Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen II tutkimus erlotinibistä, EGFR-estäjistä metastasoituneessa EGFR-positiivisessa "kolmioreseptorinegatiivisessa" rintasyövässä

perjantai 10. helmikuuta 2012 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center

Tutkimus erlotinibistä, pienimolekyylisestä epidermaalisen kasvutekijäreseptorista (EGFR) sellaisten potilaiden hoidossa, joilla on EGFR-yli-ilmentyvä "kolmioreseptorinegatiivinen" metastaattinen rintasyöpä, joka eteni antrasykliineillä ja taksaaneilla

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko Tarceva® (erlotinibihydrokloridi) auttaa kontrolloimaan kolminkertaisesti reseptorinegatiivista rintasyöpää. Myös tämän lääkkeen turvallisuutta tutkitaan.

Tavoitteet:

Arvioida EGFR-estäjän erlotinibin kliinistä tehoa, biologisia vaikutuksia ja turvallisuutta hoidettaessa potilaita, joilla on "kolmioreseptorinegatiivinen" metastaattinen rintasyöpä.

Ensisijaiset päätepisteet:

1) Aika etenemiseen (TTP)

Toissijaiset päätepisteet:

  1. kliininen hyötysuhde täydellisen ja osittaisen vasteen ja stabiilin sairauden perusteella
  2. kokonaiseloonjääminen (OS)
  3. erlotinibin turvallisuusprofiili ja siedettävyys
  4. biologiset korrelatiiviset tutkimukset

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuslääke:

Erlotinibihydrokloridi on suunniteltu estämään monien kasvainsolujen pinnalla olevan proteiinin aktiivisuus, joka voi hallita kasvaimen kasvua ja eloonjäämistä. Tämä voi estää kasvainten kasvun.

Seulontatestit:

Ennen kuin voit aloittaa hoidon tässä tutkimuksessa, sinulla on "seulontatestit". Nämä testit auttavat lääkäriä päättämään, oletko oikeutettu osallistumaan tähän tutkimukseen.

  • Veri (noin 5 teelusikallista) otetaan rutiinitutkimuksia varten.
  • Jos sinulle on otettu biopsia M. D. Andersonissa, jäljellä olevaa kudosta käytetään varmistamaan, että rintasyöpä on kolminkertainen reseptori negatiivinen.
  • Jos sinulle on otettu biopsia toisessa paikassa, osa biopsiasta kerätään ja testataan sen varmistamiseksi, että rintasyöpä on kolminkertainen reseptori negatiivinen.
  • Sinulle tehdään kuvantamisskannaukset, kuten tietokonetomografia (CT) tai luukuvaukset, joilla voit tarkistaa taudin tilan.
  • Jos kudosta ei ole saatavilla taudin tilan tarkistamiseksi, sinulle tehdään rintabiopsia. Kasvaimen biopsian keräämiseksi vaurioituneena alueena puututaan anestesialla ja pieni määrä kudosta vedetään suuren neulan läpi.

Tutkimuslääkkeen annostaso:

Jos todetaan, että olet oikeutettu osallistumaan tähän tutkimukseen, otat erlotinibihydrokloridia suun kautta kerran päivässä joka päivä aamiaisen ja lounaan välillä. Sinun tulee ottaa erlotinibihydrokloridi 1 tunti ennen tai 2 tuntia ruokailun jälkeen. Se tulee ottaa samaan aikaan joka päivä.

Opintovierailut:

Joka 8. viikko suoritetaan seuraavat testit ja toimenpiteet:

  • Sinulla on fyysinen koe.
  • Veri (noin 5 teelusikallista) otetaan rutiinitutkimuksia varten.
  • Sinulle tehdään samat kuvantamisskannaukset, jotka suoritettiin seulonnassa taudin tilan tarkistamiseksi.
  • Sinulta kysytään mahdollisista sivuvaikutuksista.

Opintojen pituus:

Voit jatkaa tässä tutkimuksessa niin kauan kuin hyödyt. Sinut keskeytetään tästä tutkimuksesta, jos sairaus pahenee tai ilmenee sietämättömiä sivuvaikutuksia.

Opintojen päättäjävierailu:

Sinulla on opintojen päätteeksi vierailu, kun olet poissa tästä opiskelusta. Tällä vierailulla suoritetaan seuraavat testit ja toimenpiteet.

Veri (noin 5 teelusikallista) otetaan rutiinitutkimuksia varten. Sinulle toistetaan samat kuvantamisskannaukset taudin tilan tarkistamiseksi.

Tämä on tutkiva tutkimus. Erlotinibihydrokloridi on FDA:n hyväksymä ja kaupallisesti saatavilla pitkälle edenneen keuhkosyövän ja edenneen haimasyövän hoitoon. Sen käyttöä rintasyövän hoidossa tutkitaan. Tähän tutkimukseen osallistuu jopa 50 potilasta. Kaikki ilmoittautuvat M. D. Andersoniin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

11

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on histologinen vahvistus metastasoituneesta (vaihe IV) "kolmoisreseptorinegatiivisesta" rintasyövästä. Kudoksen on oltava saatavilla lähtötilanteessa tai suostuttava biopsiaan. "Kolmioreseptorinegatiivisen" rintasyövän diagnoosi edellyttää, että joko primaarinen kasvain tai metastaattinen kerros on osoitettu negatiiviseksi estrogeenireseptoreille (ER) ja progesteronireseptoreille (PR) immunohistokemialla (IHC) ja HER2/neu:lle IHC:llä. (eli pisteet 0 ja 1+) tai fluoresoiva in situ -hybridisaatio (FISH).
  2. EGFR-proteiinin ilmentyminen ja geenikopioluku arvioidaan tallennetusta kudosnäytteestä myöhemmin. Värjäämättömät objektilasit, lohko tai sopimus biopsiasta tarvitaan tutkimukseen osallistumiseen.
  3. Potilaat, joilla on etäpesäkkeinen rintasyöpä mille tahansa kaukaiselle alueelle, ovat kelvollisia, kun heidän sairautensa on kliinisesti/radiologisesti mitattavissa
  4. Potilaalla on oltava taksaaneille ja antrasykliineille resistentti sairaus. Metastaattisen taudin aikaisempien hoitojen lukumäärää ei ole rajoitettu.
  5. Potilaat ovat kelvollisia, jos he eivät ole aiemmin altistuneet EGFR-estäjille (esim. gefitinibille, erlotinibille) tai vasta-aineelle (esim. Setuksimabi).
  6. Kudoslohkojen ja/tai tuoreiden/jäädytettyjen kasvainnäytteiden saatavuus on kelpoisuusvaatimus EGFR IHC:n, FISH:n suorittamiseksi ja tarvittaessa ER-, PR- ja HER2/neu-tilan vahvistamiseksi.
  7. Potilaille voidaan, mutta ei ole pakollista, tehdä toistuva kasvainbiopsia tutkimukseen tullessa ennen hoidon aloittamista ja myös tutkimushoidon alussa korrelatiivisten tutkimusten osalta.
  8. Potilaat, joilla on "kolmioreseptorinegatiiviset" metaplastiset rintasyövät, ovat kelvollisia, jos he täyttävät EGFR:n yli-ilmentymisen kriteerin.
  9. Potilaiden on laitospolitiikan mukaisesti allekirjoitettava tietoinen suostumus, joka osoittaa, että he ovat tietoisia tutkimuksen tutkimusluonteesta
  10. Potilailla on oltava saatavilla kudosblokkeja aiemmasta primaarisesta kasvainleikkauksesta tai biopsiasta tai aikaisemmasta metastaattisen taudin biopsiasta EGFR-tilan arviointia ja korrelatiivisia tutkimuksia varten
  11. Potilaiden luuytimen toiminnan tulee olla riittävä, mikä määritellään perifeeristen granulosyyttien määrällä >/= 1500/mm^3 ja verihiutaleiden määrällä >/= 100000/mm^3. Potilaiden maksan toiminnan tulee olla riittävä, ja bilirubiinin on oltava 1,5 kertaa normaalin ylärajassa (ULN). Transaminaasit (SGPT) voivat olla enintään 5 * ULN ja alkalinen fosfataasi voi olla jopa 5 * ULN
  12. Potilaiden munuaisten toiminnan tulee olla riittävä (seerumin kreatiniini </= 1,5 kertaa ULN)
  13. Negatiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä olevalle naiselle
  14. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä luotettavaa ja asianmukaista ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana
  15. Potilaat, joiden suorituskykytila ​​on 2 tai parempi Maailman terveysjärjestön (W.H.O.) mukaan

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on kompensoimaton sydämen vajaatoiminta, eivät ole tukikelpoisia
  2. Potilaat, joilla on sydäninfarkti edellisten 12 kuukauden aikana, eivät ole tukikelpoisia
  3. Potilaat, joilla on keskushermoston (CNS) etäpesäkkeitä, eivät ole kelvollisia
  4. Potilaat, joille on siirretty elin
  5. Potilaat, joilla on vakava samanaikainen infektio tai sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatrinen sairaus, joka rajoittaisi tutkimusvaatimusten noudattamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tarceva päivittäin
Tarceva suun kautta 150 mg päivässä.
Lääke: Tarceva
Tarceva (erlotinibihydrokloridi) annettuna yksinään, 150 mg suun kautta päivittäin.
Muut nimet:
  • OSI-774
  • Erlotinibihydrokloridi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika etenemiseen (TTP)
Aikaikkuna: Lähtötilanne taudin etenemiseen, jopa 22 kuukautta seurannan kanssa.
Aika etenemiseen laskettuna tutkimukseen tulopäivästä taudin etenemiseen tai kuolemaan. Sairauden eteneminen määritellään RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) -kriteereillä mitattavissa olevana lisäyksenä minkä tahansa kohde- tai ei-kohdeleesion pienimmässä ulottuvuudessa tai uusien leesioiden ilmaantumisena lähtötilanteesta lähtien. Vahvistettu vaste perustuu kahteen kasvainarviointiin (kuvaukseen), joiden välillä on vähintään 4 viikkoa.
Lähtötilanne taudin etenemiseen, jopa 22 kuukautta seurannan kanssa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

M.D. Anderson Cancer Center

Yhteistyökumppanit

OSI Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Päätutkija: Bryan Hennessy, MD/Asst Prof, UT MD Anderson Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. heinäkuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. elokuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. elokuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 21. elokuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 15. maaliskuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. helmikuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2006-0613

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa