Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En prövning av den kombinerade effekten av intermittent förebyggande behandling och insekticidbehandlade sängnät för att minska malariasjuklighet hos afrikanska barn (IPTc/ITNs)

En utredning kommer att göras av den kombinerade effekten av insekticidbehandlade nät och intermittent förebyggande behandling med amodiakin + sulfadoxin-pyrimetamin på malariasjuklighet hos barn i Burkina Faso och Mali. Tre behandlingsomgångar kommer att ges under malariasäsongen på ett år och uppföljningen kommer att förlängas till det andra året genom passiv övervakning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Rättegången kommer att genomföras på 6 000 barn i Burkina Faso och Mali under 2008 och 2009. Varje webbplats kommer att registrera 3 000 barn. Alla barn kommer att tilldelas ett långvarigt insekticidbehandlat nät och randomiseras till behandling (amodiakin + sulfadoxin-pyrimetamin (AQ+SP)) eller placebo (AQ-placebo + SP-placebo). Behandling kommer att administreras över 3 omgångar under säsongen med hög malariaöverföring, med en månads intervall mellan omgångarna. Full kursbehandling av AQ och SP kommer att administreras vid varje tillfälle. Behandling kommer inte att ges under det andra året. Passiv övervakning av malaria kommer att genomföras för övervakning av malariasjuklighet och för att bedöma om barn som fått intermittent preventiv behandling (IPT) löper ökad risk för malaria. Biverkningar kommer att övervakas under varje omgång av IPT-administration. För att bedöma effekten av IPTc på förekomsten av malariainfektion, kommer ett slumpmässigt urval av 150 barn att besökas varje vecka under perioden med hög malariaöverföring. Detta antal kommer att utökas till 300 under lågsändningssäsongen, men undersökningen kommer att reduceras till månatliga besök. Baslinjeprevalensen av genetiska markörer för resistens mot SP och AQ kommer att uppskattas. En andra tvärsnittsundersökning kommer att genomföras i slutet av säsongen för malariaöverföring för att bedöma effekten av IPT på förekomsten av genetiska markörer för resistens mot SP och AQ, på förekomsten av anemi och på näringsindikatorer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

6000

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Kadiogo
      • Ouagadougou, Kadiogo, Burkina Faso, BP 2208
        • Centre National de Recherche et de Formation sur le Paludisme
      • Bamako, Mali
        • Malaria Research and Training Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 månader till 4 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Permanent bosättning i studieområdet utan avsikt att lämna under övervakningsperioden.
  • Erhållande av informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Tillfälligt boende i studieområdet.
  • Frånvaro av informerat samtycke.
  • Förekomst av en allvarlig, kronisk sjukdom såsom allvarlig undernäring (Kwashiorkor eller marasmus) eller AIDS, som sannolikt kommer att störa utvärderingen av försöksresultaten.
  • En historia av en tidigare signifikant biverkning av något av studieläkemedlen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 2
Amodiakin+pyrimetamin kontra placebo
Amodiakin (10 mg/kg under 3 dagar) och Sulfadoxin Pyrimetamin (25 mg sulfadoxin + 1,25 mg pyrimetamin per kg i en enstaka dos) eller placebo administrerade över 3 omgångar med en månads intervall
Andra namn:
  • IPTc

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av klinisk malaria
Tidsram: 2008-2009
2008-2009

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av svår malaria, Förekomst av anemi, Prevalens av anemi, Prevalens av parasitemi, Andel barn med parasiter som bär resistensmarkörer mot AQ och SP, Förekomst av sjukhusinläggningar på grund av malaria.
Tidsram: 2008-2009
2008-2009

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Brian M Greenwood, MD, FRCP, London School of Hygiene and Tropical Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 augusti 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2008

Första postat (Uppskatta)

21 augusti 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 juni 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 juni 2010

Senast verifierad

1 juni 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera