Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az időszakos megelőző kezelés és a rovarirtó szerrel kezelt ágyhálók együttes hatásának kísérlete a malária megbetegedésének csökkentésében afrikai gyermekeknél (IPTc/ITNs)

2010. június 3. frissítette: London School of Hygiene and Tropical Medicine
Vizsgálni fogják a rovarirtó szerrel kezelt hálók és az amodiakin + szulfadoxin-pirimetamin időszakos megelőző kezelésének együttes hatását a gyermekek malária megbetegedésére Burkina Fasóban és Maliban. Egy éven belül három kezelési kört adnak majd a malária szezonban, és a nyomon követést passzív felügyelettel a második évre is kiterjesztik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A vizsgálatot 6000 gyermek részvételével fogják lefolytatni Burkina Fasóban és Maliban 2008-ban és 2009-ben. Minden oldal 3000 gyermeket ír be. Minden gyermeknek tartós rovarirtó szerrel kezelt hálót osztanak ki, és randomizálják, hogy részesüljenek kezelésben (amodiakin + szulfadoxin-pirimetamin (AQ+SP)) vagy placebóban (AQ-placebo + SP-placebo). A kezelést 3 körben adják be a magas malária terjedési szezonban, egy hónapos szünettel a körök között. Az AQ és SP teljes kúraszerű kezelését minden alkalommal adják. A kezelést a második évben nem adják meg. A malária passzív felügyeletét bevezetik a malária megbetegedésének nyomon követése és annak felmérése érdekében, hogy az időszakos megelőző kezelésben (IPT) részesült gyermekeknél fokozott a malária kockázata. A nemkívánatos eseményeket az IPT adminisztráció minden egyes fordulója során figyelemmel kísérik. Az IPTc maláriafertőzés prevalenciájára gyakorolt ​​hatásának felmérése érdekében hetente 150 gyermekből álló véletlenszerű mintát látogatnak meg a magas malária-fertőzés időszakában. Ez a szám 300-ra emelkedik az alacsony átviteli szezonban, de a felmérés havi látogatásokra csökken. Megbecsülik az SP-vel és AQ-val szembeni rezisztencia genetikai markereinek kiindulási prevalenciáját. A malária átviteli szezon végén egy második keresztmetszeti felmérést is végeznek, hogy felmérjék az IPT hatását az SP-vel és AQ-val szembeni rezisztencia genetikai markereire, a vérszegénység prevalenciájára és a táplálkozási mutatókra.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

6000

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Kadiogo
      • Ouagadougou, Kadiogo, Burkina Faso, BP 2208
        • Centre National de Recherche et de Formation sur le Paludisme
      • Bamako, Mali
        • Malaria Research and Training Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Állandó tartózkodási hely a vizsgált területen anélkül, hogy szándékában állna elhagyni a megfigyelési időszak alatt.
  • Tájékozott beleegyezés megszerzése.

Kizárási kritériumok:

  • Ideiglenes tartózkodás a vizsgált területen.
  • A tájékozott beleegyezés hiánya.
  • Súlyos, krónikus betegség, például súlyos alultápláltság (Kwashiorkor vagy marasmus) vagy AIDS jelenléte, amely valószínűleg megzavarja a vizsgálati eredmények értékelését.
  • Bármelyik vizsgálati gyógyszerrel szembeni korábbi, jelentős mellékhatás anamnézisében.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 2
Amodiaquine+pirimetamin kontra placebo
Amodiaquine (10 mg/ttkg 3 napon keresztül) és szulfadoxin-pirimetamin (25 mg szulfadoxin + 1,25 mg pirimetamin/kg egyetlen adagban) vagy placebo, 3 körben, egy hónapos időközönként beadva
Más nevek:
  • IPTc

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A klinikai malária előfordulása
Időkeret: 2008-2009
2008-2009

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Súlyos malária előfordulása, Anémia előfordulása, Vérszegénység előfordulása, Parazitémia előfordulása, Az AQ és SP rezisztencia markereket hordozó parazitákkal rendelkező gyermekek aránya, Malária miatti kórházi felvételek előfordulása.
Időkeret: 2008-2009
2008-2009

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Brian M Greenwood, MD, FRCP, London School of Hygiene and Tropical Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. augusztus 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. augusztus 20.

Első közzététel (Becslés)

2008. augusztus 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. június 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. június 3.

Utolsó ellenőrzés

2010. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Malária

3
Iratkozz fel