Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lenalidomid doseøkning kombinert med rituximab/fludarabin ved ubehandlet CLL

29. august 2013 oppdatert av: Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie

Fludarabin/Rituximab kombinert med økende doser av lenalidomid etterfulgt av rituximab/lenalidomid ved ubehandlet kronisk lymfatisk leukemi (KLL) - en dosefinnende studie med samtidig evaluering av sikkerhet og effekt.

Målet med denne studien er å bestemme det maksimalt tolererte dosenivået av lenalidomid kombinert med fludarabin/rituximab i behandlingen av pasienter med tidligere ubehandlet CD20-positiv kronisk lymfatisk leukemi. Etter en doseeskaleringsfase vil lenalidomid gis i den forhåndsbestemte maksimalt tolererte dosen i kombinasjon med rituximab for ytterligere å bestemme effekten og toleransen til dette regimet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en ikke-randomisert, multisenter, åpen, enkeltarms fase I/II-studie på pasienter med tidligere ubehandlet CD20-positiv KLL. Fase I av studien vil evaluere maksimalt tolerert dosenivå av lenalidomid i kombinasjon med fludarabin/rituximab kjemoimmunterapi hos 10 pasienter. Fase II vil bestemme effekten ved å bruke kombinasjonen i den tidligere definerte maksimalt tolererte dosen. Begge fasene vil bli fulgt av en vedlikeholdsfase som evaluerer tolerabiliteten og muligheten for å forbedre responskvaliteten ytterligere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Østerrike
      • Feldkirch, Østerrike, A-6806
        • Landeskrankenhaus Feldkirch
      • Linz, Østerrike, A-4010
        • Krankenhaus Der Elisabethinen Linz Gmbh
      • Linz, Østerrike, A-4010
        • Krankenhaus d. Barmherzigen Schwestern Linz
      • Linz, Østerrike, A-4020
        • Krankenhaus der Stadt Linz
      • Salzburg, Østerrike, A-5020
        • Universitaetsklinik f. Innere Medizin III
      • Wels, Østerrike, A-4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Østerrike, A-6020
        • Medizinische Universitaet Innsbruck, Abtlg. f. Haematologie und Onkologie

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • B-CLL (CD23+, CD5+, CD19+, CD20+)
  • Behandlingsindikasjon etter NCI-kriterier
  • Alder >= 18 år
  • Ingen tidligere behandling av KLL med kjemo-, radio- eller immunterapi
  • Forventet levealder > 6 måneder
  • Skriftlig informert samtykke
  • Kvinner i ikke-fertil alder eller kvinner i fertil alder og menn som bruker effektiv prevensjon

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv bakteriell, viral eller soppinfeksjon
  • Positivitet for HIV, Hepatitt B eller C
  • Reduser organfunksjoner og benmargsdysfunksjon som ikke skyldes KLL
  • Kreatininclearance under 30 ml/min
  • Pasienter med medisinske tilstander som krever langvarig bruk av systemiske kortikosteroider under studiebehandling
  • Pasienter med en historie med alvorlig hjertesykdom
  • Annen kjent komorbiditet med potensial til å dominere overlevelse
  • Transformasjon til aggressiv B-celle malignitet
  • Kjent overfølsomhet overfor humaniserte monoklonale antistoffer eller noen av studiemedikamentene
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Enhver samtidig medisinsk eller psykologisk tilstand som vil utelukke deltakelse i studien eller kompromittere evnen til å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Behandlingsarm
Lenalidomid doseøkning kombinert med Fludarabin/Rituximab etterfulgt av maksimal tolerert lenalidomiddose/Rituximab vedlikeholdsbehandling
Legemiddel: Lenalidomid

Doseeskaleringsstadium: startdose 2,5 mg/d, doseøkning via 5/10/15/20/25 mg/d hver 28. dag dersom ingen dosebegrensende toksisitet.

Under vedlikeholdsfasen dosering på dag 1-28 for maks. 6 måneder ved maksimal tolerert dose nådd under doseeskaleringsstadiet.

Andre navn:
  • Revlimid
Legemiddel: Fludarabin
25 mg/m2 i.v. d1-3 eller 40 mg/m2 po d1-3 hver 28. dag i 6 sykluser under doseeskaleringsstadiet.
Andre navn:
  • Fludarabinfosfat
Biologisk: Rituximab

Doseeskaleringsstadium: 375 mg/m2 i.v. d4 Syklus 1, 500 mg/m2 i.v. d1 sykluser 2-6.

Vedlikeholdstrinn: 375 mg/m2 i.v. 2/4/6 måneder etter slutten av eskaleringsfasen.

Andre navn:
  • MabThera

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Lenalidomid maksimal tolerert dose
Tidsramme: Doseeskaleringsstadiet
Doseeskaleringsstadiet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhetsprofil for behandling med lenalidomid/fludarabin/rituximab
Tidsramme: Studievarighet
Studievarighet
Sikkerhetsprofil for lenalidomid/rituximab
Tidsramme: Studievarighet
Studievarighet
Responsrate for kombinasjonsbehandling med lenalidomid/fludarabin/rituximab
Tidsramme: Doseeskaleringsstadiet
Doseeskaleringsstadiet
Responsrate for kombinasjonsbehandling med lenalidomid/rituximab
Tidsramme: Studievarighet
Studievarighet
Responsrate ved 4-fargers flowcytometrisk MRD-analyse
Tidsramme: Studievarighet
Studievarighet
Endringer i livskvalitetspoeng
Tidsramme: Studievarighet
Studievarighet
Risikofaktorer og klonal evolusjon
Tidsramme: Studievarighet
Studievarighet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie

Samarbeidspartnere

Roche Pharma AG
Celgene Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Richard Greil, Prof. Dr., Universitaetsklinik f. Innere Medizin III, Universitaetsklinikum der PMU, Salzburg

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. januar 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. august 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

21. august 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

30. august 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2013

Sist bekreftet

1. august 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLL-5
  • EudraCT Nr. 2008-001430-27
  • ML21718

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere