Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lenalidomid dosiseskalering kombineret med rituximab/fludarabin ved ubehandlet CLL

29. august 2013 opdateret af: Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie

Fludarabin/Rituximab kombineret med eskalerende doser af lenalidomid efterfulgt af rituximab/lenalidomid ved ubehandlet kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) - en dosisfindende undersøgelse med samtidig evaluering af sikkerhed og effektivitet.

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme det maksimalt tolererede dosisniveau af lenalidomid kombineret med fludarabin/rituximab i behandlingen af ​​patienter med tidligere ubehandlet CD20-positiv kronisk lymfatisk leukæmi. Efter en dosiseskaleringsfase vil lenalidomid blive givet i den forudbestemte maksimalt tolererede dosis i kombination med rituximab for yderligere at bestemme effektiviteten og tolerabiliteten af ​​dette regime.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et ikke-randomiseret, multicenter, åbent, enkeltarmet fase I/II-studie med patienter med tidligere ubehandlet CD20-positiv CLL. Fase I af studiet vil evaluere det maksimalt tolererede dosisniveau af lenalidomid i kombination med fludarabin/rituximab kemoimmunterapi hos 10 patienter. Fase II vil bestemme effektiviteten ved anvendelse af kombinationen i den tidligere definerede maksimalt tolererede dosis. Begge faser vil blive efterfulgt af en vedligeholdelsesfase, der evaluerer tolerabiliteten og muligheden for yderligere at forbedre responskvaliteten.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
      • Feldkirch, Østrig, A-6806
        • Landeskrankenhaus Feldkirch
      • Linz, Østrig, A-4010
        • Krankenhaus der Elisabethinen Linz GmbH
      • Linz, Østrig, A-4010
        • Krankenhaus d. Barmherzigen Schwestern Linz
      • Linz, Østrig, A-4020
        • Krankenhaus der Stadt Linz
      • Salzburg, Østrig, A-5020
        • Universitaetsklinik f. Innere Medizin III
      • Wels, Østrig, A-4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Østrig, A-6020
        • Medizinische Universitaet Innsbruck, Abtlg. f. Haematologie und Onkologie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • B-CLL (CD23+, CD5+, CD19+, CD20+)
  • Behandlingsindikation efter NCI kriterier
  • Alder >= 18 år
  • Ingen tidligere behandling af CLL med kemo-, radio- eller immunterapi
  • Forventet levetid > 6 måneder
  • Skriftligt informeret samtykke
  • Kvinder i ikke-fertil alder eller kvinder i den fødedygtige alder og mænd, der anvender effektiv prævention

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv bakteriel, viral eller svampeinfektion
  • Positivitet for HIV, Hepatitis B eller C
  • Reducer organfunktioner og knoglemarvsdysfunktion, der ikke skyldes CLL
  • Kreatininclearance under 30 ml/min
  • Patienter med medicinske tilstande, der kræver langvarig brug af systemiske kortikosteroider under undersøgelsesbehandling
  • Patienter med en historie med alvorlig hjertesygdom
  • Anden kendt komorbiditet med potentiale til at dominere overlevelse
  • Transformation til aggressiv B-celle malignitet
  • Kendt overfølsomhed over for humaniserede monoklonale antistoffer eller et hvilket som helst af undersøgelseslægemidlerne
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Enhver samtidig eksisterende medicinsk eller psykologisk tilstand, der ville udelukke deltagelse i undersøgelsen eller kompromittere evnen til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Behandlingsarm
Lenalidomid dosiseskalering kombineret med Fludarabin/Rituximab efterfulgt af maksimal tolereret lenalidomid dosis/Rituximab vedligeholdelsesbehandling
Medicin: Lenalidomid

Dosiseskaleringstrin: startdosis 2,5 mg/d, dosiseskalering via 5/10/15/20/25 mg/d hver 28. dag, hvis ingen dosisbegrænsende toksicitet.

Under vedligeholdelsesstadiet dosering på dag 1-28 i max. 6 måneder ved maksimal tolereret dosis nået under dosiseskaleringsstadiet.

Andre navne:
  • Revlimid
Medicin: Fludarabin
25 mg/m2 i.v. d1-3 eller 40 mg/m2 po d1-3 hver 28. dag i 6 cyklusser under dosiseskaleringsstadiet.
Andre navne:
  • Fludarabin phosphat
Biologisk: Rituximab

Dosiseskaleringstrin: 375 mg/m2 i.v. d4 Cyklus 1, 500 mg/m2 i.v. d1 cyklusser 2-6.

Vedligeholdelsestrin: 375 mg/m2 i.v. 2/4/6 måneder efter afslutningen af ​​eskaleringsfasen.

Andre navne:
  • MabThera

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Lenalidomid maksimal tolereret dosis
Tidsramme: Dosiseskaleringsstadiet
Dosiseskaleringsstadiet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhedsprofil for behandling med lenalidomid/fludarabin/rituximab
Tidsramme: Studievarighed
Studievarighed
Sikkerhedsprofil for lenalidomid/rituximab
Tidsramme: Studievarighed
Studievarighed
Responsrate for kombinationsbehandling med lenalidomid/fludarabin/rituximab
Tidsramme: Dosiseskaleringsstadiet
Dosiseskaleringsstadiet
Responsrate for kombinationsbehandling med lenalidomid/rituximab
Tidsramme: Studievarighed
Studievarighed
Responsrate ved 4-farve flowcytometrisk MRD-analyse
Tidsramme: Studievarighed
Studievarighed
Ændringer i livskvalitetsresultater
Tidsramme: Studievarighed
Studievarighed
Risikofaktorer og klonal udvikling
Tidsramme: Studievarighed
Studievarighed

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie

Samarbejdspartnere

Roche Pharma AG
Celgene Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Richard Greil, Prof. Dr., Universitaetsklinik f. Innere Medizin III, Universitaetsklinikum der PMU, Salzburg

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. august 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. august 2008

Først opslået (SKØN)

21. august 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

30. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. august 2013

Sidst verificeret

1. august 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLL-5
  • EudraCT Nr. 2008-001430-27
  • ML21718

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leukæmi, lymfatisk, kronisk, B-celle

Kliniske forsøg med Lenalidomid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner