Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lenalidomide dosisescalatie in combinatie met rituximab/fludarabine bij onbehandelde CLL

29 augustus 2013 bijgewerkt door: Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie

Fludarabine/Rituximab gecombineerd met stijgende doses lenalidomide gevolgd door rituximab/lenalidomide bij onbehandelde chronische lymfatische leukemie (CLL) - een dosisbepalingsonderzoek met gelijktijdige evaluatie van veiligheid en werkzaamheid.

Het doel van deze studie is het bepalen van het maximaal getolereerde dosisniveau van lenalidomide in combinatie met fludarabine/rituximab bij de behandeling van patiënten met niet eerder behandelde CD20-positieve chronische lymfatische leukemie. Na een fase van dosisverhoging zal lenalidomide worden gegeven in de vooraf bepaalde maximaal getolereerde dosis in combinatie met rituximab om de werkzaamheid en verdraagbaarheid van dit regime verder te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een niet-gerandomiseerde, multicenter, open-label, eenarmige fase I/II-studie bij patiënten met niet eerder behandelde CD20-positieve CLL. Fase I van de studie zal het maximaal getolereerde dosisniveau van lenalidomide in combinatie met fludarabine/rituximab-chemo-immunotherapie bij 10 patiënten evalueren. Fase II zal de werkzaamheid bepalen met behulp van de combinatie in de eerder gedefinieerde maximaal getolereerde dosis. Beide fasen worden gevolgd door een onderhoudsfase waarin de verdraagbaarheid wordt geëvalueerd en de mogelijkheid om de responskwaliteit verder te verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

45

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oostenrijk
      • Feldkirch, Oostenrijk, A-6806
        • Landeskrankenhaus Feldkirch
      • Linz, Oostenrijk, A-4010
        • Krankenhaus Der Elisabethinen Linz Gmbh
      • Linz, Oostenrijk, A-4010
        • Krankenhaus d. Barmherzigen Schwestern Linz
      • Linz, Oostenrijk, A-4020
        • Krankenhaus der Stadt Linz
      • Salzburg, Oostenrijk, A-5020
        • Universitaetsklinik f. Innere Medizin III
      • Wels, Oostenrijk, A-4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Oostenrijk, A-6020
        • Medizinische Universitaet Innsbruck, Abtlg. f. Haematologie und Onkologie

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • B-CLL (CD23+, CD5+, CD19+, CD20+)
  • Behandelindicatie volgens NCI-criteria
  • Leeftijd >= 18 jr
  • Geen eerdere behandeling van CLL door chemo-, radio- of immunotherapie
  • Levensverwachting > 6 maanden
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Vrouwen die niet zwanger kunnen worden of vrouwen die zwanger kunnen worden en mannen die effectieve anticonceptie gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve bacteriële, virale of schimmelinfectie
  • Positiviteit voor HIV, Hepatitis B of C
  • Verminder orgaanfuncties en beenmergdisfunctie die niet te wijten zijn aan CLL
  • Creatinineklaring lager dan 30 ml/min
  • Patiënten met medische aandoeningen die langdurig gebruik van systemische corticosteroïden vereisen tijdens de studiebehandeling
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van ernstige hartaandoeningen
  • Andere bekende comorbiditeit met het potentieel om de overleving te domineren
  • Transformatie naar agressieve B-cel maligniteit
  • Bekende overgevoeligheid voor gehumaniseerde monoklonale antilichamen of een van de onderzoeksgeneesmiddelen
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Elke naast elkaar bestaande medische of psychologische aandoening die deelname aan het onderzoek verhindert of het vermogen om geïnformeerde toestemming te geven in gevaar brengt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Behandelingsarm
Lenalidomide dosisverhoging gecombineerd met fludarabine/rituximab gevolgd door maximaal getolereerde lenalidomide dosis/rituximab onderhoudstherapie
Geneesmiddel: Lenalidomide

Dosisescalatiefase: startdosis 2,5 mg/d, dosisescalatie via 5/10/15/20/25 mg/d elke 28 dagen als er geen dosisbeperkende toxiciteit is.

Tijdens de onderhoudsfase dosering op dag 1-28 voor max. 6 maanden bij maximaal getolereerde dosis bereikt tijdens dosisescalatiefase.

Andere namen:
  • Revlimid
Geneesmiddel: Fludarabine
25 mg/m2 i.v. d1-3 of 40 mg/m2 po d1-3 elke 28 dagen gedurende 6 cycli tijdens dosisescalatiefase.
Andere namen:
  • Fludarabine-fosfaat
Biologisch: Rituximab

Dosisescalatiefase: 375 mg/m2 i.v. d4 Cyclus 1, 500 mg/m2 i.v. d1 Cycli 2-6.

Onderhoudsfase: 375 mg/m2 i.v. 2/4/6 maanden na het einde van de escalatiefase.

Andere namen:
  • Mab Thera

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Lenalidomide Maximaal getolereerde dosis
Tijdsspanne: Dosisescalatiefase
Dosisescalatiefase

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheidsprofiel van behandeling met Lenalidomide/Fludarabine/Rituximab
Tijdsspanne: Studieduur
Studieduur
Veiligheidsprofiel van Lenalidomide/Rituximab
Tijdsspanne: Studie duur
Studie duur
Responspercentage voor combinatiebehandeling met lenalidomide/fludarabine/rituximab
Tijdsspanne: Dosisescalatiefase
Dosisescalatiefase
Responspercentage voor combinatietherapie met lenalidomide/rituximab
Tijdsspanne: Studieduur
Studieduur
Responspercentage door 4-kleuren flowcytometrische MRD-analyse
Tijdsspanne: Studieduur
Studieduur
Veranderingen in scores voor kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Studieduur
Studieduur
Risicofactoren en klonale evolutie
Tijdsspanne: Studieduur
Studieduur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie

Medewerkers

Roche Pharma AG
Celgene Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Richard Greil, Prof. Dr., Universitaetsklinik f. Innere Medizin III, Universitaetsklinikum der PMU, Salzburg

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2008

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 augustus 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 augustus 2008

Eerst geplaatst (SCHATTING)

21 augustus 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

30 augustus 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 augustus 2013

Laatst geverifieerd

1 augustus 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLL-5
  • EudraCT Nr. 2008-001430-27
  • ML21718

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren