Испытание комбинированного воздействия прерывистой профилактической обработки и надкроватных сеток, обработанных инсектицидами, на снижение заболеваемости малярией у африканских детей (IPTc/ITNs)
3 июня 2010 г. обновлено: London School of Hygiene and Tropical Medicine
Будет проведено исследование комбинированного воздействия обработанных инсектицидами сеток и прерывистого профилактического лечения амодиахином + сульфадоксин-пириметамин на заболеваемость малярией среди детей в Буркина-Фасо и Мали. последующее наблюдение будет продлено на второй год путем пассивного наблюдения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В 2008 и 2009 годах испытание будет проведено на 6000 детях в Буркина-Фасо и Мали.
На каждом участке будет обучаться 3000 детей.
Всем детям будет выдана сетка, обработанная инсектицидом длительного действия, и они будут рандомизированы для получения лечения (амодиахин + сульфадоксин-пириметамин (AQ+SP)) или плацебо (AQ-плацебо + SP-плацебо).
Лечение будет проводиться в течение 3 раундов в течение сезона высокой передачи малярии с интервалом в один месяц между раундами.
Полный курс лечения AQ и SP будет проводиться каждый раз.
Лечение на второй год не проводится.
Пассивный эпиднадзор за малярией будет осуществляться для мониторинга заболеваемости малярией и для оценки того, подвержены ли дети, получающие прерывистое профилактическое лечение (ИПТ), повышенному риску малярии.
Нежелательные явления будут отслеживаться во время каждого раунда введения ИПТ.
Для оценки влияния ИПТ на распространенность малярийной инфекции каждую неделю в период высокой передачи малярии будут посещать случайную выборку из 150 детей.
Это число будет увеличено до 300 в низкий сезон передачи, но обследование будет сокращено до ежемесячных посещений.
Будет оценена исходная распространенность генетических маркеров устойчивости к SP и AQ.
Второе поперечное обследование будет проведено в конце сезона передачи малярии для оценки влияния ПТИ на распространенность генетических маркеров устойчивости к SP и AQ, на распространенность анемии и на показатели питания.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
6000
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Kadiogo
-
Ouagadougou, Kadiogo, Буркина-Фасо, BP 2208
- Centre national de recherche et de formation sur le paludisme
-
-
-
-
-
Bamako, Мали
- Malaria Research and Training Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 3 месяца до 4 года (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Постоянное проживание в районе исследования без намерения выезда в период наблюдения.
- Получение информированного согласия.
Критерий исключения:
- Временное проживание в районе исследования.
- Отсутствие информированного согласия.
- Наличие тяжелого хронического заболевания, такого как тяжелое недоедание (квашиоркор или маразм) или СПИД, которое может помешать оценке результатов исследования.
- История предыдущей значительной нежелательной реакции на любой из исследуемых препаратов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 2
Амодиахин + пириметамин по сравнению с плацебо
|
Амодиахин (10 мг/кг в течение 3 дней) и сульфадоксин пириметамин (25 мг сульфадоксина + 1,25 мг пириметамина на кг в разовой дозе) или плацебо вводят в течение 3 раундов с интервалом в один месяц
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Заболеваемость клинической малярией
Временное ограничение: 2008-2009 гг.
|
2008-2009 гг.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Заболеваемость тяжелой малярией, Заболеваемость анемией, Распространенность анемии, Распространенность паразитемии, Доля детей с паразитами, несущими маркеры устойчивости к AQ и SP, Частота госпитализаций по поводу малярии.
Временное ограничение: 2008-2009 гг.
|
2008-2009 гг.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Brian M Greenwood, MD, FRCP, London School of Hygiene and Tropical Medicine
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Konate AT, Yaro JB, Ouedraogo AZ, Diarra A, Gansane A, Soulama I, Kangoye DT, Kabore Y, Ouedraogo E, Ouedraogo A, Tiono AB, Ouedraogo IN, Chandramohan D, Cousens S, Milligan PJ, Sirima SB, Greenwood BM, Diallo DA. Morbidity from malaria in children in the year after they had received intermittent preventive treatment of malaria: a randomised trial. PLoS One. 2011;6(8):e23391. doi: 10.1371/journal.pone.0023391. Epub 2011 Aug 12.
- Dicko A, Barry A, Dicko M, Diallo AI, Tembine I, Dicko Y, Dara N, Sidibe Y, Santara G, Conare T, Chandramohan D, Cousens S, Milligan PJ, Diallo DA, Doumbo OK, Greenwood B. Malaria morbidity in children in the year after they had received intermittent preventive treatment of malaria in Mali: a randomized control trial. PLoS One. 2011;6(8):e23390. doi: 10.1371/journal.pone.0023390. Epub 2011 Aug 12.
- Konate AT, Yaro JB, Ouedraogo AZ, Diarra A, Gansane A, Soulama I, Kangoye DT, Kabore Y, Ouedraogo E, Ouedraogo A, Tiono AB, Ouedraogo IN, Chandramohan D, Cousens S, Milligan PJ, Sirima SB, Greenwood B, Diallo DA. Intermittent preventive treatment of malaria provides substantial protection against malaria in children already protected by an insecticide-treated bednet in Burkina Faso: a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. PLoS Med. 2011 Feb 1;8(2):e1000408. doi: 10.1371/journal.pmed.1000408.
- Dicko A, Diallo AI, Tembine I, Dicko Y, Dara N, Sidibe Y, Santara G, Diawara H, Conare T, Djimde A, Chandramohan D, Cousens S, Milligan PJ, Diallo DA, Doumbo OK, Greenwood B. Intermittent preventive treatment of malaria provides substantial protection against malaria in children already protected by an insecticide-treated bednet in Mali: a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. PLoS Med. 2011 Feb 1;8(2):e1000407. doi: 10.1371/journal.pmed.1000407.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 августа 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 августа 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 августа 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
4 июня 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 июня 2010 г.
Последняя проверка
1 июня 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IPTCVP17
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .