- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00738946
Az időszakos megelőző kezelés és a rovarirtó szerrel kezelt ágyhálók együttes hatásának kísérlete a malária megbetegedésének csökkentésében afrikai gyermekeknél (IPTc/ITNs)
2010. június 3. frissítette: London School of Hygiene and Tropical Medicine
Vizsgálni fogják a rovarirtó szerrel kezelt hálók és az amodiakin + szulfadoxin-pirimetamin időszakos megelőző kezelésének együttes hatását a gyermekek malária megbetegedésére Burkina Fasóban és Maliban. Egy éven belül három kezelési kört adnak majd a malária szezonban, és a nyomon követést passzív felügyelettel a második évre is kiterjesztik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálatot 6000 gyermek részvételével fogják lefolytatni Burkina Fasóban és Maliban 2008-ban és 2009-ben.
Minden oldal 3000 gyermeket ír be.
Minden gyermeknek tartós rovarirtó szerrel kezelt hálót osztanak ki, és randomizálják, hogy részesüljenek kezelésben (amodiakin + szulfadoxin-pirimetamin (AQ+SP)) vagy placebóban (AQ-placebo + SP-placebo).
A kezelést 3 körben adják be a magas malária terjedési szezonban, egy hónapos szünettel a körök között.
Az AQ és SP teljes kúraszerű kezelését minden alkalommal adják.
A kezelést a második évben nem adják meg.
A malária passzív felügyeletét bevezetik a malária megbetegedésének nyomon követése és annak felmérése érdekében, hogy az időszakos megelőző kezelésben (IPT) részesült gyermekeknél fokozott a malária kockázata.
A nemkívánatos eseményeket az IPT adminisztráció minden egyes fordulója során figyelemmel kísérik.
Az IPTc maláriafertőzés prevalenciájára gyakorolt hatásának felmérése érdekében hetente 150 gyermekből álló véletlenszerű mintát látogatnak meg a magas malária-fertőzés időszakában.
Ez a szám 300-ra emelkedik az alacsony átviteli szezonban, de a felmérés havi látogatásokra csökken.
Megbecsülik az SP-vel és AQ-val szembeni rezisztencia genetikai markereinek kiindulási prevalenciáját.
A malária átviteli szezon végén egy második keresztmetszeti felmérést is végeznek, hogy felmérjék az IPT hatását az SP-vel és AQ-val szembeni rezisztencia genetikai markereire, a vérszegénység prevalenciájára és a táplálkozási mutatókra.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
6000
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Kadiogo
-
Ouagadougou, Kadiogo, Burkina Faso, BP 2208
- Centre National de Recherche et de Formation sur le Paludisme
-
-
-
-
-
Bamako, Mali
- Malaria Research and Training Centre
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
3 hónap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Állandó tartózkodási hely a vizsgált területen anélkül, hogy szándékában állna elhagyni a megfigyelési időszak alatt.
- Tájékozott beleegyezés megszerzése.
Kizárási kritériumok:
- Ideiglenes tartózkodás a vizsgált területen.
- A tájékozott beleegyezés hiánya.
- Súlyos, krónikus betegség, például súlyos alultápláltság (Kwashiorkor vagy marasmus) vagy AIDS jelenléte, amely valószínűleg megzavarja a vizsgálati eredmények értékelését.
- Bármelyik vizsgálati gyógyszerrel szembeni korábbi, jelentős mellékhatás anamnézisében.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: 2
Amodiaquine+pirimetamin kontra placebo
|
Amodiaquine (10 mg/ttkg 3 napon keresztül) és szulfadoxin-pirimetamin (25 mg szulfadoxin + 1,25 mg pirimetamin/kg egyetlen adagban) vagy placebo, 3 körben, egy hónapos időközönként beadva
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A klinikai malária előfordulása
Időkeret: 2008-2009
|
2008-2009
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Súlyos malária előfordulása, Anémia előfordulása, Vérszegénység előfordulása, Parazitémia előfordulása, Az AQ és SP rezisztencia markereket hordozó parazitákkal rendelkező gyermekek aránya, Malária miatti kórházi felvételek előfordulása.
Időkeret: 2008-2009
|
2008-2009
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Brian M Greenwood, MD, FRCP, London School of Hygiene and Tropical Medicine
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Konate AT, Yaro JB, Ouedraogo AZ, Diarra A, Gansane A, Soulama I, Kangoye DT, Kabore Y, Ouedraogo E, Ouedraogo A, Tiono AB, Ouedraogo IN, Chandramohan D, Cousens S, Milligan PJ, Sirima SB, Greenwood BM, Diallo DA. Morbidity from malaria in children in the year after they had received intermittent preventive treatment of malaria: a randomised trial. PLoS One. 2011;6(8):e23391. doi: 10.1371/journal.pone.0023391. Epub 2011 Aug 12.
- Dicko A, Barry A, Dicko M, Diallo AI, Tembine I, Dicko Y, Dara N, Sidibe Y, Santara G, Conare T, Chandramohan D, Cousens S, Milligan PJ, Diallo DA, Doumbo OK, Greenwood B. Malaria morbidity in children in the year after they had received intermittent preventive treatment of malaria in Mali: a randomized control trial. PLoS One. 2011;6(8):e23390. doi: 10.1371/journal.pone.0023390. Epub 2011 Aug 12.
- Konate AT, Yaro JB, Ouedraogo AZ, Diarra A, Gansane A, Soulama I, Kangoye DT, Kabore Y, Ouedraogo E, Ouedraogo A, Tiono AB, Ouedraogo IN, Chandramohan D, Cousens S, Milligan PJ, Sirima SB, Greenwood B, Diallo DA. Intermittent preventive treatment of malaria provides substantial protection against malaria in children already protected by an insecticide-treated bednet in Burkina Faso: a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. PLoS Med. 2011 Feb 1;8(2):e1000408. doi: 10.1371/journal.pmed.1000408.
- Dicko A, Diallo AI, Tembine I, Dicko Y, Dara N, Sidibe Y, Santara G, Diawara H, Conare T, Djimde A, Chandramohan D, Cousens S, Milligan PJ, Diallo DA, Doumbo OK, Greenwood B. Intermittent preventive treatment of malaria provides substantial protection against malaria in children already protected by an insecticide-treated bednet in Mali: a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. PLoS Med. 2011 Feb 1;8(2):e1000407. doi: 10.1371/journal.pmed.1000407.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. augusztus 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. augusztus 20.
Első közzététel (Becslés)
2008. augusztus 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2010. június 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. június 3.
Utolsó ellenőrzés
2010. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IPTCVP17
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Malária
-
DeNova ResearchMerz Aesthetics Inc.Befejezve