Fase II-studie av Erlotinib, en EGFR-hemmer i metastatisk EGFR-positiv 'trippel reseptor-negativ' brystkreft
Studie av Erlotinib, Small Molecule Targeting Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) i behandling av pasienter med EGFR-overuttrykkende 'trippelreseptornegativ' metastatisk brystkarsinom som progredierte på antracykliner og taxaner
Målet med denne kliniske forskningsstudien er å finne ut om Tarceva® (erlotinibhydroklorid) kan bidra til å kontrollere trippelreseptornegativ brystkreft. Sikkerheten til dette stoffet vil også bli studert.
Mål:
For å vurdere den kliniske effekten, biologiske effektene og sikkerheten til EGFR-hemmeren erlotinib ved behandling av pasienter med 'trippelreseptornegativt' metastatisk brystkarsinom.
Primære endepunkter:
1) Tid til progresjon (TTP)
Sekundære endepunkter:
- klinisk fordelsrate som definert av fullstendig og delvis respons og stabil sykdom
- total overlevelse (OS)
- sikkerhetsprofil og tolerabilitet av erlotinib
- biologiske korrelative studier
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studiemedisinen:
Erlotinibhydroklorid er designet for å blokkere aktiviteten til et protein som finnes på overflaten av mange tumorceller som kan kontrollere tumorvekst og overlevelse. Dette kan stoppe svulster i å vokse.
Screening tester:
Før du kan starte behandlingen på denne studien, vil du ha «screening-tester». Disse testene vil hjelpe legen med å avgjøre om du er kvalifisert til å delta i denne studien.
- Blod (ca. 5 teskjeer) vil bli tappet for rutineprøver.
- Hvis du har tatt en biopsi hos M. D. Anderson, vil restene av vevet ditt bli brukt til å bekrefte at brystkreften er trippelreseptornegativ.
- Hvis du har tatt en biopsi på et annet sted, vil en del av den biopsien bli samlet inn og testet for å sikre at brystkreften er trippelreseptornegativ.
- Du vil ha bildeskanning, for eksempel computertomografi (CT) eller beinskanning, for å sjekke statusen til sykdommen.
- Hvis det ikke er tilgjengelig vev for å sjekke sykdommens status, vil du få en brystbiopsi. For å samle en tumorbiopsi, blir det berørte området bedøvet med bedøvelse, og en liten mengde vev trekkes tilbake gjennom en stor nål.
Undersøke legemiddeldosenivå:
Hvis du viser deg å være kvalifisert til å delta i denne studien, vil du ta erlotinibhydroklorid gjennom munnen én gang daglig, hver dag, mellom frokost og lunsj. Du bør ta erlotinib hydroklorid 1 time før eller 2 timer etter å ha spist. Det bør tas til samme tid hver dag.
Studiebesøk:
Hver 8. uke vil følgende tester og prosedyrer bli utført:
- Du vil ha en fysisk undersøkelse.
- Blod (ca. 5 teskjeer) vil bli tappet for rutineprøver.
- Du vil ha de samme bildeskanningene som ble utført ved screening for å sjekke sykdommens status.
- Du vil bli spurt om eventuelle bivirkninger du kan oppleve.
Lengde på studiet:
Du kan forbli på denne studien så lenge du har nytte av det. Du vil bli tatt ut av denne studien hvis sykdommen blir verre eller uutholdelige bivirkninger oppstår.
Sluttbesøk:
Du vil ha et studiesluttbesøk når du er ferdig med dette studiet. Følgende tester og prosedyrer vil bli utført ved dette besøket.
Blod (ca. 5 teskjeer) vil bli tappet for rutineprøver. Du vil få de samme bildeskanningene gjentatt for å sjekke statusen til sykdommen.
Dette er en undersøkende studie. Erlotinib hydrochloride er FDA-godkjent og kommersielt tilgjengelig for behandling av avansert lungekreft og avansert bukspyttkjertelkreft. Bruken ved brystkreft er undersøkende. Opptil 50 pasienter vil delta i denne studien. Alle vil bli registrert ved M. D. Anderson.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med histologisk bekreftelse av metastatisk (stadium IV) 'trippel reseptor-negativ' brystkreft. Vev må være tilgjengelig ved baseline eller samtykke til biopsi. Diagnosen 'trippelreseptornegativ' brystkreft krever at enten den primære svulsten eller en metastatisk avleiring vises å være negativ for østrogenreseptorer (ER) og progesteronreseptorer (PR) ved immunhistokjemi (IHC) og for HER2/neu av IHC (dvs. en poengsum på 0 og 1+) eller fluorescerende in situ hybridisering (FISH).
- EGFR-proteinekspresjon og genkopinummer vil bli evaluert på lagret vevsprøve på et senere tidspunkt. Ufargede lysbilder, en blokk eller avtale om biopsi er nødvendig for studiedeltakelse.
- Pasienter med metastatisk brystkreft til ethvert fjerntliggende sted er kvalifisert når sykdommen deres er klinisk/radiologisk målbar
- Pasienter må ha sykdom som er resistent mot taxaner og antracykliner. Det er ingen grense for antall tidligere behandlinger for metastatisk sykdom.
- Pasienter er kvalifisert hvis de ikke tidligere har vært utsatt for en EGFR-hemmer (f.eks. Gefitinib, Erlotinib) eller antistoff (f.eks. Cetuximab).
- Tilgjengelighet av vevsblokker og/eller ferske/frosne tumorprøver er et kvalifikasjonskrav for å kjøre EGFR IHC, FISH og for å bekrefte, om nødvendig, ER, PR og HER2/neu-status.
- Pasienter kan, men er ikke pålagt, å få utført en gjentatt tumorbiopsi ved studiestart før behandlingsstart og også tidlig under studieterapi for korrelative studier.
- Pasienter med 'trippel reseptor-negative' metaplastiske brystkreftformer er kvalifisert hvis de oppfyller kriteriet for EGFR-overuttrykk.
- Pasienter må signere et informert samtykke som indikerer at de er klar over studiens undersøkelseskarakter, i tråd med institusjonens retningslinjer
- Pasienter må ha vevsblokker tilgjengelig fra tidligere primær tumorkirurgi eller biopsi eller fra en tidligere biopsi av metastatisk sykdom for EGFR-statusvurdering og for korrelative studier
- Pasienter bør ha tilstrekkelig benmargsfunksjon, som definert ved perifert granulocyttantall på >/= 1500/mm^3, og et blodplateantall >/= 100000/mm^3. Pasienter må ha tilstrekkelig leverfunksjon med bilirubin innenfor 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN). Transaminaser (SGPT) kan være opptil 5 * ULN og alkalisk fosfatase kan være opptil 5 * ULN
- Pasienter bør ha tilstrekkelig nyrefunksjon (serumkreatinin </= 1,5 ganger ULN)
- Negativ graviditetstest for en kvinne i fertil alder
- Kvinner i fertil alder må bruke en pålitelig og hensiktsmessig prevensjonsmetode under studien
- Pasienter med en prestasjonsstatus på 2 eller bedre av Verdens helseorganisasjon (W.H.O.)
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med ukompensert kongestiv hjertesvikt er ikke kvalifisert
- Pasienter med hjerteinfarkt de siste 12 månedene er ikke kvalifisert
- Pasienter med metastaser i sentralnervesystemet (CNS) er ikke kvalifisert
- Pasienter med organallograft
- Pasienter med en alvorlig samtidig infeksjon eller sykdom, inkludert, men ikke begrenset til, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom som vil begrense overholdelse av studiekrav
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tarceva daglig
Tarceva oral 150 mg daglig.
|
Tarceva (erlotinibhydroklorid) gitt alene, i 150 mg oralt daglig.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til progresjon (TTP)
Tidsramme: Baseline til sykdomsprogresjon, opptil 22 måneder med oppfølging.
|
Tid til progresjon beregnet fra datoen for studiestart til datoen for sykdomsprogresjon eller død.
Sykdomsprogresjon er definert av RECIST-kriterier (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors), som målbar økning i den minste dimensjonen av en mål- eller ikke-mållesjon, eller utseendet på nye lesjoner siden baseline.
Bekreftet respons basert på to tumorvurderinger (avbildning) atskilt med minst 4 uker.
|
Baseline til sykdomsprogresjon, opptil 22 måneder med oppfølging.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bryan Hennessy, MD/Asst Prof, UT MD Anderson Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2006-0613
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .