Kokeilu ajoittaisen ehkäisevän hoidon ja hyönteismyrkkyillä käsiteltyjen sänkyverkkojen yhteisvaikutuksesta afrikkalaisten lasten malariasairastuvuuden vähentämisessä (IPTc/ITNs)
torstai 3. kesäkuuta 2010 päivittänyt: London School of Hygiene and Tropical Medicine
Selvitetään hyönteismyrkkyillä käsiteltyjen verkkojen ja ajoittaisen ennaltaehkäisevän amodiakiini + sulfadoksiini-pyrimetamiinihoidon yhteisvaikutus lasten malariasairauteen Burkina Fasossa ja Malissa. Malariakauden aikana annetaan kolme hoitokertaa yhden vuoden aikana ja seurantaa jatketaan toiselle vuodelle passiivisen valvonnan avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Koe suoritetaan 6000 lapsella Burkina Fasossa ja Malissa vuosina 2008 ja 2009.
Jokaiselle sivustolle otetaan mukaan 3 000 lasta.
Kaikille lapsille jaetaan pitkäkestoinen hyönteismyrkkyllä käsitelty verkko ja satunnaistetaan saamaan hoitoa (amodiakiini + sulfadoksiini-pyrimetamiini (AQ+SP)) tai lumelääkettä (AQ-plasebo + SP-plasebo).
Hoito annetaan 3 kierroksen aikana korkean malarian tartuntakauden aikana, kuukauden välein.
AQ:n ja SP:n täysi hoitojakso annetaan joka kerta.
Hoitoa ei anneta toisena vuonna.
Malarian passiivista seurantaa toteutetaan malariasairastuvuuden seurannassa ja sen arvioimiseksi, onko ajoittaista ennaltaehkäisevää hoitoa (IPT) saaneilla lapsilla lisääntynyt riski saada malaria.
Haitallisia tapahtumia seurataan jokaisen IPT-hoitokierroksen aikana.
Arvioidakseen IPTc:n vaikutusta malariatartunnan esiintyvyyteen, 150 lapsen satunnaisotos käydään joka viikko korkean malarian tartuntajakson aikana.
Tämä määrä nostetaan 300:aan matalan levityskauden aikana, mutta kysely supistetaan kuukausittain.
SP- ja AQ-resistenssin geneettisten markkerien lähtötilannetta arvioidaan.
Toinen poikkileikkaustutkimus tehdään malarian tartuntakauden lopussa, jotta voidaan arvioida IPT:n vaikutusta SP- ja AQ-resistenssin geneettisten markkerien esiintyvyyteen, anemian esiintyvyyteen ja ravitsemusindikaattoreihin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
6000
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kadiogo
-
Ouagadougou, Kadiogo, Burkina Faso, BP 2208
- Centre national de recherche et de formation sur le paludisme
-
-
-
-
-
Bamako, Mali
- Malaria Research and Training Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 kuukautta - 4 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pysyvä asuinpaikka tutkimusalueella ilman aikomusta poistua valvontajakson aikana.
- Tietoisen suostumuksen saaminen.
Poissulkemiskriteerit:
- Tilapäinen asuinpaikka tutkimusalueella.
- Tietoon perustuvan suostumuksen puuttuminen.
- Vaikea, krooninen sairaus, kuten vakava aliravitsemus (Kwashiorkor tai marasmus) tai AIDS, todennäköisesti häiritsee tutkimustulosten arviointia.
- Aikaisempi, merkittävä haittavaikutus jommallakummalla tutkimuslääkkeellä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 2
Amodiakiini + pyrimetamiini vs. lumelääke
|
Amodiakiini (10 mg/kg 3 päivän aikana) ja sulfadoksiinipyrimetamiini (25 mg sulfadoksiinia + 1,25 mg pyrimetamiinia/kg yhtenä annoksena) tai lumelääkettä annettuna 3 kierroksen aikana yhden kuukauden välein
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kliinisen malarian esiintyvyys
Aikaikkuna: 2008-2009
|
2008-2009
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vaikean malarian ilmaantuvuus, anemian ilmaantuvuus, anemian esiintyvyys, parasitemian esiintyvyys, niiden lasten osuus, joilla on AQ- ja SP-resistenssimarkkereita kantavia loisia, malarian aiheuttamien sairaalahoitojen ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: 2008-2009
|
2008-2009
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Brian M Greenwood, MD, FRCP, London School of Hygiene and Tropical Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Konate AT, Yaro JB, Ouedraogo AZ, Diarra A, Gansane A, Soulama I, Kangoye DT, Kabore Y, Ouedraogo E, Ouedraogo A, Tiono AB, Ouedraogo IN, Chandramohan D, Cousens S, Milligan PJ, Sirima SB, Greenwood BM, Diallo DA. Morbidity from malaria in children in the year after they had received intermittent preventive treatment of malaria: a randomised trial. PLoS One. 2011;6(8):e23391. doi: 10.1371/journal.pone.0023391. Epub 2011 Aug 12.
- Dicko A, Barry A, Dicko M, Diallo AI, Tembine I, Dicko Y, Dara N, Sidibe Y, Santara G, Conare T, Chandramohan D, Cousens S, Milligan PJ, Diallo DA, Doumbo OK, Greenwood B. Malaria morbidity in children in the year after they had received intermittent preventive treatment of malaria in Mali: a randomized control trial. PLoS One. 2011;6(8):e23390. doi: 10.1371/journal.pone.0023390. Epub 2011 Aug 12.
- Konate AT, Yaro JB, Ouedraogo AZ, Diarra A, Gansane A, Soulama I, Kangoye DT, Kabore Y, Ouedraogo E, Ouedraogo A, Tiono AB, Ouedraogo IN, Chandramohan D, Cousens S, Milligan PJ, Sirima SB, Greenwood B, Diallo DA. Intermittent preventive treatment of malaria provides substantial protection against malaria in children already protected by an insecticide-treated bednet in Burkina Faso: a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. PLoS Med. 2011 Feb 1;8(2):e1000408. doi: 10.1371/journal.pmed.1000408.
- Dicko A, Diallo AI, Tembine I, Dicko Y, Dara N, Sidibe Y, Santara G, Diawara H, Conare T, Djimde A, Chandramohan D, Cousens S, Milligan PJ, Diallo DA, Doumbo OK, Greenwood B. Intermittent preventive treatment of malaria provides substantial protection against malaria in children already protected by an insecticide-treated bednet in Mali: a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. PLoS Med. 2011 Feb 1;8(2):e1000407. doi: 10.1371/journal.pmed.1000407.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. elokuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. elokuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. elokuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 21. elokuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 4. kesäkuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. kesäkuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IPTCVP17
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .