Studio di fase II su Erlotinib, un inibitore dell'EGFR nel carcinoma mammario metastatico EGFR-positivo "triplo recettore-negativo"

Criterio di inclusione:

1. Pazienti con conferma istologica di carcinoma mammario metastatico (stadio IV) "triplo recettore negativo". Il tessuto deve essere disponibile al basale o accettare la biopsia. La diagnosi di carcinoma mammario "triplo recettore negativo" richiede che il tumore primario o un deposito metastatico risultino negativi per i recettori degli estrogeni (ER) e per i recettori del progesterone (PR) mediante immunoistochimica (IHC) e per HER2/neu mediante IHC (vale a dire un punteggio di 0 e 1+) o ibridazione in situ fluorescente (FISH).
2. L'espressione della proteina EGFR e il numero di copie geniche saranno valutati su campioni di tessuto conservati in un secondo momento. Per la partecipazione allo studio sono richiesti vetrini non colorati, un blocco o un accordo per la biopsia.
3. I pazienti con carcinoma mammario metastatico in qualsiasi sito distante sono idonei una volta che la loro malattia è misurabile clinicamente/radiologicamente
4. I pazienti devono avere una malattia resistente ai taxani e alle antracicline. Non c'è limite al numero di precedenti terapie per la malattia metastatica.
5. I pazienti sono idonei se non hanno avuto una precedente esposizione a un inibitore dell'EGFR (ad es. Gefitinib, Erlotinib) o ad un anticorpo (ad es. Cetuximab).
6. La disponibilità di blocchi di tessuto e/o campioni tumorali freschi/congelati è un requisito di idoneità per eseguire l'EGFR IHC, FISH e per confermare, se necessario, lo stato ER, PR e HER2/neu.
7. I pazienti possono, ma non sono tenuti, a ripetere la biopsia del tumore all'ingresso nello studio prima di iniziare la terapia e anche all'inizio della terapia in studio per gli studi correlati.
8. I pazienti con carcinoma mammario metaplastico "triplo recettore negativo" sono idonei se soddisfano il criterio della sovraespressione di EGFR.
9. I pazienti devono firmare un consenso informato indicando che sono a conoscenza della natura sperimentale dello studio, in linea con la politica istituzionale
10. I pazienti devono disporre di blocchi di tessuto provenienti da precedenti interventi chirurgici o biopsie del tumore primario o da una precedente biopsia di malattia metastatica per la valutazione dello stato dell'EGFR e per gli studi correlati
11. I pazienti devono avere un'adeguata funzionalità del midollo osseo, definita da una conta dei granulociti periferici >/= 1500/mm^3 e una conta delle piastrine >/= 100000/mm^3. I pazienti devono avere un'adeguata funzionalità epatica con una bilirubina entro 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN). Le transaminasi (SGPT) possono essere fino a 5 * ULN e la fosfatasi alcalina può essere fino a 5 * ULN
12. I pazienti devono avere una funzionalità renale adeguata (creatinina sierica </= 1,5 volte l'ULN)
13. Test di gravidanza negativo per una donna in età fertile
14. Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo affidabile e appropriato durante lo studio
15. Pazienti con un performance status di 2 o superiore secondo l'Organizzazione Mondiale della Sanità (W.H.O.)

Criteri di esclusione:

1. I pazienti con insufficienza cardiaca congestizia non compensata non sono ammissibili
2. I pazienti con infarto del miocardio nei 12 mesi precedenti non sono idonei
3. I pazienti con metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) non sono ammissibili
4. Pazienti con un allotrapianto d'organo
5. Pazienti con una grave infezione o malattia concomitante inclusa, ma non limitata a, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica che limiterebbe la conformità ai requisiti dello studio