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Aumento de la dosis de lenalidomida en combinación con rituximab/fludarabina en LLC no tratada

29 de agosto de 2013 actualizado por: Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie

Fludarabina/Rituximab combinado con dosis crecientes de lenalidomida seguidas de rituximab/lenalidomida en leucemia linfocítica crónica (LLC) no tratada: un estudio de búsqueda de dosis con evaluación concomitante de seguridad y eficacia.

El objetivo de este estudio es determinar la dosis máxima tolerada de lenalidomida combinada con fludarabina/rituximab en el tratamiento de pacientes con leucemia linfocítica crónica CD20-positiva no tratada previamente. Después de una fase de aumento de la dosis, se administrará lenalidomida a la dosis máxima tolerada predeterminada en combinación con rituximab para determinar aún más la eficacia y la tolerabilidad de este régimen.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de Fase I/II de un solo grupo, abierto, multicéntrico, no aleatorizado en pacientes con LLC CD20-positivo no tratados previamente. La Fase I del estudio evaluará el nivel de dosis máxima tolerada de lenalidomida en combinación con quimioinmunoterapia con fludarabina/rituximab en 10 pacientes. La Fase II determinará la eficacia utilizando la combinación en la dosis máxima tolerada previamente definida. Ambas fases serán seguidas por una fase de mantenimiento que evalúa la tolerabilidad y la posibilidad de mejorar aún más la calidad de la respuesta.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

45

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Austria
      • Feldkirch, Austria, A-6806
        • Landeskrankenhaus Feldkirch
      • Linz, Austria, A-4010
        • Krankenhaus Der Elisabethinen Linz Gmbh
      • Linz, Austria, A-4010
        • Krankenhaus d. Barmherzigen Schwestern Linz
      • Linz, Austria, A-4020
        • Krankenhaus der Stadt Linz
      • Salzburg, Austria, A-5020
        • Universitaetsklinik f. Innere Medizin III
      • Wels, Austria, A-4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Austria, A-6020
        • Medizinische Universitaet Innsbruck, Abtlg. f. Haematologie und Onkologie

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • LLC-B (CD23+, CD5+, CD19+, CD20+)
  • Indicación de tratamiento según criterios NCI
  • Edad >= 18 años
  • Sin tratamiento previo de CLL con quimioterapia, radio o inmunoterapia
  • Esperanza de vida > 6 meses
  • Consentimiento informado por escrito
  • Mujeres en edad fértil o mujeres en edad fértil y hombres que utilizan métodos anticonceptivos eficaces

Criterio de exclusión:

  • Infección bacteriana, viral o fúngica activa
  • Positividad para VIH, Hepatitis B o C
  • Reducir las funciones de los órganos y la disfunción de la médula ósea no debidas a la CLL
  • Aclaramiento de creatinina por debajo de 30 ml/min
  • Pacientes con condiciones médicas que requieren el uso a largo plazo de corticosteroides sistémicos durante el tratamiento del estudio
  • Pacientes con antecedentes de cardiopatía grave.
  • Otra comorbilidad conocida con el potencial de dominar la supervivencia
  • Transformación a malignidad agresiva de células B
  • Hipersensibilidad conocida a los anticuerpos monoclonales humanizados o a cualquiera de los fármacos del estudio
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia
  • Cualquier condición médica o psicológica coexistente que impida la participación en el estudio o comprometa la capacidad de dar un consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Brazo de tratamiento
Aumento de la dosis de lenalidomida combinado con fludarabina/rituximab seguido de la dosis máxima tolerada de lenalidomida/terapia de mantenimiento con rituximab
Droga: Lenalidomida

Etapa de escalada de dosis: dosis inicial de 2,5 mg/d, escalada de dosis a través de 5/10/15/20/25 mg/d cada 28 días si no hay toxicidad limitante de la dosis.

Durante la dosificación de la etapa de mantenimiento en los días 1-28 para un máx. 6 meses a la dosis máxima tolerada alcanzada durante la etapa de escalada de dosis.

Otros nombres:
  • Revlimid
Droga: Fludarabina
25 mg/m2 i.v. d1-3 o 40 mg/m2 po d1-3 cada 28 días durante 6 ciclos durante la etapa de escalada de dosis.
Otros nombres:
  • Fosfato de fludarabina
Biológico: Rituximab

Etapa de escalada de dosis: 375 mg/m2 i.v. d4 Ciclo 1, 500 mg/m2 i.v. d1 Ciclos 2-6.

Etapa de mantenimiento: 375 mg/m2 i.v. a los 2/4/6 meses después del final de la etapa de escalada.

Otros nombres:
  • MabThera

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Dosis máxima tolerada de lenalidomida
Periodo de tiempo: Etapa de escalada de dosis
Etapa de escalada de dosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Perfil de seguridad del tratamiento con lenalidomida/fludarabina/rituximab
Periodo de tiempo: Duración del estudio
Duración del estudio
Perfil de seguridad de lenalidomida/rituximab
Periodo de tiempo: Duración del estudio
Duración del estudio
Tasa de respuesta para el tratamiento combinado de lenalidomida/fludarabina/rituximab
Periodo de tiempo: Etapa de escalada de dosis
Etapa de escalada de dosis
Tasa de respuesta para la terapia combinada de Lenalidomida/Rituximab
Periodo de tiempo: Duración del estudio
Duración del estudio
Tasa de respuesta por análisis MRD de citometría de flujo de 4 colores
Periodo de tiempo: Duración del estudio
Duración del estudio
Cambios en las puntuaciones de calidad de vida
Periodo de tiempo: Duración del estudio
Duración del estudio
Factores de riesgo y evolución clonal
Periodo de tiempo: Duración del estudio
Duración del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie

Colaboradores

Roche Pharma AG
Celgene Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Richard Greil, Prof. Dr., Universitaetsklinik f. Innere Medizin III, Universitaetsklinikum der PMU, Salzburg

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2008

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de enero de 2012

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de agosto de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de agosto de 2008

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

21 de agosto de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

30 de agosto de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de agosto de 2013

Última verificación

1 de agosto de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CLL-5
  • EudraCT Nr. 2008-001430-27
  • ML21718

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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