Una prova dell'impatto combinato del trattamento preventivo intermittente e delle zanzariere trattate con insetticidi nella riduzione della morbilità da malaria nei bambini africani (IPTc/ITNs)
3 giugno 2010 aggiornato da: London School of Hygiene and Tropical Medicine
Verrà condotta un'indagine sull'impatto combinato delle zanzariere trattate con insetticida e del trattamento preventivo intermittente con amodiachina + sulfadossina-pirimetamina sulla morbilità della malaria nei bambini del Burkina Faso e del Mali. Saranno somministrati tre cicli di trattamento durante la stagione della malaria in un anno e il follow-up sarà esteso al secondo anno mediante sorveglianza passiva.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il processo sarà condotto su 6000 bambini in Burkina Faso e Mali nel 2008 e nel 2009.
Ogni sito iscriverà 3.000 bambini.
A tutti i bambini verrà assegnata una rete trattata con insetticida di lunga durata e randomizzati per ricevere il trattamento (amodiachina + sulfadossina-pirimetamina (AQ + SP)) o placebo (AQ-placebo + SP-placebo.
Il trattamento verrà somministrato in 3 cicli durante l'alta stagione di trasmissione della malaria, con un intervallo di un mese tra i cicli.
Ogni volta verrà somministrato il trattamento completo di AQ e SP.
Il trattamento non verrà somministrato nel secondo anno.
Sarà implementata la sorveglianza passiva della malaria per il monitoraggio della morbilità della malaria e per valutare se i bambini che hanno ricevuto un trattamento preventivo intermittente (IPT) sono a maggior rischio di malaria.
Gli eventi avversi saranno monitorati durante ogni ciclo di somministrazione dell'IPT.
Per valutare l'effetto dell'IPTc sulla prevalenza dell'infezione da malaria, un campione casuale di 150 bambini sarà visitato ogni settimana durante il periodo di alta trasmissione della malaria.
Questo numero sarà aumentato a 300 durante la bassa stagione di trasmissione, ma l'indagine sarà ridotta a visite mensili.
Sarà stimata la prevalenza al basale dei marcatori genetici di resistenza a SP e AQ.
Una seconda indagine trasversale sarà condotta al termine della stagione di trasmissione della malaria per valutare l'effetto dell'IPT sulla prevalenza dei marcatori genetici di resistenza a SP e AQ, sulla prevalenza dell'anemia e sugli indicatori nutrizionali.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
6000
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Kadiogo
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Ouagadougou, Kadiogo, Burkina Faso, BP 2208
- Centre national de recherche et de formation sur le paludisme
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Bamako, Mali
- Malaria Research and Training Centre
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 3 mesi a 4 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Residenza permanente nell'area di studio senza intenzione di allontanarsi durante il periodo di sorveglianza.
- Ottenimento del consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Residenza temporanea nell'area studio.
- Assenza di consenso informato.
- Presenza di una grave malattia cronica come una grave malnutrizione (Kwashiorkor o marasmus) o AIDS, che potrebbe interferire con la valutazione dei risultati della sperimentazione.
- Una storia di una precedente reazione avversa significativa a uno dei farmaci in studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 2
Amodiachina + pirimetamina rispetto al placebo
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Amodiachina (10 mg/kg in 3 giorni) e Sulfadossina Pirimetamina (25 mg di sulfadossina + 1,25 mg di pirimetamina per kg in una singola dose) o placebo somministrati in 3 cicli a intervallo di un mese
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Incidenza di malaria clinica
Lasso di tempo: 2008-2009
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2008-2009
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Incidenza di malaria grave, Incidenza di anemia, Prevalenza di anemia, Prevalenza di parassitemia, Proporzione di bambini con parassiti portatori di marcatori di resistenza ad AQ e SP, Incidenza di ricoveri ospedalieri dovuti a malaria.
Lasso di tempo: 2008-2009
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2008-2009
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Brian M Greenwood, MD, FRCP, London School of Hygiene and Tropical Medicine
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Konate AT, Yaro JB, Ouedraogo AZ, Diarra A, Gansane A, Soulama I, Kangoye DT, Kabore Y, Ouedraogo E, Ouedraogo A, Tiono AB, Ouedraogo IN, Chandramohan D, Cousens S, Milligan PJ, Sirima SB, Greenwood BM, Diallo DA. Morbidity from malaria in children in the year after they had received intermittent preventive treatment of malaria: a randomised trial. PLoS One. 2011;6(8):e23391. doi: 10.1371/journal.pone.0023391. Epub 2011 Aug 12.
- Dicko A, Barry A, Dicko M, Diallo AI, Tembine I, Dicko Y, Dara N, Sidibe Y, Santara G, Conare T, Chandramohan D, Cousens S, Milligan PJ, Diallo DA, Doumbo OK, Greenwood B. Malaria morbidity in children in the year after they had received intermittent preventive treatment of malaria in Mali: a randomized control trial. PLoS One. 2011;6(8):e23390. doi: 10.1371/journal.pone.0023390. Epub 2011 Aug 12.
- Konate AT, Yaro JB, Ouedraogo AZ, Diarra A, Gansane A, Soulama I, Kangoye DT, Kabore Y, Ouedraogo E, Ouedraogo A, Tiono AB, Ouedraogo IN, Chandramohan D, Cousens S, Milligan PJ, Sirima SB, Greenwood B, Diallo DA. Intermittent preventive treatment of malaria provides substantial protection against malaria in children already protected by an insecticide-treated bednet in Burkina Faso: a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. PLoS Med. 2011 Feb 1;8(2):e1000408. doi: 10.1371/journal.pmed.1000408.
- Dicko A, Diallo AI, Tembine I, Dicko Y, Dara N, Sidibe Y, Santara G, Diawara H, Conare T, Djimde A, Chandramohan D, Cousens S, Milligan PJ, Diallo DA, Doumbo OK, Greenwood B. Intermittent preventive treatment of malaria provides substantial protection against malaria in children already protected by an insecticide-treated bednet in Mali: a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. PLoS Med. 2011 Feb 1;8(2):e1000407. doi: 10.1371/journal.pmed.1000407.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 agosto 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 agosto 2008
Primo Inserito (Stima)
21 agosto 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
4 giugno 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 giugno 2010
Ultimo verificato
1 giugno 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IPTCVP17
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