アフリカの子供たちのマラリア罹患率減少における断続的な予防治療と殺虫剤処理蚊帳の併用効果の試験 (IPTc/ITNs)
2010年6月3日 更新者：London School of Hygiene and Tropical Medicine
ブルキナファソとマリの子どものマラリア罹患率に対する、殺虫剤処理ネットとアモジアキン＋スルファドキシン・ピリメタミンによる断続的予防治療の組み合わせの影響について調査が行われる。マラリアの流行期には1年に3回の治療が行われる。追跡調査は受動的監視によって2年目まで延長される予定です。
調査の概要
詳細な説明
この治験は2008年と2009年にブルキナファソとマリの子供6000人を対象に実施される。
各サイトには 3,000 人の子供たちが登録されます。
すべての子供には、長期持続性の殺虫剤処理ネットが割り当てられ、治療（アモジアキン + スルファドキシン-ピリメタミン（AQ+SP））またはプラセボ（AQ-プラセボ + SP-プラセボ）を受けるように無作為に割り当てられます。
治療はマラリアの感染が多い時期に3回にわたって行われ、各回の間には1か月の間隔が設けられます。
AQとSPのフルコース治療をその都度行います。
2年目以降は治療は行いません。
マラリアの受動的監視は、マラリア罹患率を監視し、間欠的予防治療（IPT）を受けた小児でマラリアのリスクが増加しているかどうかを評価するために実施されます。
有害事象は、IPT 投与の各ラウンド中に監視されます。
マラリア感染症の有病率に対するIPTcの影響を評価するために、マラリアの感染率が高い期間に毎週、150人の子供の無作為サンプルを訪問します。
通信量が少ない時期にはこの数は 300 件に増加しますが、調査は毎月の訪問に減らされます。
SP および AQ に対する耐性の遺伝マーカーのベースライン有病率が推定されます。
2回目の横断調査は、SPおよびAQに対する耐性の遺伝マーカーの有病率、貧血の有病率および栄養指標に対するIPTの影響を評価するために、マラリア伝播期の終わりに実施される予定である。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
6000
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3ヶ月～4年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 調査対象地域に永住しており、調査期間中に出国するつもりはない。
- インフォームドコンセントの取得。
除外基準:
- 研究エリアでの一時的な住居。
- インフォームドコンセントの欠如。
- 重度の栄養失調（クワシオルコルまたはマラスムス）またはエイズなどの重度の慢性疾患の存在は、試験結果の評価を妨げる可能性があります。
- -治験薬のいずれかに対する以前の重大な副作用の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：2
アモジアキン + ピリメタミン 対 プラセボ
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アモジアキン (3 日間で 10 mg/kg) およびスルファドキシン ピリメタミン (単回投与で 1 kg あたりスルファドキシン 25 mg + ピリメタミン 1.25 mg) またはプラセボを 1 か月間隔で 3 ラウンドにわたって投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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臨床的マラリアの発生率
時間枠：2008-2009
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2008-2009
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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重度のマラリアの発生率、貧血の発生率、貧血の有病率、寄生虫血症の有病率、AQおよびSPに対する耐性マーカーを持つ寄生虫を有する小児の割合、マラリアによる入院の発生率。
時間枠：2008-2009
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2008-2009
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Brian M Greenwood, MD, FRCP、London School of Hygiene and Tropical Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Konate AT, Yaro JB, Ouedraogo AZ, Diarra A, Gansane A, Soulama I, Kangoye DT, Kabore Y, Ouedraogo E, Ouedraogo A, Tiono AB, Ouedraogo IN, Chandramohan D, Cousens S, Milligan PJ, Sirima SB, Greenwood BM, Diallo DA. Morbidity from malaria in children in the year after they had received intermittent preventive treatment of malaria: a randomised trial. PLoS One. 2011;6(8):e23391. doi: 10.1371/journal.pone.0023391. Epub 2011 Aug 12.
- Dicko A, Barry A, Dicko M, Diallo AI, Tembine I, Dicko Y, Dara N, Sidibe Y, Santara G, Conare T, Chandramohan D, Cousens S, Milligan PJ, Diallo DA, Doumbo OK, Greenwood B. Malaria morbidity in children in the year after they had received intermittent preventive treatment of malaria in Mali: a randomized control trial. PLoS One. 2011;6(8):e23390. doi: 10.1371/journal.pone.0023390. Epub 2011 Aug 12.
- Konate AT, Yaro JB, Ouedraogo AZ, Diarra A, Gansane A, Soulama I, Kangoye DT, Kabore Y, Ouedraogo E, Ouedraogo A, Tiono AB, Ouedraogo IN, Chandramohan D, Cousens S, Milligan PJ, Sirima SB, Greenwood B, Diallo DA. Intermittent preventive treatment of malaria provides substantial protection against malaria in children already protected by an insecticide-treated bednet in Burkina Faso: a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. PLoS Med. 2011 Feb 1;8(2):e1000408. doi: 10.1371/journal.pmed.1000408.
- Dicko A, Diallo AI, Tembine I, Dicko Y, Dara N, Sidibe Y, Santara G, Diawara H, Conare T, Djimde A, Chandramohan D, Cousens S, Milligan PJ, Diallo DA, Doumbo OK, Greenwood B. Intermittent preventive treatment of malaria provides substantial protection against malaria in children already protected by an insecticide-treated bednet in Mali: a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. PLoS Med. 2011 Feb 1;8(2):e1000407. doi: 10.1371/journal.pmed.1000407.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年8月1日
一次修了 (実際)
2008年12月1日
研究の完了 (実際)
2009年12月1日
試験登録日
最初に提出
2008年8月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年8月20日
最初の投稿 (見積もり)
2008年8月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年6月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年6月3日
最終確認日
2010年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。