Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы II эрлотиниба, ингибитора EGFR, при метастатическом EGFR-положительном «тройном рецептор-отрицательном» раке молочной железы

10 февраля 2012 г. обновлено: M.D. Anderson Cancer Center

Исследование эрлотиниба, низкомолекулярного препарата, нацеленного на рецептор эпидермального фактора роста (EGFR), в лечении пациентов с метастатической карциномой молочной железы с гиперэкспрессией тройного рецептора, прогрессирующей на фоне приема антрациклинов и таксанов

Целью этого клинического исследования является изучение того, может ли Тарцева® (эрлотиниб гидрохлорид) помочь в борьбе с раком молочной железы, отрицательным по тройным рецепторам. Безопасность этого препарата также будет изучена.

Цели:

Оценить клиническую эффективность, биологические эффекты и безопасность ингибитора EGFR эрлотиниба при лечении пациентов с метастатической карциномой молочной железы с «тройным рецептором-негативным».

Основные конечные точки:

1) Время до прогрессирования (TTP)

Вторичные конечные точки:

  1. степень клинической пользы, определяемая по полному и частичному ответу и стабильному заболеванию
  2. общая выживаемость (ОС)
  3. профиль безопасности и переносимость эрлотиниба
  4. биологические коррелятивные исследования

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследуемый препарат:

Эрлотиниб гидрохлорид предназначен для блокирования активности белка, обнаруженного на поверхности многих опухолевых клеток, который может контролировать рост и выживание опухоли. Это может остановить рост опухоли.

Скрининговые тесты:

Прежде чем вы сможете начать лечение в рамках этого исследования, вы пройдете «скрининговые тесты». Эти тесты помогут врачу решить, имеете ли вы право участвовать в этом исследовании.

  • Кровь (около 5 чайных ложек) будет взята для обычных анализов.
  • Если у вас была биопсия в M. D. Anderson, ваша оставшаяся ткань будет использована для подтверждения того, что рак молочной железы является тройным рецептор-отрицательным.
  • Если у вас была биопсия в другом месте, часть этой биопсии будет взята и протестирована, чтобы убедиться, что рак молочной железы является тройным рецептор-отрицательным.
  • У вас будут визуализирующие сканирования, такие как компьютерная томография (КТ) или сканирование костей, чтобы проверить статус заболевания.
  • Если нет доступных тканей для проверки статуса заболевания, вам сделают биопсию молочной железы. Для взятия биоптата опухоли пораженный участок обезболивают анестетиком, а небольшое количество ткани берут через большую иглу.

Уровень дозы исследуемого препарата:

Если будет установлено, что вы подходите для участия в этом исследовании, вы будете принимать эрлотиниб гидрохлорид перорально один раз в день, каждый день, между завтраком и обедом. Вы должны принимать эрлотиниб гидрохлорид за 1 час до или через 2 часа после еды. Его следует принимать в одно и то же время каждый день.

Учебные визиты:

Каждые 8 ​​недель будут проводиться следующие тесты и процедуры:

  • Вам предстоит медицинский осмотр.
  • Кровь (около 5 чайных ложек) будет взята для обычных анализов.
  • У вас будут те же изображения, которые были выполнены при скрининге для проверки статуса заболевания.
  • Вас спросят о возможных побочных эффектах.

Продолжительность обучения:

Вы можете оставаться в этом исследовании до тех пор, пока вы получаете пользу. Вы будете исключены из этого исследования, если болезнь ухудшится или появятся невыносимые побочные эффекты.

Посещение в конце исследования:

Когда вы прекратите участие в этом исследовании, вас посетят в конце исследования. Следующие тесты и процедуры будут выполнены во время этого визита.

Кровь (около 5 чайных ложек) будет взята для обычных анализов. У вас будут повторяться те же изображения, чтобы проверить статус заболевания.

Это исследовательское исследование. Эрлотиниб гидрохлорид одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) и коммерчески доступен для лечения распространенного рака легких и распространенного рака поджелудочной железы. Его использование при раке молочной железы является экспериментальным. В этом исследовании примут участие до 50 пациентов. Все будут зачислены в MD Anderson.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

11

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с гистологическим подтверждением метастатического (стадия IV) «тройного рецептор-негативного» рака молочной железы. Ткань должна быть доступна на исходном уровне или согласиться на биопсию. Диагноз «тройной рецептор-негативный» рак молочной железы требует, чтобы либо первичная опухоль, либо метастатические отложения были отрицательными в отношении рецепторов эстрогена (ER) и рецепторов прогестерона (PR) с помощью иммуногистохимии (IHC) и HER2/neu с помощью IHC. (т.е. оценка 0 и 1+) или флуоресцентная гибридизация in situ (FISH).
  2. Экспрессия белка EGFR и количество копий гена будут оцениваться на сохраненном образце ткани позднее. Для участия в исследовании необходимы неокрашенные предметные стекла, блок или согласие на биопсию.
  3. Пациенты с метастатическим раком молочной железы в любой отдаленный орган имеют право на участие, если их заболевание клинически/радиологически измеримо.
  4. Пациенты должны иметь заболевание, устойчивое к таксанам и антрациклинам. Количество предшествующих терапий метастатического заболевания не ограничено.
  5. Пациенты имеют право на участие, если они ранее не подвергались воздействию ингибитора EGFR (например, гефитиниба, эрлотиниба) или антитела (например, Цетуксимаб).
  6. Наличие блоков тканей и/или свежих/замороженных образцов опухоли является обязательным требованием для проведения EGFR IHC, FISH и подтверждения, при необходимости, статуса ER, PR и HER2/neu.
  7. Пациенты могут, но не обязаны, пройти повторную биопсию опухоли при включении в исследование до начала терапии, а также на ранних этапах исследуемой терапии для коррелятивных исследований.
  8. Пациенты с «тройным рецептор-отрицательным» метапластическим раком молочной железы имеют право на участие, если они соответствуют критерию гиперэкспрессии EGFR.
  9. Пациенты должны подписать информированное согласие, указывающее, что они осведомлены о исследовательском характере исследования в соответствии с политикой учреждения.
  10. Пациенты должны иметь блоки тканей, полученные в результате предыдущей хирургической операции или биопсии первичной опухоли, или из предыдущей биопсии метастатического заболевания для оценки статуса EGFR и для корреляционных исследований.
  11. У пациентов должна быть адекватная функция костного мозга, определяемая количеством периферических гранулоцитов >/= 1500/мм^3 и количеством тромбоцитов >/= 100000/мм^3. У пациентов должна быть адекватная функция печени с уровнем билирубина в 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН). Трансаминазы (SGPT) могут быть до 5 * ВГН, а щелочная фосфатаза может быть до 5 * ВГН.
  12. У пациентов должна быть адекватная функция почек (креатинин сыворотки </= 1,5 раза выше ВГН)
  13. Отрицательный тест на беременность для женщины детородного возраста
  14. Женщины детородного возраста должны использовать надежный и подходящий метод контрацепции во время исследования.
  15. Пациенты с функциональным статусом 2 или выше по версии Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ)

Критерий исключения:

  1. Пациенты с некомпенсированной застойной сердечной недостаточностью не подходят.
  2. Пациенты, перенесшие инфаркт миокарда в течение предшествующих 12 месяцев, не имеют права.
  3. Пациенты с метастазами в центральную нервную систему (ЦНС) не подходят.
  4. Пациенты с аллотрансплантатом органов
  5. Пациенты с серьезной сопутствующей инфекцией или заболеванием, включая, помимо прочего, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание, которые ограничивают соблюдение требований исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тарцева ежедневно
Тарцева перорально 150 мг в день.
Лекарство: Тарцева
Тарцева (гидрохлорид эрлотиниба), назначаемая отдельно, по 150 мг перорально ежедневно.
Другие имена:
  • ОСИ-774
  • Эрлотиниб гидрохлорид

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до прогресса (TTP)
Временное ограничение: Исходный уровень до прогрессирования заболевания, до 22 месяцев с последующим наблюдением.
Время до прогрессирования рассчитывается от даты включения в исследование до даты прогрессирования заболевания или смерти. Прогрессирование заболевания определяется критериями RECIST (критерии оценки ответа при солидных опухолях) как измеримое увеличение наименьшего размера любого целевого или нецелевого поражения или появление новых поражений по сравнению с исходным уровнем. Подтвержденный ответ основан на двух оценках опухоли (визуализация) с промежутком не менее 4 недель.
Исходный уровень до прогрессирования заболевания, до 22 месяцев с последующим наблюдением.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

M.D. Anderson Cancer Center

Соавторы

OSI Pharmaceuticals

Следователи

  • Главный следователь: Bryan Hennessy, MD/Asst Prof, UT MD Anderson Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 августа 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 августа 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 августа 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 марта 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 февраля 2012 г.

Последняя проверка

1 февраля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2006-0613

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться