Um ensaio do impacto combinado do tratamento preventivo intermitente e mosquiteiros tratados com inseticida na redução da morbidade da malária em crianças africanas (IPTc/ITNs)
3 de junho de 2010 atualizado por: London School of Hygiene and Tropical Medicine
Será feita uma investigação do impacto combinado de mosquiteiros tratados com inseticida e tratamento preventivo intermitente com amodiaquina + sulfadoxina-pirimetamina na morbidade da malária em crianças em Burkina Faso e Mali. Três rodadas de tratamento serão administradas durante a estação da malária em um ano e o acompanhamento será estendido até o segundo ano por vigilância passiva.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O ensaio será realizado em 6.000 crianças em Burkina Faso e Mali em 2008 e 2009.
Cada local irá matricular 3.000 crianças.
Todas as crianças receberão uma rede tratada com inseticida de longa duração e randomizadas para receber tratamento (amodiaquina + sulfadoxina-pirimetamina (AQ+SP)) ou placebo (AQ-placebo + SP-placebo.
O tratamento será administrado em 3 rodadas durante a estação de alta transmissão da malária, com um intervalo de um mês entre as rodadas.
O tratamento completo de AQ e SP será administrado em cada ocasião.
O tratamento não será dado no segundo ano.
A vigilância passiva do paludismo será implementada para a monitorização da morbilidade do paludismo e para avaliar se as crianças que receberam tratamento preventivo intermitente (IPT) correm maior risco de contrair o paludismo.
Os eventos adversos serão monitorados durante cada rodada de administração do IPT.
Para avaliar o efeito do IPTc na prevalência da infecção por malária, uma amostra aleatória de 150 crianças será visitada todas as semanas durante o período de alta transmissão da malária.
Esse número será aumentado para 300 durante a baixa temporada de transmissão, mas a pesquisa será reduzida a visitas mensais.
A prevalência basal de marcadores genéticos de resistência a SP e AQ será estimada.
No final da época de transmissão do paludismo será realizado um segundo inquérito transversal para avaliar o efeito do IPT na prevalência de marcadores genéticos de resistência a SP e AQ, na prevalência de anemia e nos indicadores nutricionais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
6000
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kadiogo
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Ouagadougou, Kadiogo, Burkina Faso, BP 2208
- Centre national de recherche et de formation sur le paludisme
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Bamako, Mali
- Malaria Research and Training Centre
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 meses a 4 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Residência permanente na área de estudo sem intenção de sair durante o período de vigilância.
- Obtenção de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Residência temporária na área de estudo.
- Ausência de consentimento informado.
- A presença de uma doença crônica grave, como desnutrição grave (Kwashiorkor ou marasmo) ou AIDS, provavelmente interfere na avaliação dos resultados do estudo.
- Uma história de uma reação adversa significativa anterior a qualquer um dos medicamentos do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 2
Amodiaquina+pirimetamina versus placebo
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Amodiaquina (10 mg/kg em 3 dias) e Sulfadoxina Pirimetamina (25 mg de sulfadoxina + 1,25 mg de pirimetamina por kg em dose única) ou placebo administrados em 3 rodadas com intervalo de um mês
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Incidência de malária clínica
Prazo: 2008-2009
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2008-2009
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidência de malária grave, Incidência de anemia, Prevalência de anemia, Prevalência de parasitemia, Proporção de crianças com parasitas portadores de marcadores de resistência a AQ e SP, Incidência de internações hospitalares por malária.
Prazo: 2008-2009
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2008-2009
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Brian M Greenwood, MD, FRCP, London School of Hygiene and Tropical Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Konate AT, Yaro JB, Ouedraogo AZ, Diarra A, Gansane A, Soulama I, Kangoye DT, Kabore Y, Ouedraogo E, Ouedraogo A, Tiono AB, Ouedraogo IN, Chandramohan D, Cousens S, Milligan PJ, Sirima SB, Greenwood BM, Diallo DA. Morbidity from malaria in children in the year after they had received intermittent preventive treatment of malaria: a randomised trial. PLoS One. 2011;6(8):e23391. doi: 10.1371/journal.pone.0023391. Epub 2011 Aug 12.
- Dicko A, Barry A, Dicko M, Diallo AI, Tembine I, Dicko Y, Dara N, Sidibe Y, Santara G, Conare T, Chandramohan D, Cousens S, Milligan PJ, Diallo DA, Doumbo OK, Greenwood B. Malaria morbidity in children in the year after they had received intermittent preventive treatment of malaria in Mali: a randomized control trial. PLoS One. 2011;6(8):e23390. doi: 10.1371/journal.pone.0023390. Epub 2011 Aug 12.
- Konate AT, Yaro JB, Ouedraogo AZ, Diarra A, Gansane A, Soulama I, Kangoye DT, Kabore Y, Ouedraogo E, Ouedraogo A, Tiono AB, Ouedraogo IN, Chandramohan D, Cousens S, Milligan PJ, Sirima SB, Greenwood B, Diallo DA. Intermittent preventive treatment of malaria provides substantial protection against malaria in children already protected by an insecticide-treated bednet in Burkina Faso: a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. PLoS Med. 2011 Feb 1;8(2):e1000408. doi: 10.1371/journal.pmed.1000408.
- Dicko A, Diallo AI, Tembine I, Dicko Y, Dara N, Sidibe Y, Santara G, Diawara H, Conare T, Djimde A, Chandramohan D, Cousens S, Milligan PJ, Diallo DA, Doumbo OK, Greenwood B. Intermittent preventive treatment of malaria provides substantial protection against malaria in children already protected by an insecticide-treated bednet in Mali: a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. PLoS Med. 2011 Feb 1;8(2):e1000407. doi: 10.1371/journal.pmed.1000407.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de agosto de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de agosto de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
21 de agosto de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de junho de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de junho de 2010
Última verificação
1 de junho de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IPTCVP17
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