전이성 EGFR 양성 '삼중 수용체 음성' 유방암에서 EGFR 억제제인 엘로티닙의 2상 연구
안트라사이클린 및 탁산으로 진행된 EGFR 과발현 '삼중 수용체 음성' 전이성 유방암 환자의 치료에서 상피 성장 인자 수용체(EGFR)를 표적으로 하는 저분자 엘로티닙 연구
이 임상 연구의 목표는 Tarceva®(에를로티닙 하이드로클로라이드)가 삼중 수용체 음성 유방암을 제어하는 데 도움이 될 수 있는지 알아보는 것입니다. 이 약의 안전성도 연구할 예정이다.
목표:
'삼중 수용체 음성' 전이성 유방암 환자의 치료에서 EGFR 억제제 엘로티닙의 임상적 효능, 생물학적 효과 및 안전성을 평가합니다.
기본 끝점:
1) 진행 시간(TTP)
보조 끝점:
- 완전 및 부분 반응 및 안정적인 질병으로 정의되는 임상적 이점 비율
- 전체 생존(OS)
- 엘로티닙의 안전성 프로파일 및 내약성
- 생물학적 상관 연구
연구 개요
상세 설명
연구 약물:
Erlotinib hydrochloride는 종양의 성장과 생존을 조절할 수 있는 많은 종양 세포의 표면에서 발견되는 단백질의 활성을 차단하도록 설계되었습니다. 이것은 종양이 자라는 것을 막을 수 있습니다.
스크리닝 테스트:
이 연구에서 치료를 시작하기 전에 "선별 검사"를 받게 됩니다. 이 검사는 의사가 귀하가 이 연구에 참여할 자격이 있는지 결정하는 데 도움이 됩니다.
- 일상적인 검사를 위해 혈액(약 5티스푼)을 채취합니다.
- M. D. Anderson에서 생검을 받은 경우 남은 조직을 사용하여 유방암이 삼중 수용체 음성인지 확인합니다.
- 다른 위치에서 생검을 받은 경우, 그 생검의 일부를 수집하여 유방암이 삼중 수용체 음성인지 확인하기 위해 검사합니다.
- 질병의 상태를 확인하기 위해 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 뼈 스캔과 같은 영상 스캔을 받게 됩니다.
- 질병의 상태를 확인할 수 있는 조직이 없으면 유방 생검을 받게 됩니다. 종양 생검을 수집하기 위해, 영향을 받은 부위를 마취제로 마비시키고 소량의 조직을 큰 바늘을 통해 빼냅니다.
연구 약물 용량 수준:
귀하가 이 연구에 참여할 자격이 있는 것으로 확인되면 매일 아침과 점심 사이에 에를로티닙 염산염을 하루에 한 번 입으로 복용하게 됩니다. 엘로티닙 염산염은 식전 1시간 또는 식후 2시간에 복용해야 합니다. 매일 같은 시간에 복용해야 합니다.
연구 방문:
8주마다 다음 테스트 및 절차가 수행됩니다.
- 신체검사를 받게 됩니다.
- 일상적인 검사를 위해 혈액(약 5티스푼)을 채취합니다.
- 질병의 상태를 확인하기 위해 선별 검사에서 수행한 것과 동일한 영상 스캔을 받게 됩니다.
- 발생할 수 있는 부작용에 대해 물어볼 것입니다.
공부 기간:
귀하가 혜택을 받는 한 이 연구에 계속 참여할 수 있습니다. 질병이 악화되거나 견딜 수 없는 부작용이 발생하면 이 연구에서 제외됩니다.
연구 종료 방문:
이 연구를 마치면 연구 종료 방문을 하게 됩니다. 이번 방문에서 다음 테스트 및 절차가 수행됩니다.
일상적인 검사를 위해 혈액(약 5티스푼)을 채취합니다. 질병의 상태를 확인하기 위해 동일한 영상 스캔을 반복하게 됩니다.
이것은 조사 연구입니다. Erlotinib hydrochloride는 FDA 승인을 받았으며 진행성 폐암 및 진행성 췌장암 치료에 상업적으로 이용 가능합니다. 유방암에서의 사용은 조사 중입니다. 최대 50명의 환자가 이 연구에 참여할 것입니다. 모두 MD Anderson에 등록됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 전이성(4기) '삼중 수용체 음성' 유방암이 조직학적으로 확인된 환자. 조직은 기준선에서 사용 가능하거나 생검에 동의해야 합니다. '삼중 수용체 음성' 유방암의 진단은 면역조직화학(IHC)에 의해 에스트로겐 수용체(ER) 및 프로게스테론 수용체(PR)에 대해 그리고 IHC에 의해 HER2/neu에 대해 원발성 종양 또는 전이성 침착물이 음성으로 나타나야 합니다. (즉, 0과 1+의 점수) 또는 FISH(Fluorescent in situ hybridization).
- EGFR 단백질 발현 및 유전자 카피 수는 저장된 조직 샘플에서 나중에 평가될 것입니다. 연구 참여를 위해서는 염색되지 않은 슬라이드, 블록 또는 생검 동의가 필요합니다.
- 원격 부위에 전이성 유방암이 있는 환자는 질병이 임상/방사선학적으로 측정 가능한 경우 자격이 있습니다.
- 환자는 탁산 및 안트라사이클린에 내성이 있는 질병이 있어야 합니다. 전이성 질환에 대한 이전 치료법의 수에는 제한이 없습니다.
- EGFR 억제제(예: Gefitinib, Erlotinib) 또는 항체(예: 세툭시맙).
- 조직 블록 및/또는 신선/냉동 종양 샘플의 가용성은 EGFR IHC, FISH를 실행하고 필요한 경우 ER, PR 및 HER2/neu 상태를 확인하기 위한 자격 요건입니다.
- 환자는 요법을 시작하기 전 및 또한 상관 연구를 위한 연구 요법 초기에 연구 등록 시 반복 종양 생검을 수행할 수 있지만 필수는 아닙니다.
- '삼중 수용체 음성' 전이성 유방암 환자는 EGFR 과발현 기준을 충족하는 경우 적격입니다.
- 환자는 기관 정책에 따라 연구의 연구 특성을 알고 있음을 나타내는 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
- 환자는 EGFR 상태 평가 및 상관 연구를 위해 이전의 원발성 종양 수술 또는 생검 또는 전이성 질환의 이전 생검에서 이용 가능한 조직 블록을 가지고 있어야 합니다.
- 환자는 >/= 1500/mm^3의 말초 과립구 수 및 >/= 100000/mm^3의 혈소판 수로 정의되는 적절한 골수 기능을 가져야 합니다. 환자는 정상 상한치(ULN)의 1.5배 이내의 빌리루빈으로 적절한 간 기능을 가져야 합니다. 트랜스아미나제(SGPT)는 최대 5 * ULN일 수 있고 알칼리성 포스파타제는 최대 5 * ULN일 수 있습니다.
- 환자는 적절한 신장 기능을 가져야 합니다(혈청 크레아티닌 </= ULN의 1.5배).
- 가임 여성에 대한 음성 임신 검사
- 가임 여성은 연구 기간 동안 신뢰할 수 있고 적절한 피임 방법을 사용해야 합니다.
- 세계보건기구(W.H.O.) 수행도 2등급 이상의 환자
제외 기준:
- 보상되지 않는 울혈성 심부전 환자는 자격이 없습니다.
- 지난 12개월 이내에 심근경색이 있는 환자는 자격이 없습니다.
- 중추신경계(CNS) 전이가 있는 환자는 자격이 없습니다.
- 장기 동종이식 환자
- 불안정 협심증, 심부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 심각한 동시 감염 또는 질환이 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 타르세바 데일리
매일 Tarceva 경구 150 mg.
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Tarceva(erlotinib hydrochloride)는 매일 150mg을 경구 투여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진행 시간(TTP)
기간: 후속 조치와 함께 최대 22개월까지 질병 진행에 대한 기준선.
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연구 시작일로부터 질병 진행 또는 사망 날짜까지 계산된 진행 시간.
질병의 진행은 RECIST(고형 종양의 반응 평가 기준) 기준에 의해 기준선 이후 임의의 표적 또는 비표적 병변의 가장 작은 차원의 측정 가능한 증가 또는 새로운 병변의 출현으로 정의됩니다.
최소 4주 간격으로 분리된 2개의 종양 평가(영상)를 기반으로 확인된 반응.
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후속 조치와 함께 최대 22개월까지 질병 진행에 대한 기준선.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Bryan Hennessy, MD/Asst Prof, UT MD Anderson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2006-0613
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