Estudio de fase II de erlotinib, un inhibidor de EGFR en cáncer de mama metastásico EGFR positivo 'triple receptor negativo'
Estudio de erlotinib, molécula pequeña dirigida al receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) en el tratamiento de pacientes con carcinoma de mama metastásico 'triple receptor negativo' que sobreexpresa EGFR y que progresó con antraciclinas y taxanos
El objetivo de este estudio de investigación clínica es saber si Tarceva® (clorhidrato de erlotinib) puede ayudar a controlar el cáncer de mama con receptor triple negativo. También se estudiará la seguridad de este fármaco.
Objetivos:
Evaluar la eficacia clínica, los efectos biológicos y la seguridad del inhibidor de EGFR erlotinib en el tratamiento de pacientes con carcinoma metastásico de mama "triple receptor negativo".
Puntos finales primarios:
1) Tiempo hasta la progresión (TTP)
Puntos finales secundarios:
- tasa de beneficio clínico definida por respuesta completa y parcial y enfermedad estable
- supervivencia global (SG)
- perfil de seguridad y tolerabilidad de erlotinib
- estudios correlativos biológicos
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El fármaco del estudio:
El clorhidrato de erlotinib está diseñado para bloquear la actividad de una proteína que se encuentra en la superficie de muchas células tumorales y que puede controlar el crecimiento y la supervivencia del tumor. Esto puede detener el crecimiento de los tumores.
Pruebas de cribado:
Antes de que pueda comenzar el tratamiento en este estudio, se le realizarán "pruebas de detección". Estas pruebas ayudarán al médico a decidir si usted es elegible para participar en este estudio.
- Se extraerá sangre (alrededor de 5 cucharaditas) para las pruebas de rutina.
- Si se ha realizado una biopsia en el M. D. Anderson, el tejido sobrante se usará para confirmar que el cáncer de mama es receptor triple negativo.
- Si se ha realizado una biopsia en otro lugar, se recolectará una parte de esa biopsia y se analizará para asegurarse de que el cáncer de mama sea receptor triple negativo.
- Se le realizarán exploraciones por imágenes, como una tomografía computarizada (TC) o gammagrafías óseas, para comprobar el estado de la enfermedad.
- Si no hay tejido disponible para comprobar el estado de la enfermedad, se le realizará una biopsia de mama. Para recolectar una biopsia de tumor, el área afectada se adormece con anestesia y se extrae una pequeña cantidad de tejido a través de una aguja grande.
Nivel de dosis del fármaco del estudio:
Si se determina que reúne los requisitos para participar en este estudio, tomará clorhidrato de erlotinib por vía oral una vez al día, todos los días, entre el desayuno y el almuerzo. Debe tomar clorhidrato de erlotinib 1 hora antes o 2 horas después de comer. Debe tomarse a la misma hora todos los días.
Visitas de estudio:
Cada 8 semanas, se realizarán las siguientes pruebas y procedimientos:
- Tendrá un examen físico.
- Se extraerá sangre (alrededor de 5 cucharaditas) para las pruebas de rutina.
- Tendrá las mismas exploraciones por imágenes que se realizaron en la selección para comprobar el estado de la enfermedad.
- Se le preguntará acerca de los efectos secundarios que pueda estar experimentando.
Duración de los estudios:
Puede permanecer en este estudio durante el tiempo que se esté beneficiando. Se lo retirará de este estudio si la enfermedad empeora o si se presentan efectos secundarios intolerables.
Visita de fin de estudios:
Tendrá una visita de fin de estudio una vez que esté fuera de este estudio. En esta visita se realizarán las siguientes pruebas y procedimientos.
Se extraerá sangre (alrededor de 5 cucharaditas) para las pruebas de rutina. Se le repetirán las mismas exploraciones por imágenes para comprobar el estado de la enfermedad.
Este es un estudio de investigación. El clorhidrato de erlotinib está aprobado por la FDA y está disponible comercialmente para el tratamiento del cáncer de pulmón avanzado y el cáncer de páncreas avanzado. Su uso en el cáncer de mama está en fase de investigación. En este estudio participarán hasta 50 pacientes. Todos estarán inscritos en M. D. Anderson.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con confirmación histológica de cáncer de mama metastásico (estadio IV) 'triple receptor negativo'. El tejido debe estar disponible al inicio del estudio o estar de acuerdo con la biopsia. El diagnóstico de cáncer de mama 'triple receptor negativo' requiere que el tumor primario o un depósito metastásico demuestren ser negativos para los receptores de estrógeno (ER) y los receptores de progesterona (PR) mediante inmunohistoquímica (IHC) y para HER2/neu mediante IHC. (es decir, una puntuación de 0 y 1+) o hibridación in situ fluorescente (FISH).
- La expresión de la proteína EGFR y el número de copias del gen se evaluarán en una muestra de tejido almacenada en un momento posterior. Se requieren portaobjetos sin teñir, un bloque o un acuerdo para la biopsia para participar en el estudio.
- Los pacientes con cáncer de mama metastásico en cualquier sitio distante son elegibles una vez que su enfermedad sea medible clínica/radiológicamente.
- Los pacientes deben tener una enfermedad resistente a taxanos y antraciclinas. No hay límite en el número de terapias previas para la enfermedad metastásica.
- Los pacientes son elegibles si no han tenido una exposición previa a un inhibidor de EGFR (p. ej., Gefitinib, Erlotinib) o anticuerpo (p. ej., cetuximab).
- La disponibilidad de bloques de tejido y/o muestras tumorales frescas/congeladas es un requisito de elegibilidad para ejecutar EGFR IHC, FISH y confirmar, si es necesario, el estado de ER, PR y HER2/neu.
- Los pacientes pueden, pero no están obligados, a repetir la biopsia del tumor al ingresar al estudio antes de comenzar la terapia y también temprano durante la terapia del estudio para estudios correlativos.
- Los pacientes con cánceres de mama metaplásicos con "receptor triple negativo" son elegibles si cumplen el criterio de sobreexpresión de EGFR.
- Los pacientes deben firmar un consentimiento informado indicando que son conscientes de la naturaleza de investigación del estudio, de acuerdo con la política institucional.
- Los pacientes deben tener bloques de tejido disponibles de una cirugía o biopsia previa del tumor primario o de una biopsia previa de enfermedad metastásica para la evaluación del estado de EGFR y para estudios correlativos
- Los pacientes deben tener una función adecuada de la médula ósea, definida por un recuento de granulocitos periféricos >/= 1500/mm^3 y un recuento de plaquetas >/= 100000/mm^3. Los pacientes deben tener una función hepática adecuada con una bilirrubina dentro de 1,5 veces el límite superior normal (LSN). Las transaminasas (SGPT) pueden ser de hasta 5 * ULN y la fosfatasa alcalina puede ser de hasta 5 * ULN
- Los pacientes deben tener una función renal adecuada (creatinina sérica </= 1,5 veces el ULN)
- Prueba de embarazo negativa para una mujer en edad fértil
- Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo fiable y adecuado durante el estudio.
- Pacientes con un estado funcional de 2 o mejor según la Organización Mundial de la Salud (OMS)
Criterio de exclusión:
- Los pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva no compensada no son elegibles
- Los pacientes con un infarto de miocardio en los 12 meses anteriores no son elegibles
- Los pacientes con metástasis en el sistema nervioso central (SNC) no son elegibles
- Pacientes con un aloinjerto de órgano
- Pacientes con una infección o enfermedad concurrente grave que incluye, entre otros, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica que limitaría el cumplimiento de los requisitos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tarceva diario
Tarceva oral 150 mg diarios.
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Tarceva (clorhidrato de erlotinib) administrado solo, a 150 mg por vía oral al día.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta la progresión (TTP)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la progresión de la enfermedad, hasta 22 meses con seguimiento.
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Tiempo hasta la progresión calculado desde la fecha de ingreso al estudio hasta la fecha de progresión de la enfermedad o muerte.
La progresión de la enfermedad se define según los criterios RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors), como un aumento medible en la dimensión más pequeña de cualquier lesión objetivo o no objetivo, o la aparición de nuevas lesiones, desde el inicio.
Respuesta confirmada basada en dos evaluaciones del tumor (imágenes) separadas por al menos 4 semanas.
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Desde el inicio hasta la progresión de la enfermedad, hasta 22 meses con seguimiento.
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bryan Hennessy, MD/Asst Prof, UT MD Anderson Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Cáncer de mama
- EGFR
- Erlotinib
- Tarceva
- OSI-774
- Carcinoma de mama
- Etapa IV
- Receptor del factor de crecimiento epidérmico
- Clorhidrato de erlotinib
- Triple receptor negativo
- Cáncer de mama triple receptor negativo
- Cáncer de mama metastásico triple receptor negativo
- Sobreexpresión de EGFR
- Inhibidor de la TFG erlotinib
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2006-0613
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