- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00738946
En prövning av den kombinerade effekten av intermittent förebyggande behandling och insekticidbehandlade sängnät för att minska malariasjuklighet hos afrikanska barn (IPTc/ITNs)
3 juni 2010 uppdaterad av: London School of Hygiene and Tropical Medicine
En utredning kommer att göras av den kombinerade effekten av insekticidbehandlade nät och intermittent förebyggande behandling med amodiakin + sulfadoxin-pyrimetamin på malariasjuklighet hos barn i Burkina Faso och Mali. Tre behandlingsomgångar kommer att ges under malariasäsongen på ett år och uppföljningen kommer att förlängas till det andra året genom passiv övervakning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Rättegången kommer att genomföras på 6 000 barn i Burkina Faso och Mali under 2008 och 2009.
Varje webbplats kommer att registrera 3 000 barn.
Alla barn kommer att tilldelas ett långvarigt insekticidbehandlat nät och randomiseras till behandling (amodiakin + sulfadoxin-pyrimetamin (AQ+SP)) eller placebo (AQ-placebo + SP-placebo).
Behandling kommer att administreras över 3 omgångar under säsongen med hög malariaöverföring, med en månads intervall mellan omgångarna.
Full kursbehandling av AQ och SP kommer att administreras vid varje tillfälle.
Behandling kommer inte att ges under det andra året.
Passiv övervakning av malaria kommer att genomföras för övervakning av malariasjuklighet och för att bedöma om barn som fått intermittent preventiv behandling (IPT) löper ökad risk för malaria.
Biverkningar kommer att övervakas under varje omgång av IPT-administration.
För att bedöma effekten av IPTc på förekomsten av malariainfektion, kommer ett slumpmässigt urval av 150 barn att besökas varje vecka under perioden med hög malariaöverföring.
Detta antal kommer att utökas till 300 under lågsändningssäsongen, men undersökningen kommer att reduceras till månatliga besök.
Baslinjeprevalensen av genetiska markörer för resistens mot SP och AQ kommer att uppskattas.
En andra tvärsnittsundersökning kommer att genomföras i slutet av säsongen för malariaöverföring för att bedöma effekten av IPT på förekomsten av genetiska markörer för resistens mot SP och AQ, på förekomsten av anemi och på näringsindikatorer.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
6000
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Kadiogo
-
Ouagadougou, Kadiogo, Burkina Faso, BP 2208
- Centre National de Recherche et de Formation sur le Paludisme
-
-
-
-
-
Bamako, Mali
- Malaria Research and Training Centre
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
3 månader till 4 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Permanent bosättning i studieområdet utan avsikt att lämna under övervakningsperioden.
- Erhållande av informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Tillfälligt boende i studieområdet.
- Frånvaro av informerat samtycke.
- Förekomst av en allvarlig, kronisk sjukdom såsom allvarlig undernäring (Kwashiorkor eller marasmus) eller AIDS, som sannolikt kommer att störa utvärderingen av försöksresultaten.
- En historia av en tidigare signifikant biverkning av något av studieläkemedlen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: 2
Amodiakin+pyrimetamin kontra placebo
|
Amodiakin (10 mg/kg under 3 dagar) och Sulfadoxin Pyrimetamin (25 mg sulfadoxin + 1,25 mg pyrimetamin per kg i en enstaka dos) eller placebo administrerade över 3 omgångar med en månads intervall
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Förekomst av klinisk malaria
Tidsram: 2008-2009
|
2008-2009
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Förekomst av svår malaria, Förekomst av anemi, Prevalens av anemi, Prevalens av parasitemi, Andel barn med parasiter som bär resistensmarkörer mot AQ och SP, Förekomst av sjukhusinläggningar på grund av malaria.
Tidsram: 2008-2009
|
2008-2009
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Brian M Greenwood, MD, FRCP, London School of Hygiene and Tropical Medicine
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Konate AT, Yaro JB, Ouedraogo AZ, Diarra A, Gansane A, Soulama I, Kangoye DT, Kabore Y, Ouedraogo E, Ouedraogo A, Tiono AB, Ouedraogo IN, Chandramohan D, Cousens S, Milligan PJ, Sirima SB, Greenwood BM, Diallo DA. Morbidity from malaria in children in the year after they had received intermittent preventive treatment of malaria: a randomised trial. PLoS One. 2011;6(8):e23391. doi: 10.1371/journal.pone.0023391. Epub 2011 Aug 12.
- Dicko A, Barry A, Dicko M, Diallo AI, Tembine I, Dicko Y, Dara N, Sidibe Y, Santara G, Conare T, Chandramohan D, Cousens S, Milligan PJ, Diallo DA, Doumbo OK, Greenwood B. Malaria morbidity in children in the year after they had received intermittent preventive treatment of malaria in Mali: a randomized control trial. PLoS One. 2011;6(8):e23390. doi: 10.1371/journal.pone.0023390. Epub 2011 Aug 12.
- Konate AT, Yaro JB, Ouedraogo AZ, Diarra A, Gansane A, Soulama I, Kangoye DT, Kabore Y, Ouedraogo E, Ouedraogo A, Tiono AB, Ouedraogo IN, Chandramohan D, Cousens S, Milligan PJ, Sirima SB, Greenwood B, Diallo DA. Intermittent preventive treatment of malaria provides substantial protection against malaria in children already protected by an insecticide-treated bednet in Burkina Faso: a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. PLoS Med. 2011 Feb 1;8(2):e1000408. doi: 10.1371/journal.pmed.1000408.
- Dicko A, Diallo AI, Tembine I, Dicko Y, Dara N, Sidibe Y, Santara G, Diawara H, Conare T, Djimde A, Chandramohan D, Cousens S, Milligan PJ, Diallo DA, Doumbo OK, Greenwood B. Intermittent preventive treatment of malaria provides substantial protection against malaria in children already protected by an insecticide-treated bednet in Mali: a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. PLoS Med. 2011 Feb 1;8(2):e1000407. doi: 10.1371/journal.pmed.1000407.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2008
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 augusti 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 augusti 2008
Första postat (Uppskatta)
21 augusti 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
4 juni 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 juni 2010
Senast verifierad
1 juni 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IPTCVP17
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .