Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Eskalace dávky lenalidomidu v kombinaci s rituximabem/fludarabinem u neléčené CLL

29. srpna 2013 aktualizováno: Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie

Fludarabin/Rituximab v kombinaci s eskalujícími dávkami lenalidomidu Následovaný rituximabem/lenalidomidem u neléčené chronické lymfocytární leukémie (CLL) – studie pro zjištění dávky se současným hodnocením bezpečnosti a účinnosti.

Cílem této studie je stanovit maximální tolerovanou dávku lenalidomidu v kombinaci s fludarabinem/rituximabem v terapii pacientů s dosud neléčenou CD20-pozitivní chronickou lymfocytární leukémií. Po fázi eskalace dávky bude lenalidomid podáván v předem stanovené maximální tolerované dávce v kombinaci s rituximabem, aby se dále stanovila účinnost a snášenlivost tohoto režimu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o nerandomizovanou, multicentrickou, otevřenou, jednoramennou studii fáze I/II u pacientů s dosud neléčenou CD20-pozitivní CLL. Fáze I studie vyhodnotí maximální tolerovanou dávku lenalidomidu v kombinaci s chemoimunoterapií fludarabin/rituximab u 10 pacientů. Fáze II určí účinnost s použitím kombinace v dříve definované maximální tolerované dávce. Po obou fázích bude následovat udržovací fáze hodnotící snášenlivost a možnost dalšího zlepšení kvality odezvy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
      • Feldkirch, Rakousko, A-6806
        • Landeskrankenhaus Feldkirch
      • Linz, Rakousko, A-4010
        • Krankenhaus der Elisabethinen Linz GmbH
      • Linz, Rakousko, A-4010
        • Krankenhaus d. Barmherzigen Schwestern Linz
      • Linz, Rakousko, A-4020
        • Krankenhaus der Stadt Linz
      • Salzburg, Rakousko, A-5020
        • Universitaetsklinik f. Innere Medizin III
      • Wels, Rakousko, A-4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Rakousko, A-6020
        • Medizinische Universitaet Innsbruck, Abtlg. f. Haematologie und Onkologie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • B-CLL (CD23+, CD5+, CD19+, CD20+)
  • Indikace léčby podle kritérií NCI
  • Věk >= 18 let
  • Žádná předchozí léčba CLL chemo-, radio- nebo imunoterapií
  • Předpokládaná délka života > 6 měsíců
  • Písemný informovaný souhlas
  • Ženy v nefertilním věku nebo ženy ve fertilním věku a muži užívající účinnou antikoncepci

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní bakteriální, virová nebo plísňová infekce
  • Pozitivita na HIV, hepatitidu B nebo C
  • Snížení orgánových funkcí a dysfunkce kostní dřeně, které není způsobeno CLL
  • Clearance kreatininu pod 30 ml/min
  • Pacienti se zdravotním stavem vyžadujícím dlouhodobé užívání systémových kortikosteroidů během studijní léčby
  • Pacienti se závažným srdečním onemocněním v anamnéze
  • Další známá komorbidita s potenciálem dominovat v přežití
  • Transformace na agresivní malignitu B-buněk
  • Známá přecitlivělost na humanizované monoklonální protilátky nebo na kterýkoli ze studovaných léků
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Jakýkoli souběžný zdravotní nebo psychologický stav, který by bránil účasti ve studii nebo by ohrozil schopnost dát informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba Arm
Eskalace dávky lenalidomidu v kombinaci s fludarabinem/rituximabem následovaná maximální tolerovanou dávkou lenalidomidu/rituximabem v udržovací léčbě
Lék: Lenalidomid

Fáze eskalace dávky: počáteční dávka 2,5 mg/den, eskalace dávky prostřednictvím 5/10/15/20/25 mg/d každých 28 dní, pokud nedochází k toxicitě omezující dávku.

Během udržovací fáze dávkování ve dnech 1-28 po dobu max. 6 měsíců při maximální tolerované dávce dosažené během fáze eskalace dávky.

Ostatní jména:
  • Revlimid
Lék: Fludarabin
25 mg/m2 i.v. d1-3 nebo 40 mg/m2 po d1-3 každých 28 dní po dobu 6 cyklů během fáze eskalace dávky.
Ostatní jména:
  • Fludarabin fosfát
Biologický: Rituximab

Stádium eskalace dávky: 375 mg/m2 i.v. d4 Cyklus 1, 500 mg/m2 i.v. d1 Cykly 2-6.

Udržovací fáze: 375 mg/m2 i.v. 2/4/6 měsíců po skončení fáze eskalace.

Ostatní jména:
  • MabThera

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Lenalidomid Maximální tolerovaná dávka
Časové okno: Fáze eskalace dávky
Fáze eskalace dávky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnostní profil léčby Lenalidomide/Fludarabine/Rituximab
Časové okno: Délka studia
Délka studia
Bezpečnostní profil lenalidomidu/Rituximabu
Časové okno: Délka studia
Délka studia
Míra odpovědi na kombinovanou léčbu lenalidomidem/fludarabinem/rituximabem
Časové okno: Fáze eskalace dávky
Fáze eskalace dávky
Míra odpovědi na kombinovanou léčbu lenalidomidem/rituximabem
Časové okno: Délka studia
Délka studia
Rychlost odezvy pomocí 4barevné průtokové cytometrické analýzy MRD
Časové okno: Délka studia
Délka studia
Změny ve skóre kvality života
Časové okno: Délka studia
Délka studia
Rizikové faktory a klonální evoluce
Časové okno: Délka studia
Délka studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie

Spolupracovníci

Roche Pharma AG
Celgene Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Richard Greil, Prof. Dr., Universitaetsklinik f. Innere Medizin III, Universitaetsklinikum der PMU, Salzburg

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. srpna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. srpna 2008

První zveřejněno (ODHAD)

21. srpna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

30. srpna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. srpna 2013

Naposledy ověřeno

1. srpna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLL-5
  • EudraCT Nr. 2008-001430-27
  • ML21718

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Leukémie, lymfocytární, chronická, B-buňky

Klinické studie na Lenalidomid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit