Eine Studie über die kombinierte Wirkung von intermittierender vorbeugender Behandlung und mit Insektiziden behandelten Moskitonetzen bei der Verringerung der Malaria-Morbidität bei afrikanischen Kindern (IPTc/ITNs)
3. Juni 2010 aktualisiert von: London School of Hygiene and Tropical Medicine
Es wird eine Untersuchung der kombinierten Wirkung von mit Insektiziden behandelten Netzen und einer intermittierenden vorbeugenden Behandlung mit Amodiaquin + Sulfadoxin-Pyrimethamin auf die Malariamorbidität bei Kindern in Burkina Faso und Mali durchgeführt. Während der Malariasaison in einem Jahr werden drei Behandlungsrunden durchgeführt Die Nachbeobachtung wird durch passive Überwachung bis ins zweite Jahr verlängert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Versuch wird in den Jahren 2008 und 2009 an 6000 Kindern in Burkina Faso und Mali durchgeführt.
An jedem Standort werden 3.000 Kinder aufgenommen.
Allen Kindern wird ein langlebiges, mit Insektiziden behandeltes Netz zugeteilt und sie werden randomisiert entweder einer Behandlung (Amodiaquin + Sulfadoxin-Pyrimethamin (AQ+SP)) oder einem Placebo (AQ-Placebo + SP-Placebo) zugeteilt.
Die Behandlung erfolgt in drei Runden während der Saison mit hoher Malariaübertragung, mit einem monatlichen Abstand zwischen den Runden.
Bei jeder Gelegenheit wird eine vollständige Behandlung von AQ und SP durchgeführt.
Im zweiten Jahr erfolgt keine Behandlung.
Zur Überwachung der Malariamorbidität und zur Beurteilung, ob bei Kindern, die eine intermittierende vorbeugende Behandlung (IPT) erhalten haben, ein erhöhtes Malariarisiko besteht, wird eine passive Malariaüberwachung eingeführt.
Unerwünschte Ereignisse werden während jeder Runde der IPT-Verabreichung überwacht.
Um die Wirkung von IPTc auf die Prävalenz von Malariainfektionen zu beurteilen, wird während der Zeit mit hoher Malariaübertragung jede Woche eine Zufallsstichprobe von 150 Kindern besucht.
Diese Zahl wird während der Nebensaison auf 300 erhöht, die Umfrage wird jedoch auf monatliche Besuche reduziert.
Die Ausgangsprävalenz genetischer Marker für die Resistenz gegen SP und AQ wird geschätzt.
Am Ende der Malaria-Übertragungssaison wird eine zweite Querschnittserhebung durchgeführt, um die Auswirkung von IPT auf die Prävalenz genetischer Marker für die Resistenz gegen SP und AQ, auf die Prävalenz von Anämie und auf Ernährungsindikatoren zu bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
6000
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Kadiogo
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Ouagadougou, Kadiogo, Burkina Faso, BP 2208
- Centre national de recherche et de formation sur le paludisme
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Bamako, Mali
- Malaria Research and Training Centre
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
3 Monate bis 4 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ständiger Wohnsitz im Untersuchungsgebiet ohne Absicht, dieses während des Überwachungszeitraums zu verlassen.
- Einholung einer Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Vorübergehender Aufenthalt im Studiengebiet.
- Fehlen einer Einverständniserklärung.
- Vorliegen einer schweren, chronischen Krankheit wie schwerer Unterernährung (Kwashiorkor oder Marasmus) oder AIDS, die die Auswertung der Studienergebnisse beeinträchtigen könnte.
- Eine Vorgeschichte einer früheren, signifikanten Nebenwirkung auf eines der Studienmedikamente.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 2
Amodiaquin+Pyrimethamin versus Placebo
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Amodiaquin (10 mg/kg über 3 Tage) und Sulfadoxinpyrimethamin (25 mg Sulfadoxin + 1,25 mg Pyrimethamin pro kg in einer Einzeldosis) oder Placebo, verabreicht über 3 Runden im Abstand von einem Monat
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Inzidenz klinischer Malaria
Zeitfenster: 2008-2009
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2008-2009
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Inzidenz schwerer Malaria, Inzidenz von Anämie, Prävalenz von Anämie, Prävalenz von Parasitämie, Anteil der Kinder mit Parasiten, die Resistenzmarker gegen AQ und SP tragen, Inzidenz von Krankenhauseinweisungen aufgrund von Malaria.
Zeitfenster: 2008-2009
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2008-2009
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Brian M Greenwood, MD, FRCP, London School of Hygiene and Tropical Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Konate AT, Yaro JB, Ouedraogo AZ, Diarra A, Gansane A, Soulama I, Kangoye DT, Kabore Y, Ouedraogo E, Ouedraogo A, Tiono AB, Ouedraogo IN, Chandramohan D, Cousens S, Milligan PJ, Sirima SB, Greenwood BM, Diallo DA. Morbidity from malaria in children in the year after they had received intermittent preventive treatment of malaria: a randomised trial. PLoS One. 2011;6(8):e23391. doi: 10.1371/journal.pone.0023391. Epub 2011 Aug 12.
- Dicko A, Barry A, Dicko M, Diallo AI, Tembine I, Dicko Y, Dara N, Sidibe Y, Santara G, Conare T, Chandramohan D, Cousens S, Milligan PJ, Diallo DA, Doumbo OK, Greenwood B. Malaria morbidity in children in the year after they had received intermittent preventive treatment of malaria in Mali: a randomized control trial. PLoS One. 2011;6(8):e23390. doi: 10.1371/journal.pone.0023390. Epub 2011 Aug 12.
- Konate AT, Yaro JB, Ouedraogo AZ, Diarra A, Gansane A, Soulama I, Kangoye DT, Kabore Y, Ouedraogo E, Ouedraogo A, Tiono AB, Ouedraogo IN, Chandramohan D, Cousens S, Milligan PJ, Sirima SB, Greenwood B, Diallo DA. Intermittent preventive treatment of malaria provides substantial protection against malaria in children already protected by an insecticide-treated bednet in Burkina Faso: a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. PLoS Med. 2011 Feb 1;8(2):e1000408. doi: 10.1371/journal.pmed.1000408.
- Dicko A, Diallo AI, Tembine I, Dicko Y, Dara N, Sidibe Y, Santara G, Diawara H, Conare T, Djimde A, Chandramohan D, Cousens S, Milligan PJ, Diallo DA, Doumbo OK, Greenwood B. Intermittent preventive treatment of malaria provides substantial protection against malaria in children already protected by an insecticide-treated bednet in Mali: a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. PLoS Med. 2011 Feb 1;8(2):e1000407. doi: 10.1371/journal.pmed.1000407.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. August 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. August 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. August 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
4. Juni 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Juni 2010
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IPTCVP17
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