Et forsøg med den kombinerede effekt af intermitterende forebyggende behandling og insekticidbehandlede sengenet til at reducere sygelighed fra malaria hos afrikanske børn (IPTc/ITNs)
3. juni 2010 opdateret af: London School of Hygiene and Tropical Medicine
Der vil blive lavet en undersøgelse af den kombinerede effekt af insekticidbehandlede net og intermitterende forebyggende behandling med amodiaquin + sulfadoxin-pyrimethamin på malariasygelighed hos børn i Burkina Faso og Mali. Der vil blive givet tre behandlingsrunder i malariasæsonen på et år og opfølgningen forlænges ind i andet år ved passiv overvågning.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Retssagen vil blive gennemført med 6000 børn i Burkina Faso og Mali i 2008 og 2009.
Hvert websted vil tilmelde 3.000 børn.
Alle børn vil blive tildelt et langtidsholdbart insekticidbehandlet net og randomiseret til behandling (amodiaquin + sulfadoxin-pyrimethamin (AQ+SP)) eller placebo (AQ-placebo + SP-placebo).
Behandlingen vil blive administreret over 3 runder i sæsonen med høj malariatransmission, med en måneds interval mellem runderne.
Fuld forløbsbehandling af AQ og SP vil blive administreret ved hver lejlighed.
Behandling vil ikke blive givet i det andet år.
Der vil blive implementeret passiv overvågning af malaria til overvågning af malariasygelighed og for at vurdere, om børn, der modtog intermitterende forebyggende behandling (IPT), har øget risiko for malaria.
Bivirkninger vil blive overvåget under hver runde af IPT-administration.
For at vurdere effekten af IPTc på forekomsten af malariainfektion vil en tilfældig prøve på 150 børn blive besøgt hver uge i den høje malariasmitteperiode.
Dette antal vil blive øget til 300 i den lave transmissionssæson, men undersøgelsen vil blive reduceret til månedlige besøg.
Baseline-prævalensen af genetiske markører for resistens over for SP og AQ vil blive estimeret.
En anden tværsnitsundersøgelse vil blive udført i slutningen af malariasæsonen for at vurdere effekten af IPT på forekomsten af genetiske markører for resistens over for SP og AQ, på forekomsten af anæmi og på ernæringsindikatorer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
6000
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Kadiogo
-
Ouagadougou, Kadiogo, Burkina Faso, BP 2208
- Centre national de recherche et de formation sur le paludisme
-
-
-
-
-
Bamako, Mali
- Malaria Research and Training Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
3 måneder til 4 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fast bopæl i undersøgelsesområdet uden hensigt om at forlade i overvågningsperioden.
- Indhentelse af informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Midlertidigt ophold i studieområdet.
- Fravær af informeret samtykke.
- Tilstedeværelse af en alvorlig, kronisk sygdom såsom alvorlig underernæring (Kwashiorkor eller marasmus) eller AIDS, der sandsynligvis vil forstyrre evalueringen af forsøgsresultaterne.
- En historie med en tidligere, signifikant bivirkning på et af undersøgelseslægemidlerne.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 2
Amodiaquin+pyrimethamin versus placebo
|
Amodiaquin (10 mg/kg over 3 dage) og Sulfadoxin Pyrimethamin (25 mg sulfadoxin + 1,25 mg pyrimethamin pr. kg i en enkelt dosis) eller placebo administreret over 3 runder med en måneds interval
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst af klinisk malaria
Tidsramme: 2008-2009
|
2008-2009
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst af svær malaria, Forekomst af anæmi, Forekomst af anæmi, Forekomst af parasitæmi, Andel af børn med parasitter med resistensmarkører over for AQ og SP, Forekomst af hospitalsindlæggelser på grund af malaria.
Tidsramme: 2008-2009
|
2008-2009
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Brian M Greenwood, MD, FRCP, London School of Hygiene and Tropical Medicine
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Konate AT, Yaro JB, Ouedraogo AZ, Diarra A, Gansane A, Soulama I, Kangoye DT, Kabore Y, Ouedraogo E, Ouedraogo A, Tiono AB, Ouedraogo IN, Chandramohan D, Cousens S, Milligan PJ, Sirima SB, Greenwood BM, Diallo DA. Morbidity from malaria in children in the year after they had received intermittent preventive treatment of malaria: a randomised trial. PLoS One. 2011;6(8):e23391. doi: 10.1371/journal.pone.0023391. Epub 2011 Aug 12.
- Dicko A, Barry A, Dicko M, Diallo AI, Tembine I, Dicko Y, Dara N, Sidibe Y, Santara G, Conare T, Chandramohan D, Cousens S, Milligan PJ, Diallo DA, Doumbo OK, Greenwood B. Malaria morbidity in children in the year after they had received intermittent preventive treatment of malaria in Mali: a randomized control trial. PLoS One. 2011;6(8):e23390. doi: 10.1371/journal.pone.0023390. Epub 2011 Aug 12.
- Konate AT, Yaro JB, Ouedraogo AZ, Diarra A, Gansane A, Soulama I, Kangoye DT, Kabore Y, Ouedraogo E, Ouedraogo A, Tiono AB, Ouedraogo IN, Chandramohan D, Cousens S, Milligan PJ, Sirima SB, Greenwood B, Diallo DA. Intermittent preventive treatment of malaria provides substantial protection against malaria in children already protected by an insecticide-treated bednet in Burkina Faso: a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. PLoS Med. 2011 Feb 1;8(2):e1000408. doi: 10.1371/journal.pmed.1000408.
- Dicko A, Diallo AI, Tembine I, Dicko Y, Dara N, Sidibe Y, Santara G, Diawara H, Conare T, Djimde A, Chandramohan D, Cousens S, Milligan PJ, Diallo DA, Doumbo OK, Greenwood B. Intermittent preventive treatment of malaria provides substantial protection against malaria in children already protected by an insecticide-treated bednet in Mali: a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. PLoS Med. 2011 Feb 1;8(2):e1000407. doi: 10.1371/journal.pmed.1000407.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. august 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. august 2008
Først opslået (Skøn)
21. august 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
4. juni 2010
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. juni 2010
Sidst verificeret
1. juni 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IPTCVP17
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .