転移性EGFR陽性「トリプル受容体陰性」乳がんにおけるEGFR阻害剤エルロチニブの第II相研究

包含基準:

1. 転移性（ステージIV）「トリプル受容体陰性」乳がんが組織学的に確認された患者。 組織はベースラインで入手可能であるか、生検に同意する必要があります。 「トリプル受容体陰性」乳がんの診断には、原発腫瘍または転移性沈着物のいずれかが、免疫組織化学（IHC）によってエストロゲン受容体（ER）およびプロゲステロン受容体（PR）に対して陰性であること、およびIHCによってHER2/neuに対して陰性であることが示されることが必要である。 (つまり、スコア 0 および 1+) または蛍光 in situ ハイブリダイゼーション (FISH)。
2. EGFR タンパク質の発現と遺伝子コピー数は、保存された組織サンプルで後で評価されます。 研究に参加するには、染色されていないスライド、ブロック、または生検への同意が必要です。
3. 遠隔部位に転移性乳がんを患っている患者は、その疾患が臨床的/放射線学的に測定可能であれば対象となります。
4. 患者はタキサンおよびアントラサイクリン系薬剤に耐性のある疾患を持っている必要があります。 転移性疾患に対するこれまでの治療回数に制限はありません。
5. EGFR阻害剤（例：ゲフィチニブ、エルロチニブ）または抗体（例：ゲフィチニブ、エルロチニブ）への曝露歴がない患者は適格です。 セツキシマブ）。
6. EGFR I​​HC、FISH を実施し、必要に応じて ER、PR、HER2/neu の状態を確認するには、組織ブロックおよび/または新鮮/凍結腫瘍サンプルの入手が適格要件です。
7. 患者は、治療を開始する前の研究参加時、および相関研究のための研究治療中の初期に、腫瘍生検を繰り返し行うことができますが、必須ではありません。
8. 「トリプル受容体陰性」の化生乳がん患者は、EGFR過剰発現の基準を満たしていれば適格となる。
9. 患者は、施設の方針に従って、研究の研究的性質を認識していることを示すインフォームドコンセントに署名する必要があります。
10. 患者は、EGFR状態の評価および相関研究のために、以前の原発腫瘍の手術または生検、または以前の転移性疾患の生検で得られた組織ブロックを持っている必要があります
11. 患者は、末梢顆粒球数 >/= 1500/mm^3、および血小板数 >/= 100000/mm^3 によって定義される適切な骨髄機能を備えている必要があります。 患者は、ビリルビン値が正常上限値 (ULN) の 1.5 倍以内で適切な肝機能を持っていなければなりません。 トランスアミナーゼ (SGPT) は最大 5 * ULN であり、アルカリホスファターゼは最大 5 * ULN である可能性があります。
12. 患者は適切な腎機能を持っている必要があります（血清クレアチニン ≦ ULN の 1.5 倍）。
13. 妊娠の可能性のある女性の妊娠検査薬が陰性だった場合
14. 妊娠の可能性のある女性は、研究中、信頼できる適切な避妊方法を使用しなければなりません
15. 世界保健機関（WHO）によるパフォーマンスステータスが2以上の患者

除外基準:

1. 未代償性うっ血性心不全患者は対象外
2. 過去12か月以内に心筋梗塞を起こした患者は対象外
3. 中枢神経系（CNS）転移のある患者は対象外
4. 同種臓器移植を受けた患者
5. -治験要件の遵守を制限する不安定狭心症、不整脈、精神疾患などを含むがこれらに限定されない重篤な感染症または疾患を併発している患者