En utprøving av den kombinerte effekten av intermitterende forebyggende behandling og insektmiddelbehandlede sengenett for å redusere sykelighet fra malaria hos afrikanske barn (IPTc/ITNs)
3. juni 2010 oppdatert av: London School of Hygiene and Tropical Medicine
Det vil bli foretatt en undersøkelse av den kombinerte effekten av insektmiddelbehandlede nett og intermitterende forebyggende behandling med amodiakin + sulfadoksin-pyrimetamin på malariasykelighet hos barn i Burkina Faso og Mali. Tre behandlingsrunder vil bli gitt i løpet av malariasesongen på ett år og oppfølgingen utvides inn i det andre året ved passiv overvåking.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Rettssaken vil bli gjennomført med 6000 barn i Burkina Faso og Mali i 2008 og 2009.
Hvert nettsted vil registrere 3000 barn.
Alle barn vil bli tildelt et langvarig insektmiddelbehandlet nett og randomisert til behandling (amodiakin + sulfadoksin-pyrimetamin (AQ+SP)) eller placebo (AQ-placebo + SP-placebo).
Behandlingen vil bli administrert over 3 runder i løpet av sesongen med høy malariaoverføring, med en måneds intervall mellom rundene.
Full kursbehandling av AQ og SP vil bli administrert ved hver anledning.
Behandling vil ikke bli gitt i det andre året.
Passiv overvåking av malaria vil bli implementert for overvåking av malariasykelighet og for å vurdere om barn som mottok intermitterende forebyggende behandling (IPT) har økt risiko for malaria.
Bivirkninger vil bli overvåket under hver runde med IPT-administrasjon.
For å vurdere effekten av IPTc på forekomsten av malariainfeksjon, vil et tilfeldig utvalg på 150 barn bli besøkt hver uke i perioden med høy malariaoverføring.
Dette tallet økes til 300 i lavsendingssesongen, men undersøkelsen reduseres til månedlige besøk.
Baseline prevalens av genetiske markører for resistens mot SP og AQ vil bli estimert.
En andre tverrsnittsundersøkelse vil bli utført på slutten av malariasmittesesongen for å vurdere effekten av IPT på prevalensen av genetiske markører for resistens mot SP og AQ, på prevalensen av anemi og på ernæringsindikatorer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
6000
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Kadiogo
-
Ouagadougou, Kadiogo, Burkina Faso, BP 2208
- Centre national de recherche et de formation sur le paludisme
-
-
-
-
-
Bamako, Mali
- Malaria Research and Training Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
3 måneder til 4 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fast opphold i studieområdet uten intensjon om å forlate i overvåkingsperioden.
- Innhenting av informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Midlertidig opphold i studieområdet.
- Fravær av informert samtykke.
- Tilstedeværelse av en alvorlig, kronisk sykdom som alvorlig underernæring (Kwashiorkor eller marasmus) eller AIDS, som sannsynligvis vil forstyrre evalueringen av prøveresultatene.
- En historie med en tidligere, betydelig bivirkning på et av studiemedikamentene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 2
Amodiakin+pyrimetamin versus placebo
|
Amodiakin (10 mg/kg over 3 dager) og Sulfadoxine Pyrimethamine (25 mg sulfadoxin + 1,25 mg pyrimetamin per kg i en enkelt dose) eller placebo administrert over 3 runder med en måneds intervall
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av klinisk malaria
Tidsramme: 2008-2009
|
2008-2009
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av alvorlig malaria, Forekomst av anemi, Forekomst av anemi, Forekomst av parasittmi, Andel barn med parasitter som bærer resistensmarkører mot AQ og SP, Forekomst av sykehusinnleggelser på grunn av malaria.
Tidsramme: 2008-2009
|
2008-2009
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Brian M Greenwood, MD, FRCP, London School of Hygiene and Tropical Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Konate AT, Yaro JB, Ouedraogo AZ, Diarra A, Gansane A, Soulama I, Kangoye DT, Kabore Y, Ouedraogo E, Ouedraogo A, Tiono AB, Ouedraogo IN, Chandramohan D, Cousens S, Milligan PJ, Sirima SB, Greenwood BM, Diallo DA. Morbidity from malaria in children in the year after they had received intermittent preventive treatment of malaria: a randomised trial. PLoS One. 2011;6(8):e23391. doi: 10.1371/journal.pone.0023391. Epub 2011 Aug 12.
- Dicko A, Barry A, Dicko M, Diallo AI, Tembine I, Dicko Y, Dara N, Sidibe Y, Santara G, Conare T, Chandramohan D, Cousens S, Milligan PJ, Diallo DA, Doumbo OK, Greenwood B. Malaria morbidity in children in the year after they had received intermittent preventive treatment of malaria in Mali: a randomized control trial. PLoS One. 2011;6(8):e23390. doi: 10.1371/journal.pone.0023390. Epub 2011 Aug 12.
- Konate AT, Yaro JB, Ouedraogo AZ, Diarra A, Gansane A, Soulama I, Kangoye DT, Kabore Y, Ouedraogo E, Ouedraogo A, Tiono AB, Ouedraogo IN, Chandramohan D, Cousens S, Milligan PJ, Sirima SB, Greenwood B, Diallo DA. Intermittent preventive treatment of malaria provides substantial protection against malaria in children already protected by an insecticide-treated bednet in Burkina Faso: a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. PLoS Med. 2011 Feb 1;8(2):e1000408. doi: 10.1371/journal.pmed.1000408.
- Dicko A, Diallo AI, Tembine I, Dicko Y, Dara N, Sidibe Y, Santara G, Diawara H, Conare T, Djimde A, Chandramohan D, Cousens S, Milligan PJ, Diallo DA, Doumbo OK, Greenwood B. Intermittent preventive treatment of malaria provides substantial protection against malaria in children already protected by an insecticide-treated bednet in Mali: a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. PLoS Med. 2011 Feb 1;8(2):e1000407. doi: 10.1371/journal.pmed.1000407.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. august 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. august 2008
Først lagt ut (Anslag)
21. august 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
4. juni 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. juni 2010
Sist bekreftet
1. juni 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IPTCVP17
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .