Studie fáze II erlotinibu, inhibitoru EGFR u metastatického EGFR-pozitivního „trojitého receptoru-negativního“ karcinomu prsu
Studie Erlotinibu, Small Molecule Targeting Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) v léčbě pacientů s EGFR-nadměrnou expresí 'triple receptor-negativního' metastatického karcinomu prsu, který progredoval na antracykliny a taxany
Cílem této klinické výzkumné studie je zjistit, zda Tarceva® (erlotinib hydrochlorid) může pomoci kontrolovat rakovinu prsu s negativním trojitým receptorem. Bude také studována bezpečnost tohoto léku.
Cíle:
Posoudit klinickou účinnost, biologické účinky a bezpečnost inhibitoru EGFR erlotinibu při léčbě pacientek s „triple receptor-negativním“ metastatickým karcinomem prsu.
Primární koncové body:
1) Čas do progrese (TTP)
Sekundární koncové body:
- míra klinického přínosu definovaná úplnou a částečnou odpovědí a stabilním onemocněním
- celkové přežití (OS)
- bezpečnostní profil a snášenlivost erlotinibu
- biologické korelační studie
Přehled studie
Detailní popis
Studijní lék:
Erlotinib-hydrochlorid je navržen tak, aby blokoval aktivitu proteinu nacházejícího se na povrchu mnoha nádorových buněk, který může kontrolovat růst nádoru a přežití. To může zastavit růst nádorů.
Screeningové testy:
Než budete moci zahájit léčbu v této studii, budete mít „screeningové testy“. Tyto testy pomohou lékaři rozhodnout, zda jste způsobilí zúčastnit se této studie.
- Krev (asi 5 čajových lžiček) bude odebrána pro rutinní testy.
- Pokud jste podstoupili biopsii u MD Andersona, vaše zbylá tkáň bude použita k potvrzení, že rakovina prsu je triple receptor-negative.
- Pokud jste podstoupili biopsii na jiném místě, část této biopsie bude odebrána a otestována, aby se zajistilo, že rakovina prsu je trojitý receptor negativní.
- Budete mít zobrazovací skeny, jako je počítačová tomografie (CT) nebo skenování kostí, abyste zkontrolovali stav onemocnění.
- Pokud není k dispozici žádná tkáň ke kontrole stavu onemocnění, provede se vám biopsie prsu. K odběru biopsie nádoru se postižená oblast znecitliví anestetikem a pomocí velké jehly se odebere malé množství tkáně.
Úroveň dávky studijního léku:
Pokud zjistíte, že jste způsobilí zúčastnit se této studie, budete erlotinib-hydrochlorid užívat ústy jednou denně, každý den, mezi snídaní a obědem. Erlotinib-hydrochlorid byste měli užívat 1 hodinu před jídlem nebo 2 hodiny po jídle. Měl by se užívat každý den ve stejnou dobu.
Studijní návštěvy:
Každých 8 týdnů budou provedeny následující testy a postupy:
- Budete mít fyzickou zkoušku.
- Krev (asi 5 čajových lžiček) bude odebrána pro rutinní testy.
- Budete mít stejná zobrazovací vyšetření, která byla provedena při screeningu, abyste zkontrolovali stav onemocnění.
- Budete dotázáni na jakékoli nežádoucí účinky, které můžete zaznamenat.
Délka studia:
V této studii můžete zůstat tak dlouho, dokud z toho budete těžit. Pokud se onemocnění zhorší nebo se vyskytnou nesnesitelné vedlejší účinky, budete z této studie vyřazeni.
Návštěva na konci studia:
Po ukončení studia budete mít návštěvu na konci studia. Při této návštěvě budou provedeny následující testy a postupy.
Krev (asi 5 čajových lžiček) bude odebrána pro rutinní testy. Budete muset opakovat stejné snímky, abyste zkontrolovali stav onemocnění.
Toto je výzkumná studie. Erlotinib hydrochlorid je schválen FDA a je komerčně dostupný pro léčbu pokročilé rakoviny plic a pokročilé rakoviny slinivky břišní. Jeho použití u rakoviny prsu je výzkumné. Této studie se zúčastní až 50 pacientů. Všichni budou zapsáni na M. D. Anderson.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky s histologickým potvrzením metastatického (stadium IV) „triple receptor-negative“ rakoviny prsu. Tkáň musí být k dispozici na začátku nebo souhlasit s biopsií. Diagnóza „triple receptor-negative“ rakoviny prsu vyžaduje, aby buď primární nádor nebo metastatické ložisko bylo prokázáno jako negativní na estrogenové receptory (ER) a progesteronové receptory (PR) imunohistochemicky (IHC) a HER2/neu pomocí IHC (tj. skóre 0 a 1+) nebo fluorescenční in situ hybridizace (FISH).
- Exprese proteinu EGFR a počet kopií genu budou později vyhodnoceny na uloženém vzorku tkáně. Pro účast ve studii je vyžadována neobarvená sklíčka, blok nebo souhlas s biopsií.
- Pacienti s metastatickým karcinomem prsu do jakéhokoli vzdáleného místa jsou způsobilí, jakmile je jejich onemocnění klinicky/radiologicky měřitelné
- Pacienti musí mít onemocnění, které je odolné vůči taxanům a antracyklinům. Počet předchozích terapií metastatického onemocnění není omezen.
- Pacienti jsou způsobilí, pokud nebyli předtím vystaveni inhibitoru EGFR (např. Gefitinib, Erlotinib) nebo protilátce (např. cetuximab).
- Dostupnost tkáňových bloků a/nebo čerstvých/zmrazených vzorků nádoru je podmínkou způsobilosti pro provedení EGFR IHC, FISH a v případě potřeby potvrzení stavu ER, PR a HER2/neu.
- Pacienti mohou, ale nemusí, podstoupit opakovanou biopsii nádoru při vstupu do studie před zahájením terapie a také brzy během studijní terapie pro korelativní studie.
- Pacientky s „triple receptor-negativními“ metaplastickými karcinomy prsu jsou vhodné, pokud splňují kritérium nadměrné exprese EGFR.
- Pacienti musí podepsat informovaný souhlas, že jsou si vědomi vyšetřovací povahy studie, v souladu s institucionální politikou
- Pacienti musí mít k dispozici tkáňové bloky z předchozí operace primárního nádoru nebo biopsie nebo z předchozí biopsie metastatického onemocnění pro posouzení stavu EGFR a pro korelační studie
- Pacienti by měli mít adekvátní funkci kostní dřeně definovanou počtem periferních granulocytů >/= 1500/mm^3 a počtem krevních destiček >/= 100 000/mm^3. Pacienti musí mít adekvátní jaterní funkce s bilirubinem v rozmezí 1,5násobku horní hranice normálu (ULN). Transaminázy (SGPT) mohou být až 5 * ULN a alkalická fosfatáza může být až 5 * ULN
- Pacienti by měli mít adekvátní renální funkce (sérový kreatinin ≥ 1,5 násobek ULN)
- Negativní těhotenský test pro ženu ve fertilním věku
- Ženy ve fertilním věku musí během studie používat spolehlivou a vhodnou metodu antikoncepce
- Pacienti s výkonnostním stavem 2 nebo lepším podle Světové zdravotnické organizace (W.H.O.)
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s nekompenzovaným městnavým srdečním selháním nejsou vhodní
- Pacienti s infarktem myokardu v předchozích 12 měsících nejsou způsobilí
- Pacienti s metastázami do centrálního nervového systému (CNS) nejsou vhodní
- Pacienti s orgánovým aloštěpem
- Pacienti se závažnou souběžnou infekcí nebo onemocněním, včetně, ale bez omezení, nestabilní anginy pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrického onemocnění, které by omezovalo dodržování požadavků studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Tarceva denně
Tarceva perorálně 150 mg denně.
|
Tarceva (hydrochlorid erlotinibu) podávaný samostatně v dávce 150 mg perorálně denně.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do progrese (TTP)
Časové okno: Výchozí stav do progrese onemocnění, až 22 měsíců s následným sledováním.
|
Doba do progrese počítaná od data vstupu do studie do data progrese onemocnění nebo úmrtí.
Progrese onemocnění je definována kritérii RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) jako měřitelné zvýšení nejmenšího rozměru jakékoli cílové nebo necílové léze nebo objevení se nových lézí od výchozího stavu.
Potvrzená odpověď na základě dvou hodnocení nádoru (zobrazení) oddělených alespoň 4 týdny.
|
Výchozí stav do progrese onemocnění, až 22 měsíců s následným sledováním.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bryan Hennessy, MD/Asst Prof, UT MD Anderson Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
- Rakovina prsu
- EGFR
- Erlotinib
- Tarceva
- OSI-774
- Karcinom prsu
- Stupeň IV
- Receptor epidermálního růstového faktoru
- Erlotinib hydrochlorid
- Trojitý receptor-negativní
- Triple receptor-negativní rakovina prsu
- Metastatický nádor prsu s negativním trojitým receptorem
- Nadměrná exprese EGFR
- Inhibitor GFR erlotinib
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2006-0613
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .