Een proef van het gecombineerde effect van intermitterende preventieve behandeling en met insecticiden behandelde klamboes bij het verminderen van morbiditeit door malaria bij Afrikaanse kinderen (IPTc/ITNs)
3 juni 2010 bijgewerkt door: London School of Hygiene and Tropical Medicine
Er zal onderzoek worden gedaan naar de gecombineerde impact van met insecticiden behandelde netten en intermitterende preventieve behandeling met amodiaquine + sulfadoxine-pyrimethamine op de malariamorbiditeit bij kinderen in Burkina Faso en Mali. Tijdens het malariaseizoen zullen in één jaar tijd drie behandelingsrondes worden gegeven en de follow-up wordt verlengd tot in het tweede jaar door middel van passief toezicht.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De proef zal worden uitgevoerd bij 6000 kinderen in Burkina Faso en Mali in 2008 en 2009.
Elke site zal 3.000 kinderen inschrijven.
Alle kinderen krijgen een langdurig met insecticide behandeld net toegewezen en worden gerandomiseerd voor behandeling (amodiaquine + sulfadoxine-pyrimethamine (AQ+SP)) of placebo (AQ-placebo + SP-placebo.
De behandeling zal worden toegediend over 3 rondes tijdens het hoge malaria-overdrachtsseizoen, met een interval van een maand tussen de rondes.
Bij elke gelegenheid zal een volledige kuurbehandeling van AQ en SP worden toegediend.
In het tweede jaar vindt geen behandeling plaats.
Passieve surveillance van malaria zal worden geïmplementeerd voor het monitoren van malariamorbiditeit en om te beoordelen of kinderen die intermitterende preventieve behandeling (IPT) hebben ondergaan een verhoogd risico lopen op malaria.
Tijdens elke IPT-toedieningsronde zullen bijwerkingen worden gecontroleerd.
Om het effect van IPTc op de prevalentie van malaria-infectie te beoordelen, zal tijdens de periode met hoge malaria-overdracht wekelijks een willekeurige steekproef van 150 kinderen worden bezocht.
Dit aantal zal worden verhoogd tot 300 tijdens het lage zendseizoen, maar de enquête zal worden teruggebracht tot maandelijkse bezoeken.
Baseline prevalentie van genetische markers van resistentie tegen SP en AQ zal worden geschat.
Aan het einde van het malariatransmissieseizoen zal een tweede cross-sectioneel onderzoek worden uitgevoerd om het effect van IPT op de prevalentie van genetische markers van resistentie tegen SP en AQ, op de prevalentie van bloedarmoede en op voedingsindicatoren te beoordelen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
6000
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Kadiogo
-
Ouagadougou, Kadiogo, Burkina Faso, BP 2208
- Centre national de recherche et de formation sur le paludisme
-
-
-
-
-
Bamako, Mali
- Malaria Research and Training Centre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
3 maanden tot 4 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Permanente verblijfplaats in het studiegebied zonder de intentie om te vertrekken tijdens de toezichtperiode.
- Verkrijgen van geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Tijdelijke woonruimte in het studiegebied.
- Afwezigheid van geïnformeerde toestemming.
- Aanwezigheid van een ernstige, chronische ziekte zoals ernstige ondervoeding (Kwashiorkor of marasmus) of AIDS, die waarschijnlijk de evaluatie van de onderzoeksresultaten zal verstoren.
- Een voorgeschiedenis van een eerdere, significante bijwerking van een van de onderzoeksgeneesmiddelen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 2
Amodiaquine+pyrimethamine versus placebo
|
Amodiaquine (10 mg/kg gedurende 3 dagen) en Sulfadoxine Pyrimethamine (25 mg sulfadoxine + 1,25 mg pyrimethamine per kg in een enkele dosis) of placebo toegediend gedurende 3 ronden met een interval van een maand
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van klinische malaria
Tijdsspanne: 2008-2009
|
2008-2009
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van ernstige malaria, Incidentie van bloedarmoede, Prevalentie van bloedarmoede, Prevalentie van parasitemie, Percentage kinderen met parasieten die resistentiemarkers dragen voor AQ en SP, Incidentie van ziekenhuisopnames als gevolg van malaria.
Tijdsspanne: 2008-2009
|
2008-2009
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Brian M Greenwood, MD, FRCP, London School of Hygiene and Tropical Medicine
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Konate AT, Yaro JB, Ouedraogo AZ, Diarra A, Gansane A, Soulama I, Kangoye DT, Kabore Y, Ouedraogo E, Ouedraogo A, Tiono AB, Ouedraogo IN, Chandramohan D, Cousens S, Milligan PJ, Sirima SB, Greenwood BM, Diallo DA. Morbidity from malaria in children in the year after they had received intermittent preventive treatment of malaria: a randomised trial. PLoS One. 2011;6(8):e23391. doi: 10.1371/journal.pone.0023391. Epub 2011 Aug 12.
- Dicko A, Barry A, Dicko M, Diallo AI, Tembine I, Dicko Y, Dara N, Sidibe Y, Santara G, Conare T, Chandramohan D, Cousens S, Milligan PJ, Diallo DA, Doumbo OK, Greenwood B. Malaria morbidity in children in the year after they had received intermittent preventive treatment of malaria in Mali: a randomized control trial. PLoS One. 2011;6(8):e23390. doi: 10.1371/journal.pone.0023390. Epub 2011 Aug 12.
- Konate AT, Yaro JB, Ouedraogo AZ, Diarra A, Gansane A, Soulama I, Kangoye DT, Kabore Y, Ouedraogo E, Ouedraogo A, Tiono AB, Ouedraogo IN, Chandramohan D, Cousens S, Milligan PJ, Sirima SB, Greenwood B, Diallo DA. Intermittent preventive treatment of malaria provides substantial protection against malaria in children already protected by an insecticide-treated bednet in Burkina Faso: a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. PLoS Med. 2011 Feb 1;8(2):e1000408. doi: 10.1371/journal.pmed.1000408.
- Dicko A, Diallo AI, Tembine I, Dicko Y, Dara N, Sidibe Y, Santara G, Diawara H, Conare T, Djimde A, Chandramohan D, Cousens S, Milligan PJ, Diallo DA, Doumbo OK, Greenwood B. Intermittent preventive treatment of malaria provides substantial protection against malaria in children already protected by an insecticide-treated bednet in Mali: a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. PLoS Med. 2011 Feb 1;8(2):e1000407. doi: 10.1371/journal.pmed.1000407.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 augustus 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 augustus 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
21 augustus 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
4 juni 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 juni 2010
Laatst geverifieerd
1 juni 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IPTCVP17
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .