conclusão Primária (REAL)

1 de janeiro de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de agosto de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de agosto de 2008

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

21 de agosto de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

30 de agosto de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de agosto de 2013

Última verificação

1 de agosto de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CLL-5
  • EudraCT Nr. 2008-001430-27
  • ML21718

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever