Próba połączonego wpływu okresowego leczenia zapobiegawczego i moskitiery nasączonej środkami owadobójczymi na zmniejszenie zachorowalności na malarię u afrykańskich dzieci (IPTc/ITNs)
3 czerwca 2010 zaktualizowane przez: London School of Hygiene and Tropical Medicine
Zostanie przeprowadzone badanie łącznego wpływu siatek nasączonych insektycydami i okresowego leczenia zapobiegawczego za pomocą amodiachiny + sulfadoksyny-pirymetaminy na zachorowalność na malarię u dzieci w Burkina Faso i Mali. Podczas sezonu malarii w ciągu jednego roku zostaną przeprowadzone trzy rundy leczenia i obserwacja zostanie przedłużona do drugiego roku poprzez bierny nadzór.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie zostanie przeprowadzone na 6000 dzieci w Burkina Faso i Mali w 2008 i 2009 roku.
Każda placówka zapisze 3000 dzieci.
Wszystkim dzieciom zostanie przydzielona długo działająca siatka nasączona środkiem owadobójczym i losowo przydzielone do leczenia (amodiachina + sulfadoksyna-pirymetamina (AQ+SP)) lub placebo (AQ-placebo + SP-placebo.
Leczenie będzie podawane przez 3 rundy w sezonie wysokiego przenoszenia malarii, z jednomiesięczną przerwą między rundami.
Pełne leczenie AQ i SP będzie podawane za każdym razem.
Leczenie nie będzie stosowane w drugim roku.
Zostanie wdrożony bierny nadzór malarii w celu monitorowania zachorowalności na malarię i oceny, czy dzieci, które otrzymały okresowe leczenie zapobiegawcze (IPT), są narażone na zwiększone ryzyko zachorowania na malarię.
Zdarzenia niepożądane będą monitorowane podczas każdej rundy podawania IPT.
Aby ocenić wpływ IPTc na częstość występowania zakażenia malarią, co tydzień w okresie wysokiej transmisji malarii odwiedzana będzie losowa próba 150 dzieci.
Liczba ta zostanie zwiększona do 300 w niskim sezonie transmisyjnym, ale badanie zostanie ograniczone do comiesięcznych wizyt.
Oszacowana zostanie wyjściowa częstość występowania genetycznych markerów oporności na SP i AQ.
Drugie badanie przekrojowe zostanie przeprowadzone pod koniec sezonu transmisji malarii w celu oceny wpływu IPT na częstość występowania genetycznych markerów oporności na SP i AQ, częstość występowania niedokrwistości oraz wskaźniki żywieniowe.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
6000
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Kadiogo
-
Ouagadougou, Kadiogo, Burkina Faso, BP 2208
- Centre national de recherche et de formation sur le paludisme
-
-
-
-
-
Bamako, Mali
- Malaria Research and Training Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
3 miesiące do 4 lata (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zamieszkanie na stałe na badanym obszarze bez zamiaru opuszczania go w okresie objętym nadzorem.
- Uzyskanie świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Tymczasowy pobyt na obszarze studiów.
- Brak świadomej zgody.
- Obecność ciężkiej, przewlekłej choroby, takiej jak ciężkie niedożywienie (kwashiorkor lub marazm) lub AIDS, które mogą zakłócać ocenę wyników badania.
- Historia wcześniejszej, znaczącej reakcji niepożądanej na którykolwiek z badanych leków.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 2
Amodiachina + pirymetamina w porównaniu z placebo
|
Amodiachina (10 mg/kg przez 3 dni) i sulfadoksyna pirymetamina (25 mg sulfadoksyny + 1,25 mg pirymetaminy na kg w pojedynczej dawce) lub placebo podawane w 3 rundach w odstępie 1 miesiąca
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania malarii klinicznej
Ramy czasowe: 2008-2009
|
2008-2009
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania ciężkiej malarii, Częstość występowania niedokrwistości, Częstość występowania niedokrwistości, Częstość występowania parazytemii, Odsetek dzieci z pasożytami niosącymi markery oporności na AQ i SP, Częstość hospitalizacji z powodu malarii.
Ramy czasowe: 2008-2009
|
2008-2009
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Brian M Greenwood, MD, FRCP, London School of Hygiene and Tropical Medicine
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Konate AT, Yaro JB, Ouedraogo AZ, Diarra A, Gansane A, Soulama I, Kangoye DT, Kabore Y, Ouedraogo E, Ouedraogo A, Tiono AB, Ouedraogo IN, Chandramohan D, Cousens S, Milligan PJ, Sirima SB, Greenwood BM, Diallo DA. Morbidity from malaria in children in the year after they had received intermittent preventive treatment of malaria: a randomised trial. PLoS One. 2011;6(8):e23391. doi: 10.1371/journal.pone.0023391. Epub 2011 Aug 12.
- Dicko A, Barry A, Dicko M, Diallo AI, Tembine I, Dicko Y, Dara N, Sidibe Y, Santara G, Conare T, Chandramohan D, Cousens S, Milligan PJ, Diallo DA, Doumbo OK, Greenwood B. Malaria morbidity in children in the year after they had received intermittent preventive treatment of malaria in Mali: a randomized control trial. PLoS One. 2011;6(8):e23390. doi: 10.1371/journal.pone.0023390. Epub 2011 Aug 12.
- Konate AT, Yaro JB, Ouedraogo AZ, Diarra A, Gansane A, Soulama I, Kangoye DT, Kabore Y, Ouedraogo E, Ouedraogo A, Tiono AB, Ouedraogo IN, Chandramohan D, Cousens S, Milligan PJ, Sirima SB, Greenwood B, Diallo DA. Intermittent preventive treatment of malaria provides substantial protection against malaria in children already protected by an insecticide-treated bednet in Burkina Faso: a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. PLoS Med. 2011 Feb 1;8(2):e1000408. doi: 10.1371/journal.pmed.1000408.
- Dicko A, Diallo AI, Tembine I, Dicko Y, Dara N, Sidibe Y, Santara G, Diawara H, Conare T, Djimde A, Chandramohan D, Cousens S, Milligan PJ, Diallo DA, Doumbo OK, Greenwood B. Intermittent preventive treatment of malaria provides substantial protection against malaria in children already protected by an insecticide-treated bednet in Mali: a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. PLoS Med. 2011 Feb 1;8(2):e1000407. doi: 10.1371/journal.pmed.1000407.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 sierpnia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 sierpnia 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 sierpnia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
4 czerwca 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 czerwca 2010
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IPTCVP17
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .