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Dosissteigerung von Lenalidomid in Kombination mit Rituximab/Fludarabin bei unbehandelter CLL

29. August 2013 aktualisiert von: Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie

Fludarabin/Rituximab in Kombination mit steigenden Dosen von Lenalidomid, gefolgt von Rituximab/Lenalidomid bei unbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) – eine Dosisfindungsstudie mit gleichzeitiger Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit.

Ziel dieser Studie ist es, die maximal verträgliche Dosis von Lenalidomid in Kombination mit Fludarabin/Rituximab bei der Therapie von Patienten mit zuvor unbehandelter CD20-positiver chronischer lymphatischer Leukämie zu bestimmen. Nach einer Dosiseskalationsphase wird Lenalidomid in der zuvor festgelegten maximal verträglichen Dosis in Kombination mit Rituximab verabreicht, um die Wirksamkeit und Verträglichkeit dieses Regimes weiter zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine nicht-randomisierte, multizentrische, unverblindete, einarmige Phase-I/II-Studie bei Patienten mit zuvor unbehandelter CD20-positiver CLL. In Phase I der Studie wird die maximal tolerierte Lenalidomid-Dosis in Kombination mit Fludarabin/Rituximab-Chemoimmuntherapie bei 10 Patienten untersucht. In Phase II wird die Wirksamkeit unter Verwendung der Kombination in der zuvor definierten maximal tolerierten Dosis bestimmt. Auf beide Phasen folgt eine Erhaltungsphase, in der die Verträglichkeit und die Möglichkeit einer weiteren Verbesserung der Ansprechqualität bewertet werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
      • Feldkirch, Österreich, A-6806
        • Landeskrankenhaus Feldkirch
      • Linz, Österreich, A-4010
        • Krankenhaus Der Elisabethinen Linz Gmbh
      • Linz, Österreich, A-4010
        • Krankenhaus d. Barmherzigen Schwestern Linz
      • Linz, Österreich, A-4020
        • Krankenhaus der Stadt Linz
      • Salzburg, Österreich, A-5020
        • Universitaetsklinik f. Innere Medizin III
      • Wels, Österreich, A-4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Österreich, A-6020
        • Medizinische Universitaet Innsbruck, Abtlg. f. Haematologie und Onkologie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • B-CLL (CD23+, CD5+, CD19+, CD20+)
  • Behandlungsindikation nach NCI-Kriterien
  • Alter >= 18 Jahre
  • Keine vorherige Behandlung der CLL durch Chemo-, Strahlen- oder Immuntherapie
  • Lebenserwartung > 6 Monate
  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Frauen im gebärfähigen Alter oder Frauen im gebärfähigen Alter und Männer, die eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden

Ausschlusskriterien:

  • Aktive bakterielle, virale oder Pilzinfektion
  • Positivität für HIV, Hepatitis B oder C
  • Reduzieren Sie Organfunktionen und Knochenmarksfunktionsstörungen, die nicht auf CLL zurückzuführen sind
  • Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min
  • Patienten mit Erkrankungen, die eine langfristige Anwendung von systemischen Kortikosteroiden während der Studienbehandlung erfordern
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von schweren Herzerkrankungen
  • Andere bekannte Komorbidität mit dem Potenzial, das Überleben zu dominieren
  • Transformation zu aggressiver B-Zell-Malignität
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen humanisierte monoklonale Antikörper oder eines der Studienmedikamente
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Jede gleichzeitig bestehende medizinische oder psychische Erkrankung, die die Teilnahme an der Studie ausschließen oder die Fähigkeit beeinträchtigen würde, eine Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Behandlungsarm
Lenalidomid-Dosiseskalation kombiniert mit Fludarabin/Rituximab, gefolgt von der maximal verträglichen Lenalidomid-Dosis/Rituximab-Erhaltungstherapie
Arzneimittel: Lenalidomid

Dosiseskalationsstufe: Anfangsdosis 2,5 mg/d, Dosiseskalation über 5/10/15/20/25 mg/d alle 28 Tage, wenn keine dosislimitierende Toxizität vorliegt.

Während der Erhaltungsphase Dosierung an den Tagen 1-28 für max. 6 Monate bei maximal verträglicher Dosis, die während der Dosiseskalationsphase erreicht wird.

Andere Namen:
  • Revlimid
Arzneimittel: Fludarabin
25 mg/m2 i.v. d1-3 oder 40 mg/m2 p.o. d1-3 alle 28 Tage für 6 Zyklen während der Dosiseskalationsphase.
Andere Namen:
  • Fludarabinphosphat
Biologisch: Rituximab

Dosiseskalationsstufe: 375 mg/m2 i.v. d4 Zyklus 1, 500 mg/m2 i.v. d1 Zyklen 2-6.

Erhaltungsphase: 375 mg/m2 i.v. 2/4/6 Monate nach Ende der Eskalationsstufe.

Andere Namen:
  • MabThera

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximal tolerierte Dosis von Lenalidomid
Zeitfenster: Dosiseskalationsstufe
Dosiseskalationsstufe

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheitsprofil der Behandlung mit Lenalidomid/Fludarabin/Rituximab
Zeitfenster: Studiendauer
Studiendauer
Sicherheitsprofil von Lenalidomid/Rituximab
Zeitfenster: Studiendauer
Studiendauer
Ansprechrate für die Kombinationsbehandlung mit Lenalidomid/Fludarabin/Rituximab
Zeitfenster: Dosiseskalationsstufe
Dosiseskalationsstufe
Ansprechrate für die Kombinationstherapie Lenalidomid/Rituximab
Zeitfenster: Studiendauer
Studiendauer
Ansprechrate durch 4-Farben-Durchflusszytometrie-MRD-Analyse
Zeitfenster: Studiendauer
Studiendauer
Änderungen der Lebensqualitätsbewertungen
Zeitfenster: Studiendauer
Studiendauer
Risikofaktoren und klonale Evolution
Zeitfenster: Studiendauer
Studiendauer

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie

Mitarbeiter

Roche Pharma AG
Celgene Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Richard Greil, Prof. Dr., Universitaetsklinik f. Innere Medizin III, Universitaetsklinikum der PMU, Salzburg

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. August 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. August 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

21. August 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

30. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2013

Zuletzt verifiziert

1. August 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLL-5
  • EudraCT Nr. 2008-001430-27
  • ML21718

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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