Un ensayo del impacto combinado del tratamiento preventivo intermitente y los mosquiteros tratados con insecticida en la reducción de la morbilidad por malaria en niños africanos (IPTc/ITNs)
3 de junio de 2010 actualizado por: London School of Hygiene and Tropical Medicine
Se realizará una investigación del impacto combinado de los mosquiteros tratados con insecticida y el tratamiento preventivo intermitente con amodiaquina + sulfadoxina-pirimetamina en la morbilidad de la malaria en niños en Burkina Faso y Malí. Se administrarán tres rondas de tratamiento durante la temporada de malaria en un año y el seguimiento se prolongará hasta el segundo año mediante vigilancia pasiva.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ensayo se llevará a cabo en 6000 niños en Burkina Faso y Malí en 2008 y 2009.
Cada sitio inscribirá a 3.000 niños.
A todos los niños se les asignará un mosquitero tratado con insecticida de larga duración y se les asignará aleatoriamente un tratamiento (amodiaquina + sulfadoxina-pirimetamina (AQ+SP)) o placebo (AQ-placebo + SP-placebo.
El tratamiento se administrará en 3 rondas durante la temporada alta de transmisión de la malaria, con un intervalo de un mes entre las rondas.
En cada ocasión se administrará el tratamiento completo de AQ y SP.
El tratamiento no se dará en el segundo año.
Se implementará la vigilancia pasiva de la malaria para monitorear la morbilidad de la malaria y evaluar si los niños que recibieron tratamiento preventivo intermitente (IPT) tienen un mayor riesgo de malaria.
Los eventos adversos serán monitoreados durante cada ronda de administración de IPT.
Para evaluar el efecto de IPTc en la prevalencia de la infección por malaria, se visitará una muestra aleatoria de 150 niños cada semana durante el período de alta transmisión de malaria.
Este número aumentará a 300 durante la temporada de baja transmisión, pero la encuesta se reducirá a visitas mensuales.
Se estimará la prevalencia inicial de marcadores genéticos de resistencia a SP y AQ.
Se realizará una segunda encuesta transversal al final de la temporada de transmisión de la malaria para evaluar el efecto de la TPI en la prevalencia de marcadores genéticos de resistencia a SP y AQ, en la prevalencia de anemia y en indicadores nutricionales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
6000
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kadiogo
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Ouagadougou, Kadiogo, Burkina Faso, BP 2208
- Centre National de Recherche et de Formation sur le Paludisme
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Bamako, Malí
- Malaria Research and Training Centre
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 meses a 4 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Residencia permanente en el área de estudio sin intención de salir durante el período de vigilancia.
- Obtención del consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Residencia temporal en la zona de estudio.
- Ausencia de consentimiento informado.
- Presencia de una enfermedad crónica grave, como desnutrición grave (Kwashiorkor o marasmo) o SIDA, que probablemente interfiera con la evaluación de los resultados del ensayo.
- Antecedentes de una reacción adversa previa significativa a cualquiera de los fármacos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 2
Amodiaquina+pirimetamina versus placebo
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Amodiaquina (10 mg/kg durante 3 días) y sulfadoxina pirimetamina (25 mg de sulfadoxina + 1,25 mg de pirimetamina por kg en una dosis única) o placebo administrados en 3 rondas de intervalo de un mes
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de paludismo clínico
Periodo de tiempo: 2008-2009
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2008-2009
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Incidencia de malaria grave, Incidencia de anemia, Prevalencia de anemia, Prevalencia de parasitemia, Proporción de niños con parásitos portadores de marcadores de resistencia a AQ y SP, Incidencia de ingresos hospitalarios por malaria.
Periodo de tiempo: 2008-2009
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2008-2009
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Brian M Greenwood, MD, FRCP, London School of Hygiene and Tropical Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Konate AT, Yaro JB, Ouedraogo AZ, Diarra A, Gansane A, Soulama I, Kangoye DT, Kabore Y, Ouedraogo E, Ouedraogo A, Tiono AB, Ouedraogo IN, Chandramohan D, Cousens S, Milligan PJ, Sirima SB, Greenwood BM, Diallo DA. Morbidity from malaria in children in the year after they had received intermittent preventive treatment of malaria: a randomised trial. PLoS One. 2011;6(8):e23391. doi: 10.1371/journal.pone.0023391. Epub 2011 Aug 12.
- Dicko A, Barry A, Dicko M, Diallo AI, Tembine I, Dicko Y, Dara N, Sidibe Y, Santara G, Conare T, Chandramohan D, Cousens S, Milligan PJ, Diallo DA, Doumbo OK, Greenwood B. Malaria morbidity in children in the year after they had received intermittent preventive treatment of malaria in Mali: a randomized control trial. PLoS One. 2011;6(8):e23390. doi: 10.1371/journal.pone.0023390. Epub 2011 Aug 12.
- Konate AT, Yaro JB, Ouedraogo AZ, Diarra A, Gansane A, Soulama I, Kangoye DT, Kabore Y, Ouedraogo E, Ouedraogo A, Tiono AB, Ouedraogo IN, Chandramohan D, Cousens S, Milligan PJ, Sirima SB, Greenwood B, Diallo DA. Intermittent preventive treatment of malaria provides substantial protection against malaria in children already protected by an insecticide-treated bednet in Burkina Faso: a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. PLoS Med. 2011 Feb 1;8(2):e1000408. doi: 10.1371/journal.pmed.1000408.
- Dicko A, Diallo AI, Tembine I, Dicko Y, Dara N, Sidibe Y, Santara G, Diawara H, Conare T, Djimde A, Chandramohan D, Cousens S, Milligan PJ, Diallo DA, Doumbo OK, Greenwood B. Intermittent preventive treatment of malaria provides substantial protection against malaria in children already protected by an insecticide-treated bednet in Mali: a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. PLoS Med. 2011 Feb 1;8(2):e1000407. doi: 10.1371/journal.pmed.1000407.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de agosto de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de agosto de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de junio de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2010
Última verificación
1 de junio de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IPTCVP17
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