Zkouška kombinovaného dopadu intermitentní preventivní léčby a insekticidních podložek při snižování nemocnosti na malárii u afrických dětí (IPTc/ITNs)
3. června 2010 aktualizováno: London School of Hygiene and Tropical Medicine
Bude proveden výzkum kombinovaného vlivu insekticidně ošetřených sítí a intermitentní preventivní léčby amodiaquinem + sulfadoxin-pyrimethaminem na morbiditu malárie u dětí v Burkině Faso a Mali. Během malarické sezóny budou během jednoho roku provedeny tři kola léčby a sledování bude prodlouženo do druhého roku o pasivní sledování.
Přehled studie
Detailní popis
Zkouška bude provedena na 6000 dětech v Burkině Faso a Mali v letech 2008 a 2009.
Každé místo zaregistruje 3000 dětí.
Všem dětem bude přidělena dlouhodobá síť ošetřená insekticidy a budou randomizovány k léčbě (amodiaquin + sulfadoxin-pyrimethamin (AQ+SP)) nebo placebu (AQ-placebo + SP-placebo).
Léčba bude podávána ve 3 cyklech během období vysokého přenosu malárie s měsíčním intervalem mezi koly.
Při každé příležitosti bude podávána úplná léčba AQ a SP.
Léčba se nebude podávat ve druhém roce.
Pasivní dohled nad malárií bude zaveden pro sledování morbidity malárie a pro posouzení, zda děti, které podstoupily intermitentní preventivní léčbu (IPT), jsou vystaveny zvýšenému riziku malárie.
Nežádoucí účinky budou monitorovány během každého kola podávání IPT.
Pro posouzení účinku IPTc na prevalenci infekce malárie bude každý týden během období vysokého přenosu malárie navštěvován náhodný vzorek 150 dětí.
Tento počet se během nízké vysílací sezóny zvýší na 300, ale průzkum bude omezen na měsíční návštěvy.
Bude odhadnuta základní prevalence genetických markerů rezistence na SP a AQ.
Druhý průřezový průzkum bude proveden na konci sezóny přenosu malárie s cílem posoudit vliv IPT na prevalenci genetických markerů rezistence vůči SP a AQ, na prevalenci anémie a na nutriční ukazatele.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
6000
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Kadiogo
-
Ouagadougou, Kadiogo, Burkina Faso, BP 2208
- Centre national de recherche et de formation sur le paludisme
-
-
-
-
-
Bamako, Mali
- Malaria Research and Training Centre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
3 měsíce až 4 roky (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Trvalý pobyt ve studované oblasti bez úmyslu odejít během doby sledování.
- Získání informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Přechodné bydliště ve studované oblasti.
- Absence informovaného souhlasu.
- Přítomnost závažného chronického onemocnění, jako je těžká podvýživa (Kwashiorkor nebo marasmus) nebo AIDS, pravděpodobně naruší hodnocení výsledků studie.
- Anamnéza předchozí významné nežádoucí reakce na kterýkoli ze studovaných léků.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 2
Amodiaquin + pyrimethamin versus placebo
|
Amodiaquin (10 mg/kg po dobu 3 dnů) a Sulfadoxin Pyrimethamin (25 mg sulfadoxinu + 1,25 mg pyrimetaminu na kg v jedné dávce) nebo placebo podávané ve 3 kolech jednoměsíčního intervalu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt klinické malárie
Časové okno: 2008-2009
|
2008-2009
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Incidence těžké malárie, Incidence anémie, Prevalence anémie, Prevalence parazitémie, Podíl dětí s parazity nesoucími markery rezistence na AQ a SP, Incidence hospitalizací kvůli malárii.
Časové okno: 2008-2009
|
2008-2009
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Brian M Greenwood, MD, FRCP, London School of Hygiene and Tropical Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Konate AT, Yaro JB, Ouedraogo AZ, Diarra A, Gansane A, Soulama I, Kangoye DT, Kabore Y, Ouedraogo E, Ouedraogo A, Tiono AB, Ouedraogo IN, Chandramohan D, Cousens S, Milligan PJ, Sirima SB, Greenwood BM, Diallo DA. Morbidity from malaria in children in the year after they had received intermittent preventive treatment of malaria: a randomised trial. PLoS One. 2011;6(8):e23391. doi: 10.1371/journal.pone.0023391. Epub 2011 Aug 12.
- Dicko A, Barry A, Dicko M, Diallo AI, Tembine I, Dicko Y, Dara N, Sidibe Y, Santara G, Conare T, Chandramohan D, Cousens S, Milligan PJ, Diallo DA, Doumbo OK, Greenwood B. Malaria morbidity in children in the year after they had received intermittent preventive treatment of malaria in Mali: a randomized control trial. PLoS One. 2011;6(8):e23390. doi: 10.1371/journal.pone.0023390. Epub 2011 Aug 12.
- Konate AT, Yaro JB, Ouedraogo AZ, Diarra A, Gansane A, Soulama I, Kangoye DT, Kabore Y, Ouedraogo E, Ouedraogo A, Tiono AB, Ouedraogo IN, Chandramohan D, Cousens S, Milligan PJ, Sirima SB, Greenwood B, Diallo DA. Intermittent preventive treatment of malaria provides substantial protection against malaria in children already protected by an insecticide-treated bednet in Burkina Faso: a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. PLoS Med. 2011 Feb 1;8(2):e1000408. doi: 10.1371/journal.pmed.1000408.
- Dicko A, Diallo AI, Tembine I, Dicko Y, Dara N, Sidibe Y, Santara G, Diawara H, Conare T, Djimde A, Chandramohan D, Cousens S, Milligan PJ, Diallo DA, Doumbo OK, Greenwood B. Intermittent preventive treatment of malaria provides substantial protection against malaria in children already protected by an insecticide-treated bednet in Mali: a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. PLoS Med. 2011 Feb 1;8(2):e1000407. doi: 10.1371/journal.pmed.1000407.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. srpna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. srpna 2008
První zveřejněno (Odhad)
21. srpna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
4. června 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. června 2010
Naposledy ověřeno
1. června 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IPTCVP17
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .